Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
lv
®
®
Aesculap
M-TRAC
Balsta plecs
Teksts
1 Balsta plecs
2 Balsta pleca proksimālā daļa
3 Stiprinājuma elements
4 Silikona paplāksne
5 Skavas rokturis
6 Balsta sviras distālā daļa
7 Ātras darbības savienojums
8 Uzmava
9 Instrumenta kāts
1.
Par šo dokumentu
Piezīme
Šajā lietošanas instrukcijā nav aprakstīti vispārējie ķirurģisko procedūru riski.
1.1
Darbības joma
®
Šie lietošanas norādījumi attiecas uz M-TRAC
►
Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību un darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā
tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com
1.2
Brīdinājuma norādes
Brīdinājuma norādes vērš uzmanību uz jebkādiem riskiem, kas pacientam, lietotājam un/vai produktam var rasties
produkta izmantošanas laikā. Brīdinājuma norādes ir apzīmētas šādi:
BRĪDINĀJUMS
Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tas netiek novērsts, var sekot vieglas vai vidēji smagas traumas.
UZMANĪBU
Apzīmē iespējamu inventāra bojājumu. Ja tas netiek novērsts, var tikt sabojāts produkts.
2.
Klīniskais lietojums
2.1
Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums
2.1.1
Paredzētais mērķis
®
M-TRAC
balsta plecu izmanto minimāli invazīvās operācijās, lai atbalstītu, piemēram, optiskās sistēmas, kameras,
instrumentus un troakārus.
Papildus tiek izmantots stiprinājuma elements balsta pleca proksimālajā galā un adapteris (piemēram, NeuroPilot®)
distālajā galā.
Balsta pleca maksimālā atbalsta kapacitāte ir 40 N.
2.1.2
Indikācijas
Piezīme
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām indikācijām un/vai aprakstītajiem lietoju-
miem.
Indikācijām, skatīt Paredzētais mērķis.
2.1.3
Kontrindikācijas
Nav zināmas kontrindikācijas.
2.2
Drošības norādes
2.2.1
Klīniskais lietotājs
Vispārīgā drošības informācija
Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lietošana un neapdraudētu garantiju un atbil-
dību:
►
Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.
►
Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.
►
Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir nepieciešamā izglītība, zināšanas un pie-
redze.
►
Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā, tīrā un aizsargātā vietā.
►
Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu stāvokli.
►
Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.
Piezīme
Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkā-
diem nopietniem incidentiem, kas radušies saistībā ar šo produktu.
Norādes par ķirurģiskām manipulācijām
Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglītība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko
paņēmienu teorētiska un praktiska pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar produkta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperā-
cijas situācija.
2.2.2
Sterilitāte
Nesterili iepakoti produkti
Produkts tiek piegādāts nesterils.
►
Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterilizācijas notīriet no rūpnīcas saņemto pro-
duktu.
2.3
Montāža
BRĪDINĀJUMS
Traumas, ko izraisa nestabila optikas, kameru, instrumentu, troakāru, balsta plecu un stiprinājuma elementu
fiksācija!
►
Atbalstiet un nostipriniet optiskās sistēmas, kameras, instrumentus vai troakārus ar atbilstošu rūpību.
►
Nostipriniet skavas rokturi un pārbaudiet balsta pleca fiksāciju.
►
Nepārslogojiet balsta plecu.
►
Pārliecinieties, ka instrumenta kāts nofiksējas pareizi.
►
Kad instrumenta kāts ir nofiksēts, pagrieziet uzmavu pulksteņrādītāja virzienā.
►
Stingri nostipriniet stiprinājuma elementu pie operācijas galda sliedes un balsta pleca.
►
Lai atdalītu sterilo zonu no nesterilās, bīdiet silikona paplāksni 4 pa stieni, sākot no apakšējā gala.
►
Nostipriniet balsta plecu 1, izmantojot stiprinājuma elementu 3 FF151R*, FF280R* vai RT090R* pie operāciju
galda sliedes, sk. att. C.
*Papildu piederumi, kas nav daļa no piegādes komplekta
►
Pārbaudiet, vai balsta plecs ir pareizi nofiksēts 1: Bīdiet balsta plecu 1 vertikāli un horizontāli.
►
Ievietojiet instrumenta kātu 9 uzmavā 8, skat. att. D.
Ātrās darbības savienojums 7 tiek bloķēts automātiski.
►
Novietojiet instrumenta kātu 9 60° leņķī, skat. att. E.
►
Lai pasargātu ātras darbības savienojumu 7 no netīšas atvēršanas, pagrieziet uzmavu 8 pulksteņrādītāja kustības
virzienā, skat. att. D.
balsta plecu FF168R.
2.4
Lietošana
BRĪDINĀJUMS
Traumu un/vai darbības traucējumu risks!
►
Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolie-
totu vai nolauztu detaļu.
►
Pirms katras lietošanas veiciet funkcionālo pārbaudi.
BRĪDINĀJUMS
Traumas, ko izraisa nestabila optikas, kameru, instrumentu vai troakāru fiksācija!
►
Atbalstiet un nostipriniet optiskās sistēmas, kameras, instrumentus vai troakārus ar atbilstošu rūpību.
►
Nostipriniet skavas rokturi un pārbaudiet balsta pleca fiksāciju.
►
Nepārslogojiet balsta plecu.
UZMANĪBU
Balsta pleca savienojumu bojājums!
►
Atbrīvojiet iespīlēšanas rokturi pirms balsta pleca pozīcijas maiņas.
Piezīme
Balsta plecs 1 ir aprīkots ar izolāciju distālajā daļā 6, lai izolētu pievienoto instrumenta kātu 9 no zemes.
►
Pārliecinieties, ka izolācija nav apieta AF lietošanas rezultātā.
►
Paceliet balsta pleca distālo daļu 6 un atslābiniet iespīlēšanas rokturi 5, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja kus-
tības virzienam b, skat. att. A.
►
Novietojiet balsta plecu 1 operācijas zonā.
►
Nostipriniet iespīlēšanas rokturi 5, pagriežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā a.
Balsta pleca savienojumi 1 ir vienlaicīgi nofiksēti.
►
Pārbaudiet, vai balsta plecs 1 ir nofiksēts.
2.5
Demontāža
►
Noņemiet visas optiskās sistēmas, kameras, instrumentus vai troakārus, kas ir savienoti ar balsta plecu no ātras
darbības savienojuma 7.
►
Pagrieziet uzmavu 8 ātras darbības savienojumam 7 pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Ātrās darbības savienojuma 7 uzmava 8 ir atbloķēta.
►
Pavelciet ātrās darbības savienojuma 7 uzmavu 8 pret instrumenta kātu 9, sk. att. B.
Instrumenta kāts 9 tiek izstumts no ātras darbības savienojuma 7.
►
Noņemiet stiprinājuma elementu 3 un silikona paplāksni 4 no balsta plecs.
3.
Apstiprināts apstrādes process
3.1
Vispārīgie drošības norādījumi
Piezīme
Ievērojiet valsts tiesību normas, nacionālos un starptautiskos standartus un vadlīnijas, kā arī savas iestādes higiēnas
noteikumus sterilai sagatavošanai.
Piezīme
Ja pacientam ir Kreicfelda-Jakoba slimība (CJD), pastāv aizdomas par CJD vai iespējamiem variantiem, ievērojiet
attiecīgos nacionālos noteikumus par produktu atkārtotu apstrādi.
Piezīme
Ieteicama ir mehanizēta atkārtota apstrāde, jo tajā tiek iegūti labāki un drošāki tīrīšanas rezultāti, salīdzinot ar manu-
ālo tīrīšanu.
Piezīme
Jāatzīmē, ka veiksmīgu šīs medicīniskās ierīces sagatavošanu var nodrošināt tikai pēc iepriekšējas sagatavošanas pro-
cesa validācijas. Par to atbild īpašnieks/sagatavotājs.
Piezīme
Ja netiek veikta noslēguma sterilizācija, jālieto virucīds dezinfekcijas līdzeklis.
Piezīme
Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu saderību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē
eifu.bbraun.com
Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu konteineru sistēmu.
3.2
Vispārīgas norādes
Piekaltušas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju. Tāpēc laika
intervāls starp piemērošanu un apstrādi nedrīkst pārsniegt 6 stundas; turklāt nedrīkst pielietot arī iepriekš attīrošās
fiksācijas temperatūras >45 °C, ne dezinfekcijas līdzekļus (aktīvā viela: aldehīdi/spirts).
Pārdozēti neitralizējošie vai pamata tīrīšanas līdzekļi var iedarboties ķīmiski agresīvi un/vai izbalināt un padarīt
vizuāli vai mehanizēti neizlasāmu lāzera marķējumu uz nerūsējošā tērauda.
Vielas, kas satur hloru vai hlorīdus, piemēram, ķirurģiskās atliekas, zāles, sāls šķīdumi un tīrīšanas, dezinfekcijas un
sterilizācijas ekspluatācijā izmantojamais ūdens, radīs korozijas bojājumus (punktveida, slodzes radītā korozija) un
izraisīs nerūsējošā tērauda izstrādājumu iznīcināšanu. Lai notīrītu, jāveic rūpīga skalošana ar pilnīgi atsāļotu ūdeni
ar tai sekojošu žāvēšanu.
Vajadzības gadījumā žāvēt atkārtoti.
Var izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas, kas ir testētas un apstiprinātas (piemēram, VAH vai FDA apstiprinā-
jums vai CE marķējums) un kuras ķimikāliju ražotājs ir ieteicis attiecībā uz materiālu savietojamību. Stingri jāievēro
visas ķimikāliju ražotāja norādes par lietošanu. Citādi var rasties šādas problēmas:
■
Vizuālas materiālu izmaiņas, piemēram, izbalēšana vai krāsas izmaiņas uz titāna vai alumīnija. Redzamas virsmas
izmaiņas uz alumīnija var novērot jau tādā lietojuma/lietošanas šķīdumā, kura pH >8.
■
Materiālu bojājumi, piemēram, korozija, plaisas, lūzumi, priekšlaicīga novecošanās vai uzburbums.
►
Tīrīšanai neizmantojiet metāla sukas vai citus abrazīvus līdzekļus, kas bojā virsmu, pretējā gadījumā pastāv koro-
zijas risks.
►
Papildu norādes par higiēniski drošu pārstrādi ar materiālu/vērtības saglabāšanu var uzzināt www.a-k-i.org,
sadaļā "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Atkārtoti izmantojami produkti
Nav zināms par apstrādes ietekmi, kas varētu bojāt produktu.
Rūpīga vizuāla un funkcionāla pārbaude pirms nākamās lietošanas ir vislabākā iespēja atpazīt produktu, kas vairs nav
lietojams, skatīt Pārbaude.
3.4
Sagatavošana izmantošanas vietā
►
Ja nepieciešams, noskalojiet neredzamās virsmas, vēlams ar demineralizētu ūdeni, piemēram, lietojot vienreizējas
lietošanas šļirci.
►
Ar mitru drānu, kas neatstāj plūksnas, pēc iespējas pilnīgi noņemiet redzamās pēcoperācijas atliekas.
►
6 stundu laikā transportējiet sausu produktu uz tīrīšanu un dezinfekciju slēgtā utilizācijas konteinerā.
3.5
Sagatavošanās pirms tīrīšanas
►
Pirms tīrīšanas izjauciet produktu, skatīt Demontāža.
►
Nostipriniet iespīlēšanas rokturi, pagriežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Publicité
