Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
®
Aesculap
M-TRAC
Braț de sprijin
Legendă
1 Braț de sprijin
2 Partea proximală a brațului de sprijin
3 Element de fixare
4 Disc din silicon
5 Mâner de fixare
6 Partea distală a brațului de sprijin
7 Cuplaj cu eliberare rapidă
8 Manșon
9 Axul instrumentului
1.
Despre acest document
Menţiune
Riscurile generale ale unei intervenții chirurgicale nu sunt descrise în aceste instrucțiuni de utilizare.
1.1
Domeniul de aplicare
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt valabile pentru brațul de sprijin M-TRAC
►
Pentru instrucțiuni de utilizare specifice fiecărui articol, precum și pentru informații privind compatibilitatea
materialelor și durata de viață a acestuia, consultați instrucțiunile de utilizare în format electronic B. Braun eIFU
la eifu.bbraun.com
1.2
Instrucțiuni de avertizare
Instrucțiunile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot apărea în timpul utilizării produsului pentru
pacienți, utilizatori și/sau produs. Instrucțiunile de avertizare sunt etichetate după cum urmează:
AVERTIZARE
Indică un pericol posibil. Dacă nu se evită, pot rezulta vătămări minore sau moderate.
ATENŢIE
Indică posibile daune materiale. Dacă nu se evită, produsul poate fi deteriorat.
2.
Utilizarea clinică
2.1
Domenii de utilizare și limite de utilizare
2.1.1
Utilizare preconizată
®
Brațul de sprijin M-TRAC
este utilizat în intervenții chirurgicale minim invazive pentru a susține, de ex. sisteme
optice, camere, instrumente și trocare.
În plus, la capătul proximal al brațului de sprijin se folosește un element de fixare, iar la capătul distal se află un
adaptor (de ex. , NeuroPilot®).
Capacitatea maximă de sprijin a brațului de sprijin este de 40 N.
2.1.2
Indicații
Menţiune
Utilizarea produsului contrar indicațiilor de mai sus și/sau a utilizărilor descrise nu este în responsabilitatea producă-
torului.
Pentru indicații, vezi Utilizare preconizată.
2.1.3
Contraindicații
Nu se cunosc contraindicații.
2.2
Indicații de siguranță
2.2.1
Utilizatorul clinic
Indicații generale de siguranță
Pentru a evita daunele cauzate de pregătirea și utilizarea necorespunzătoare și pentru a nu periclita garanția și răs-
punderea:
►
Utilizați produsul numai în conformitate cu aceste instrucțiuni de utilizare.
►
Respectați informațiile privind siguranța și indicațiile de întreținere.
►
Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către persoane care dispun de pregătirea, cunoștințele
și experiența necesare.
►
Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat și protejat.
►
Verificați funcționalitatea și starea corespunzătoare înainte de a utiliza produsul.
►
Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului.
Menţiune
Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților competente ale statului în care este înregistrat
orice incidente grave care au avut loc în legătură cu produsul.
Indicații privind procedurile chirurgicale
Utilizatorul este responsabil pentru executarea corectă a procedurii chirurgicale.
Aplicarea cu succes a produsului necesită o pregătire clinică adecvată și stăpânirea teoretică și practică a tuturor
tehnicilor chirurgicale necesare, inclusiv utilizarea acestui produs.
Utilizatorul este obligat să obțină informații de la producător în condițiile în care există o situație preoperatorie
neclară în ceea ce privește utilizarea produsului.
2.2.2
Caracter steril
Produse ambalate nesterile
Produsul este livrat în stare nesterilă.
►
Curățați produsul nou după îndepărtarea ambalajului de transport și înainte de prima sterilizare.
2.3
Asamblare
AVERTIZARE
Leziuni cauzate de fixarea instabilă a componentelor optice, camerelor, instrumentelor, trocarelor, brațelor de
sprijin și elementelor de fixare!
►
Aveți grijă deosebită la sprijinirea și fixarea sistemelor optice, camerelor, instrumentelor sau trocarelor.
►
Strângeți mânerul de fixare și verificați fixarea brațului de sprijin.
►
Nu supraîncărcați brațul de sprijin.
►
Asigurați-vă că axul instrumentului se înclichetează corespunzător.
►
Cu axul instrumentului înclichetat, rotiți manșonul în sens orar.
►
Strângeți ferm elementul de fixare pe șina mesei de operații și pe brațul de sprijin.
►
Pentru a separa regiunea sterilă de regiunea nesterilă, glisați discul de silicon 4 pe tijă, începând de la capătul
de jos.
►
Fixați brațul de fixare 1 cu ajutorul elementului de fixare 3 FF151R*, FF280R* sau RT090R* pe șina mesei de
operații, a se vedea Fig. C.
* Accesoriu opțional, care nu face parte din pachetul de livrare
►
Verificați fixarea corectă a brațului de sprijin 1: Glisați brațul de sprijin 1 pe verticală și pe orizontală.
►
Introduceți axul instrumentului 9 în manșonul 8, a se vedea Fig. D.
Cuplajul cu eliberare rapidă 7 este blocat automat.
®
FF168R.
►
Poziționați axul instrumentului 9 în unghiuri de 60°, a se vedea Fig. E.
►
Pentru a asigura cuplajul cu eliberare rapidă 7 împotriva deschiderii accidentale, rotiți manșonul 8 în sens orar,
a se vedea Fig. D.
2.4
Utilizare
AVERTIZARE
Pericol de vătămare și/sau defecțiune!
►
Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, sparte,
crăpate, uzate sau rupte.
►
Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare.
AVERTIZARE
Leziuni cauzate de fixarea instabilă a componentelor optice, camerelor, instrumentelor sau trocarelor!
►
Aveți grijă deosebită la sprijinirea și fixarea sistemelor optice, camerelor, instrumentelor sau trocarelor.
►
Strângeți mânerul de fixare și verificați fixarea brațului de sprijin.
►
Nu supraîncărcați brațul de sprijin.
ATENŢIE
Deteriorarea articulațiilor brațului de sprijin!
►
Desfaceți mânerul de fixare înainte de a modifica poziția brațului de sprijin.
Menţiune
Brațul de fixare 1 este prevăzut cu izolație în partea distală 6, pentru a izola axul instrumentului conectat 9 de
pământ.
►
Asigurați-vă că izolația pentru aplicația HF nu este șuntată (scoasă din uz).
►
Ridicați partea distală a brațului de sprijin 6 și desfaceți mânerul de fixare 5 rotindu-l în sens antiorar b, a se
vedea Fig. A.
►
Poziționați brațul de sprijin 1 în câmpul de operare.
►
Strângeți mânerul de fixare 5 rotindu-l în sens orar a.
Articulațiile brațului de sprijin 1 se fixează simultan.
►
Verificați fixarea brațului de sprijin 1.
2.5
Dezasamblare
►
Îndepărtați toate sistemele optice, camerele, instrumentele sau trocarele cuplate la brațul de sprijin prin cuplajul
cu eliberare rapidă 7.
►
Rotiți manșonul 8 al cuplajului cu eliberare rapidă 7 în sens antiorar.
Manșonul 8 al cuplajului cu eliberare rapidă 7 este deblocat.
►
Trageți manșonul 8 al cuplajului cu eliberare rapidă 7 către axul instrumentului 9, a se vedea Fig. B.
Axul instrumentului 9 este împins afară din cuplajul cu eliberare rapidă 7.
►
Scoateți elementul de fixare 3 și discul de silicon 4 de pe brațul de sprijin.
3.
Procedura de reprocesare aprobată
3.1
Indicații generale de siguranță
Menţiune
Respectați reglementările legale naționale, standardele și liniile directoare naționale și internaționale, precum și pro-
priile reglementări privind igiena pentru procesare.
Menţiune
La pacienții cu boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ), suspiciune de BCJ sau posibile variante, respectați reglementările
naționale aferente valabile cu privire la prelucrare.
Menţiune
Prelucrarea automatizată este preferabilă curățării manuale, datorită unui rezultat al curățării mai bun și mai sigur.
Menţiune
Trebuie remarcat faptul că reprelucrarea cu succes a acestui dispozitiv medical poate fi asigurată numai după valida-
rea prealabilă a procesului de prelucrare. Responsabilitatea pentru aceasta îi revine operatorului/procesatorului.
Menţiune
Dacă nu are loc sterilizarea finală, trebuie utilizat un dezinfectant cu efect virucid.
Menţiune
Pentru informații actualizate privind reprelucrarea și compatibilitatea materialelor, consultați instrucțiunile de utili-
zare în format electronic B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com
Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru recipiente sterile Aesculap.
3.2
Indicații generale
Reziduurile chirurgicale uscate sau fixate pot face curățarea dificilă sau ineficientă și pot duce la coroziune. Prin
urmare, intervalul de timp dintre aplicare și procesare nu trebuie să depășească 6 ore; de asemenea, nu trebuie uti-
lizate temperaturi de pre-curățare >45 °C și nici agenți de dezinfectare care fixează (ingrediente active: alde-
hide/alcool).
Supradozarea agenților de neutralizare sau de curățare de bază poate duce la un atac chimic și/sau decolorare și
incapacitatea de citire liberă sau automatizată a marcajelor cu laser în oțelul inoxidabil.
Reziduurile care conțin clor sau cloruri, cum ar fi în reziduuri chirurgicale, medicamente, soluții saline și în apa de
întreținere utilizată pentru curățare, dezinfectare și sterilizare, vor provoca deteriorarea prin coroziune (scurgere,
coroziune) și deteriorarea produselor din oțel inoxidabil. Pentru îndepărtare, trebuie efectuată o clătire suficientă cu
apă desalinizată în întregime, urmată de uscare.
Reuscați, dacă este necesar.
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate (de ex., aprobarea VAH sau FDA
sau marcajul CE) și care au fost recomandate de producătorul chimic în ceea ce privește compatibilitatea materia-
lelor. Toate specificațiile de utilizare ale producătorului de produse chimice trebuie respectate cu strictețe. Neres-
pectarea poate duce la următoarele probleme:
■
Modificări optice ale materialelor, de ex., decolorarea sau modificările de culoare în titan sau aluminiu. În cazul
aluminiului, modificările vizibile ale suprafeței pot apărea deja de la un pH > 8 în soluția de aplicare/utilizare.
■
Daune materiale, cum ar fi coroziune, fisuri, rupturi, îmbătrânire prematură sau umflare.
►
Nu folosiți perii metalice sau alte materiale abrazive de curățare care afectează suprafața; în caz contrar, există
riscul de coroziune.
►
Puteți găsi informații suplimentare cu privire la reprocesarea igienică și la materiale/valori la www.a-k-i.org, link
către „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Produse reutilizabile
Nu sunt cunoscute influențe ale reprocesării care să ducă la deteriorarea produsului.
Cea mai bună ocazie de a recunoaște un produs care nu mai funcționează este inspecția vizuală și funcțională a
acestuia înainte de următoarea utilizare, vezi Examinarea.
3.4
Pregătirea la locul de utilizare
►
Dacă este cazul, clătiți suprafețele non-vizibile, de preferință cu apă demineralizată, de ex., cu o seringă de unică
folosință.
►
Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile cât mai complet posibil cu o cârpă umedă care nu lasă scame.
►
În decurs de 6 ore, transportați produsul uscat, introdus într-un recipient de eliminare etanșat, pentru curățare
și dezinfectare.
3.5
Pregătirea pentru curățare
►
Dezasamblați produsul înainte de curățare, vezi Dezasamblare.
►
Strângeți mânerul de fixare rotindu-l în sens orar.
Publicité
