Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
da
®
®
Aesculap
M-TRAC
Støttearm
Billedforklaring
1 Støttearm
2 Proksimal del af støttearmen
3 Fastgørelseselement
4 Silikoneskive
5 Klemmehåndtag
6 Distal del af støttearmen
7 Hurtigkobling
8 Muffe
9 Instrumentskaft
1.
Om dette dokument
Henvisning
Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.
1.1
Gyldighedsområde
®
Denne brugervejledning gælder for M-TRAC
-støttearmen FF168R.
►
For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com
1.2
Advarselshenvisninger
Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:
ADVARSEL
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.
2.
Klinisk anvendelse
2.1
Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
2.1.1
Bestemmelsesformål
®
M-TRAC
-støttearmen anvendes i minimalt invasiv kirurgi til at understøtte f.eks. optiske systemer, kameraer, instru-
menter og trokarer.
Derudover anvendes der et fastgørelseselement i den proksimale ende af støttearmen og en adapter (f.eks.
NeuroPilot®) i den distale ende.
Støttearmens maksimale støttekapacitet er 40 N.
2.1.2
Indikationer
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
Til indikationer, se Bestemmelsesformål.
2.1.3
Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer.
2.2
Sikkerhedshenvisninger
2.2.1
Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:
►
Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
►
Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
►
Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.
►
Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
►
Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.
►
Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.
2.2.2
Sterilitet
Ikke sterilt emballerede produkter
Produktet leveres i usteril tilstand.
►
Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.
2.3
Montering
ADVARSEL
Skader forårsaget af ustabil fiksering af optik, kameraer, instrumenter, trokarer, støttearme og fastgørelses-
elementer!
►
Udvis passende forsigtighed ved understøttelse og fastgørelse af optiske systemer, kameraer, instrumenter
eller trokarer.
►
Spænd klemmehåndtaget, og kontrollér fikseringen af støttearmen.
►
Støttearmen må ikke overbelastes.
►
Sørg for, at instrumentskaftet går korrekt i indgreb.
►
Drej muffen med uret, mens instrumentskaftet er i indgreb.
►
Spænd fastgørelseselementet fast på betjeningsbordets skinne og støttearmen.
►
For at adskille det sterile område fra det usterile område skubbes silikoneskive 4 over stangen, begyndende fra
den nederste ende.
►
Fastgør holdearm 1 ved hjælp af fastgørelseselement 3 FF151R*, FF280R* eller RT090R* til operationsbordets
skinne, se Fig. C.
*Ekstraudstyr, ikke en del af leveringsomfanget
►
Kontrollér for korrekt fastgørelse af støttearm 1: Skub støttearmen 1 lodret og vandret.
►
Sæt instrumentets skaft 9 ind i muffen 8, se Fig. D.
Hurtigkobling 7 låses automatisk.
►
Placer instrumentskaftet 9 i en vinkel på 60°, se Fig. E.
►
For at sikre hurtigkoblingen 7 mod utilsigtet åbning skal muffen 8 drejes med uret, se Fig. D.
2.4
Anvendelse
ADVARSEL
Fare for personskade og/eller fejlfunktion!
►
Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-
delse.
►
Udfør en funktionstest før hver anvendelse.
ADVARSEL
Skader forårsaget af ustabil fastgørelse af optik, kameraer, instrumenter eller trokarer!
►
Udvis passende forsigtighed ved understøttelse og fastgørelse af optiske systemer, kameraer, instrumenter
eller trokarer.
►
Spænd klemmehåndtaget, og kontrollér fikseringen af støttearmen.
►
Støttearmen må ikke overbelastes.
FORSIGTIG
Beskadigelse af støttearmens led!
►
Løsn klemmehåndtaget, før støttearmens position ændres.
Henvisning
Holdearm 1 er udstyret med isolering i den distale del 6 for at isolere det tilsluttede instrumentskaft 9 fra jorden.
►
Sørg for, at isoleringen under HF-anvendelse ikke omgås.
►
Løft den distale del af støttearmen 6, og løsn klemmehåndtaget 5 ved at dreje det mod uret b, se Fig. A.
►
Placer støttearmen 1 i betjeningsfeltet.
►
Spænd klemmehåndtaget 5 ved at dreje det med uret a.
Samlingerne på støttearmen 1 fastgøres samtidigt.
►
Kontrollér fastgørelsen af støttearm 1.
2.5
Afmontering
►
Fjern optiske systemer, kameraer, instrumenter eller trokarer, der er koblet til støttearmen, fra hurtigkoblingen 7.
►
Drej muffen 8 på hurtigkoblingen 7 mod uret.
Muffen 8 på hurtigkoblingen 7 er låst op.
►
Træk muffen 8 på hurtigkoblingen 7 mod instrumentskaftet 9, se Fig. B.
Instrumentskaftet 9 skubbes ud af hurtigkoblingen 7.
►
Fjern fastgørelseselementet 3 og silikoneskiven 4 fra støttearmen.
3.
Valideret rensemetode
3.1
Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Henvisning
Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.
Henvisning
Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.
Henvisning
Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.
Henvisning
Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.
3.2
Generelle henvisninger
Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:
■
Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.
■
Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.
►
Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
►
Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Genanvendelige produkter
Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.
3.4
Forberedelse på brugsstedet
►
Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med
engangssprøjte.
►
Synlige operationsrestprodukter bør fjernes så fuldstændigt som muligt med en fugtig, fnugfri klud.
►
Produktet transporteres i tør tilstand i en lukket bortskaffelsescontainer inden for 6 timer til rengøring og des-
infektion.
3.5
Forberedelse inden rengøring
►
Produktet adskilles før rengøringen, se Afmontering.
►
Spænd klemmehåndtaget ved at dreje det med uret.
Publicité
