Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
®
Aesculap
M-TRAC
Potporni krak
Legenda
1 Potporni krak
2 Proksimalni dio potpornog kraka
3 Element za učvršćivanje
4 Silikonska podložna pločica
5 Stezna ručka
6 Distalni dio potpornog kraka
7 Brzorastavljiva spojnica
8 Ljuska
9 Vratilo instrumenta
1.
O ovom dokumentu
Napomena
Opći faktori rizika povezani s kirurškim zahvatima nisu opisani u ovim uputama za uporabu.
1.1
Opseg
Ove upute za upotrebu odnose se na potporni krak M-TRAC
►
Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na
stranici eifu.bbraun.com
1.2
Sigurnosne poruke
Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom uporabe proizvoda za pacijenta, korisnika
i/ili proizvod. Sigurnosne poruke označene su ovako:
UPOZORENJE
Ukazuje na moguću opasnost. Ako se ne izbjegne, posljedica može biti manja ili umjerena ozljeda.
OPREZ
Ukazuje na moguću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, proizvod se može oštetiti.
2.
Klinička primjena
2.1
Područja i ograničenja uporabe
2.1.1
Namjena
®
Potporni krak M-TRAC
upotrebljava se u minimalno invazivnim kirurškim zahvatima za podupiranje npr. optičkih
sustava, kamera, instrumenata i troakara.
Dodatno se upotrebljavaju element za učvršćivanje na proksimalnom kraju potpornog kraka i prilagodnik (npr.
NeuroPilot®) na distalnom kraju.
Maksimalni potporni kapacitet potpornog kraka iznosi 40 N.
2.1.2
Indikacije
Napomena
Proizvođač ne odgovara za uporabu proizvoda izvan navedenih indikacija i/ili opisanih primjena.
Za indikacije, pogledajte Namjena.
2.1.3
Kontraindikacije
Nema poznatih kontraindikacija.
2.2
Sigurnosne informacije
2.2.1
Klinički korisnik
Opće sigurnosne informacije
Spriječite štetu uzrokovanu nepravilnim postavljanjem ili radom te gubitak jamstva i odgovornost proizvođača:
►
Proizvod koristite samo prema uputama za uporabu.
►
Pridržavajte se uputa za sigurnost i održavanje.
►
Proizvodi i njegov pribor smiju koristiti i njima raditi samo osobe koje su prošle neophodno osposobljavanje te
stekle znanje i iskustvo.
►
Nove ili neiskorištene proizvode čuvajte na suhom, čistom i sigurnom mjestu.
►
Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju.
►
Upute za uporabu držite nadohvat korisniku.
Napomena
Korisnik je proizvođaču i nadležnim tijelima države u kojoj se korisnik nalazi dužan prijaviti sve ozbiljne događaje pove-
zane s proizvodom.
Napomene o kirurškim zahvatima
Korisnikova je odgovornost osigurati ispravno obavljanje kirurškog zahvata.
Odgovarajuća klinička obuka, kao i teorijska i praktična stručnost u svim potrebnim operativnim tehnikama, uklju-
čujući korištenje ovog proizvoda, preduvjeti su za njegovu uspješnu uporabu.
Korisnik je dužan od proizvođača pribaviti informacije, ako postoji nejasna predoperativna situacija povezana s upo-
rabom proizvoda.
2.2.2
Sterilnost
Nesterilni pakirani proizvodi
Proizvod se isporučuje u nesterilnom stanju.
►
Nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije početne sterilizacije očistite proizvod.
2.3
Sastavljanje
UPOZORENJE
Ozljede prouzročene nestabilnom fiksacijom optike, kamera, instrumenata, troakara, potpornih krakova i ele-
menata za učvršćivanje!
►
Prilikom podupiranja i fiksiranja optičkih sustava, kamera, instrumenata ili troakara primijenite odgovara-
juće mjere opreza.
►
Zategnite steznu ručku i provjerite fiksiranost potpornog kraka.
►
Nemojte preopteretiti potporni krak.
►
Provjerite je li vratilo instrumenta ispravno aktivirano.
►
Nakon aktivacije vratila instrumenta okrenite ljusku u smjeru kazaljke na satu.
►
Čvrsto zategnite element za učvršćivanje na vodilici operacijskog stola i potpornom kraku.
►
Da biste odvojili sterilno područje od nesterilnog područja, kliznite silikonsku podložnu pločicu 4 preko šipke,
počevši od donjeg kraja.
►
Učvrstite krak za pridržavanje 1 pomoću elementa za učvršćivanje 3 FF151R*, FF280R* ili RT090R* na vodilicu
operacijskog stola, pogledajte sl. C.
*Neobvezni pribor, nije dio opsega isporuke
►
Provjerite je li potporni krak 1 ispravno fiksiran: Kliznite potporni krak 1 okomito i vodoravno.
►
Umetnite vratilo instrumenta 9 u ljusku 8, pogledajte sl. D.
Brzorastavljiva spojnica 7 automatski se blokira.
►
Postavite vratilo instrumenta 9 pod kutovima od 60°, pogledajte sl. E.
►
Kako biste osigurali brzorastavljivu spojnicu 7 od slučajnog otvaranja, okrenite ljusku 8 u smjeru kazaljke na satu,
pogledajte sl. D.
®
FF168R.
2.4
Primjena
UPOZORENJE
Opasnost od ozljeda i/ili kvara!
►
Prije svake uporabe pregledajte proizvod na labave, savijene, slomljene, napuknute ili istrošene kompo-
nente.
►
Prije svake uporabe proizvoda uvijek obavite funkcionalno ispitivanje.
UPOZORENJE
Ozljede prouzročene nestabilnom fiksacijom optike, kamera, instrumenata ili troakara!
►
Prilikom podupiranja i fiksiranja optičkih sustava, kamera, instrumenata ili troakara primijenite odgovara-
juće mjere opreza.
►
Zategnite steznu ručku i provjerite fiksiranost potpornog kraka.
►
Nemojte preopteretiti potporni krak.
OPREZ
Oštećenje spojeva potpornog kraka!
►
Olabavite steznu ručku prije promjene položaja potpornog kraka.
Napomena
Krak za pridržavanje 1 opremljen je izolacijom u distalnom dijelu 6 kako bi se izoliralo priključeno vratilo
instrumenta 9 od uzemljenja.
►
Pobrinite se da se izolacija ne zaobiđe tijekom HF-primjene.
►
Podignite distalni dio potpornog kraka 6 i olabavite steznu ručku 5 okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke
na satu b, pogledajte sl. A.
►
Postavite potporni krak 1 u operacijsko polje.
►
Zategnite steznu ručku 5 okretanjem u smjeru kazaljke na satu a.
Spojevi potpornog kraka 1 fiksiraju se istodobno.
►
Provjerite fiksiranost potpornog kraka 1.
2.5
Rastavljanje
►
Uklonite sve optičke sustave, kamere, instrumente ili troakare spojene na potporni krak iz brzorastavljive spojnice
7.
►
Okrenite ljusku 8 brzorastavljive spojnice 7 u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Ljuska 8 brzorastavljive spojnice 7 odblokirana je.
►
Povucite ljusku 8 brzorastavljive spojnice 7 prema vratilu instrumenta 9, pogledajte sl. B.
Vratilo instrumenta 9 gurnuto je iz brzorastavljive spojnice 7.
►
Uklonite element za učvršćivanje 3 i silikonsku podložnu pločicu 4 s potpornog kraka.
3.
Potvrđeni postupak ponovne obrade
3.1
Opće sigurnosne upute
Napomena
Pridržavajte se lokalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih standarda i direktiva te uputa za kliničku higi-
jenu pri sterilnoj obradi.
Napomena
Za pacijente s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJD), za koje se sumnja na CJD ili moguće varijante CJD-a, pridržavajte
se nacionalnih propisa koji se odnose na ponovnu obradu proizvoda.
Napomena
Ponovna mehanička obrada mora imati prednost pred ručnim čišćenjem, jer daje bolje i pouzdanije rezultate.
Napomena
Uspješna obrada ovog medicinskog uređaja može se osigurati samo ako se način obrade prvo provjeri. Za ovo je odgo-
voran operater/tehničar za sterilnu obradu.
Napomena
Ako ne postoji završna sterilizacija, mora se koristiti virucidni dezinficijens.
Napomena
Ažurne informacije o ponovnoj obradi i usklađenosti materijala pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com
Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spremnika Aesculap.
3.2
Opće informacije
Sušeni ili zalijepljeni kirurški ostaci mogu otežati čišćenje ili ga učiniti neučinkovitim i uzrokovati koroziju. Zbog toga
vremenski interval između primjene i obrade ne smije prelaziti 6 sati; također se ne smiju koristiti fiksativne tempe-
rature u prethodnom čišćenju >45°C ili sredstva za dezinfekciju (aktivan sastojak: aldehidi/alkoholi).
Prekomjerne količine sredstava za neutralizaciju ili osnovnih sredstava za čišćenje mogu rezultirati kemijsko ugro-
žavanje i/ili blijeđenje a lasersko označavanje postaje nečitljivo vizualno ili strojem za nehrđajući čelik.
Ostaci koji sadrže klor ili kloride, primjerice kirurški ostaci, lijekovi, fiziološke otopine i tehnička voda koja se koristi
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju, uzrokovat će oštećenje korozijom (udubljenje, korozija zbog opterećenja) i uni-
štiti proizvod od nehrđajućeg čelika. Mora ih se ukloniti temeljitim ispiranjem demineraliziranom vodom a zatim
sušenjem.
Dodatno sušenje, ako je to potrebno.
Obrađujte samo kemikalijama koje su ispitane i odobrene (na pr. odobrenje VAH ili FDA ili oznaka CE) i koje su kom-
patibilne s materijalima proizvoda, u skladu s preporukama proizvođača kemikalija. Sve proizvođačke specifikacije za
primjenu kemikalija moraju se strogo poštovati. Ako tako ne učinite, mogući su sljedeći problemi:
■
Optičke promjene materijala, na pr. bljedilo ili promjena boje titana ili aluminija. Za aluminij, otopina za pri-
mjenu/obradu s pH > 8 uzrokuje vidljive promjene površine.
■
Materijalne štete, kao što su korozija, pukotine, lomljenje, skraćenje vijeka trajanja ili ispupčenja.
►
Ne koristite metalne četke za čišćenje i ostale abrazive koji će oštetiti površine proizvoda i mogu uzrokovati koro-
ziju.
►
Dodatni podrobni savjeti o higijenskoj sigurnosti i očuvanju materijala/vrijednosti pri ponovnoj obradi mogu se
pronaći na www.a-k-i.org, poveznica na „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Proizvodi za višekratnu uporabu
Utjecaji ponovne obrade koji dovode do oštećenja proizvoda nisu poznati.
Proizvod koji više nije funkcionalan najbolje se može prepoznati pažljivim vizualnim i funkcionalnim pregledom prije
sljedeće uporabe, pogledajte Pregled.
3.4
Pripreme na mjestu uporabe
►
Ako je to primjenjivo, isperite nevidljive površine deioniziranom vodom, primjerice jednokratnom štrcaljkom.
►
Uklonite vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom bez dlačica, u mjeri u kojoj je to moguće.
►
Suh proizvod radi čišćenja i dezinfekcije unutar 6 sati prenesite u zabrtvljenom spremniku za otpad.
3.5
Priprema za čišćenje
►
Rastavite proizvod prije čišćenja, pogledajte Rastavljanje.
►
Zategnite steznu ručku okretanjem u smjeru kazaljke na satu.
Publicité
