Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
pl
®
®
Aesculap
M-TRAC
Wspornik
Legenda
1 Wspornik
2 Obszar bliższy wspornika
3 Element mocujący
4 Krążek silikonowy
5 Pokrętło mocujące
6 Obszar dalszy wspornika
7 Szybkozłączka
8 Tulejka
9 Trzpień instrumentu
1.
Wskazówki dotyczące tego dokumentu
Notyfikacja
Niniejsza instrukcja użycia nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
1.1
Zakres obowiązywania
Niniejsza instrukcja użytkowania dotyczy wspornika M-TRAC
►
Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat kompatybilności materiałowej i okresu
użytkowania podano w B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com
1.2
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą powstać
podczas użytkowania produktu. Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie
obrażenia.
PRZESTROGA
Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie uniknie, może dojść do uszkodzenia produktu.
2.
Zastosowanie kliniczne
2.1
Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania
2.1.1
Przeznaczenie
®
Wspornik M-TRAC
jest używany w chirurgii minimalnie inwazyjnej do podtrzymywania układów optycznych, kamer,
instrumentów i trokarów itp.
Ponadto element mocujący jest używany na obszarze bliższym wspornika i na adapterze (np. uchwycie NeuroPilot®)
na końcu dalszym.
Maksymalna nośność wspornika wynosi 40 N.
2.1.2
Wskazania
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
Do wskazań, patrz Przeznaczenie.
2.1.3
Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań.
2.2
Zasady bezpieczeństwa
2.2.1
Użytkownik kliniczny
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwa-
rancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzymania sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje,
wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urządzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zdarzeń występujących w związku z produktem
producentowi oraz właściwym organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i
praktyczne opanowanie wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta, jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji
przedoperacyjnej w zakresie stosowania produktu.
2.2.2
Sterylność
Produkty pakowane niesterylnie
Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym.
►
Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania transportowego i przed pierwszą sterylizacją.
2.3
Montaż
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia przez niestabilnie zamocowane układy optyczne, kamery, instrumenty, trokary,
wsporniki i elementy mocujące!
►
Ostrożnie przytrzymać i zamocować układy optyczne, kamery, instrumenty lub trokary.
►
Dokręcić pokrętło mocujące i sprawdzić zamocowanie wspornika.
►
Nie przeciążać wspornika.
►
Sprawdzić, czy trzpień instrumentu jest prawidłowo zablokowany.
►
Po zablokowaniu przekręcić trzpieniem instrumentu w prawo.
►
Mocno dokręcić element mocujący przy szynie stołu operacyjnego i wsporniku.
►
Aby oddzielić obszar sterylny od niesterylnego, nasunąć krążek silikonowy 4 na drążek, zaczynając od dolnego
końca.
►
Przymocować ramię mocujące 1 za pomocą elementu mocującego 3 FF151R*, FF280R* lub RT090R* do szyny
stołu operacyjnego, patrz Ryc. C.
*Opcjonalne akcesorium, które nie wchodzi w zakres dostawy
►
Sprawdzić prawidłowość zamocowania wspornika 1: Przesunąć wspornik 1 pionowo i poziomo.
►
Wprowadzić trzpień instrumentu 9 do tulei 8, patrz Ryc. D.
Szybkozłączka 7 jest automatycznie blokowana.
►
Ustawić trzpień instrumentu 9 pod kątem 60°, patrz Ryc. E.
►
Aby zabezpieczyć szybkozłączkę 7 przed przypadkowym otwarciem, przekręcić tuleją 8 w prawo, patrz Ryc. D.
®
FF168R.
2.4
Zastosowanie
OSTRZEŻENIE
Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem należy sprawdzić produkt pod kątem: luźnych, wygiętych, pękniętych, porysowa-
nych, zużytych lub odłamanych elementów.
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia przez niestabilnie zamocowane układy optyczne, kamery, instrumenty lub tro-
kary!
►
Ostrożnie przytrzymać i zamocować układy optyczne, kamery, instrumenty lub trokary.
►
Dokręcić pokrętło mocujące i sprawdzić skuteczność zamocowania we wsporniku.
►
Nie przeciążać wspornika.
PRZESTROGA
Uszkodzenie przegubów wspornika!
►
Przed zmianą położenia wspornika poluzować pokrętło mocujące.
Notyfikacja
Ramię mocujące 1 jest wyposażone w izolację w części dalszej 6, która oddziela trzpień podłączonego instrumentu 9
od uziemienia.
►
Upewnić się, że w przypadku zastosowania prądu wysokiej częstotliwości nie nastąpi obejście izolacji.
►
Unieść obszar dalszy wspornika 6 i poluzować pokrętło mocujące 5, przekręcając nim w lewo b, patrz Ryc. A.
►
Ustawić wspornik 1 w polu operacyjnym.
►
Dokręcić pokrętło mocujące 5 w prawo a.
Przeguby wspornika 1 są mocowane jednocześnie.
►
Sprawdzić zamocowanie wspornika 1.
2.5
Demontaż
►
Zdjąć z szybkozłączki 7 wszelkie układy optyczne, kamery, instrumenty lub trokary podłączone do wspornika.
►
Przekręcić tulejkę 8 szybkozłączki 7 w lewo.
Tulejka 8 szybkozłączki 7 jest odblokowana.
►
Pociągnąć tulejkę 8 szybkozłączki 7 w kierunku trzpienia instrumentu 9, patrz Ryc. B.
Trzpień instrumentu 9 jest wypychany z szybkozłączki 7.
►
Zdjąć element mocujący 3 i krążek silikonowy 4 ze wspornika.
3.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
3.1
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie
eifu.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
3.2
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie i delikatnego dla materiałów (zachowują-
cego ich wartość) ponownego przygotowania, patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Produkty wielokrotnego użytku
Oddziaływania przygotowania powodujące uszkodzenia produktu nie są znane.
Staranna kontrola wzrokowa i funkcjonalna przed następnym użyciem jest najlepszą możliwością stwierdzenia, że
produkt nie jest już sprawny, patrz Przegląd.
3.4
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
3.5
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Rozłożyć produkt przed myciem, patrz Demontaż.
►
Dokręcić pokrętło mocujące w prawo.
Publicité
