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Aesculap
M-TRAC
Haltearm
Legende
1 Haltearm
2 Proximaler Bereich des Haltearms
3 Fixierelement
4 Silikonscheibe
5 Spanngriff
6 Distaler Bereich des Haltearms
7 Schnellkupplung
8 Hülse
9 Instrumentenschaft
1.
Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1
Geltungsbereich
Diese Bedienungsanleitung gilt für den M-TRAC
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2
Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2.
Klinische Anwendung
2.1
Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1
Zweckbestimmung
®
Der M-TRAC
Haltearm wird in minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen verwendet, um z. B. optische Systeme,
Kameras, Instrumente und Trokare zu halten.
Zusätzlich wird ein Befestigungselement am proximalen Ende des Haltearms und ein Adapter (z. B. NeuroPilot®) am
distalen Ende verwendet.
Die maximale Tragfähigkeit des Haltearms beträgt 40 N.
2.1.2
Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3
Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2
Sicherheitshinweise
2.2.1
Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2
Sterilität
Unsteril verpackte Produkte
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3
Montage
WARNUNG
Verletzung durch instabil fixierte Optiken, Kameras, Instrumente, Trokare, Haltearme und Fixierelemente!
►
Optiken, Kameras, Instrumente oder Trokare vorsichtig halten und fixieren.
►
Spanngriff anziehen und Fixierung des Haltearms kontrollieren.
►
Haltearm nicht überlasten.
►
Sicherstellen, dass der Instrumentenschaft einrastet.
►
Instrumentenschaft nach dem Einrasten im Uhrzeigersinn verdrehen.
►
Fixierelement an OP-Tischschiene und Haltearm fest anziehen.
►
Um den sterilen vom unsterilen Bereich zu trennen, Silikonscheibe 4 von unten über die Stange schieben.
►
Haltearm 1 mit Befestigungselement 3 FF151R*, FF280R* oder RT090R* an der OP-Tischschiene befestigen, siehe
Abb. C.
*Optionales Zubehör, nicht im Lieferumfang enthalten
►
Korrekte Fixierung des Haltearms 1 prüfen: Haltearm 1 vertikal und horizontal verschieben.
►
Instrumentenschaft 9 in Hülse 8 einsetzen, siehe Abb. D.
Schnellkupplung 7 wird automatisch verriegelt.
®
Haltearm FF168R.
►
Instrumentenschaft9 in Winkeln von 60° positionieren, siehe Fig. E.
►
Um die Schnellkupplung 7 gegen unbeabsichtigtes Öffnen zu sichern, Hülse 8 im Uhrzeigersinn drehen, siehe
Abb. D.
2.4
Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzung durch instabil fixierte Optiken, Kameras, Instrumente oder Trokare!
►
Optische Systeme, Kameras, Instrumente oder Trokare vorsichtig halten und fixieren.
►
Spanngriff anziehen und Fixierung des Haltearms kontrollieren.
►
Haltearm nicht überlasten.
VORSICHT
Beschädigung der Gelenke des Haltearms!
►
Vor Positionswechsel des Haltearms Spanngriff lösen.
Hinweis
Der Haltearm 1 ist im distalen Teil 6 mit einer Isolierung versehen, um den angeschlossenen Instrumentenschaft 9 von
der Erde zu isolieren.
►
Sicherstellen, dass die Isolation bei HF-Anwendungen nicht umgangen wird.
►
Distalen Teil des Haltearms 6 anheben und Spanngriff 5 durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn b lösen, siehe
Abb. A.
►
Haltearm1 im OP-Feld positionieren.
►
Spanngriff 5 im Uhrzeigersinn a anziehen.
Die Gelenke des Haltearms 1 werden gleichzeitig fixiert.
►
Fixierung des Haltearms 1 kontrollieren.
2.5
Demontage
►
Alle optischen Systeme, Kameras, Instrumente oder Trokare, die mit dem Haltearm verbunden sind, von der
Schnellkupplung 7 entfernen.
►
Hülse 8 der Schnellkupplung 7 gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Hülse 8 der Schnellkupplung 7 ist entriegelt.
►
Hülse 8 der Schnellkupplung 7 in Richtung Instrumenteschaft 9 ziehen, siehe Abb. B.
Der Instrumentenschaft 9 wird aus der Schnellkupplung 7 herausgedrückt.
►
Entfernen Sie das Befestigungselement 3 und die Silikonunterlegscheibe 4 vom Haltearm.
3.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".
3.3
Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5
Vorbereitung vor der Reinigung
►
Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
►
Spanngriff des Haltearms im Uhrzeigersinn anziehen
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