Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
cs
®
®
Aesculap
M-TRAC
Přídržná ramena
Legenda
1 Podpůrné rameno
2 Proximální čás ramena držáku
3 Upevňovací prvek
4 Silikonový kotouč
5 Upínací rukojeť
6 Distální část podpůrného ramena
7 Rychlospojka
8 Objímka
9 Dřík nástroje
1.
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití platí pro podpůrné rameno M-TRAC
►
Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
2.1
Oblasti použití a omezení použití
2.1.1
Určení účelu
®
Podpůrné rameno M-TRAC
se používá v miniinvazivní chirurgii jako podpěra např. optických systémů, kamer,
nástrojů a trokarů.
Dále se na proximálním konci podpůrného ramena používá upevňovací prvek a na distálním konci se používá adaptér
(např. NeuroPilot®).
Maximální nosnost podpůrného ramena je 40 N.
2.1.2
Indikace
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Pro indikace, viz Určení účelu.
2.1.3
Kontraindikace
Nejsou známy kontraindikace.
2.2
Bezpečnostní pokyny
2.2.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
►
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.
2.2.2
Sterilita
Nesterilně balené výrobky
Výrobek se dodává v nesterilním stavu
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.
2.3
Montáž
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění nestabilně zafixovanou optikou, kamerami, nástroji, trokary, rameny držáku a fixačními
prvky!
►
Optiku, kamery, nástroje a trokary pečlivě držte a fixujte.
►
Dotáhněte upínací rukojeť a zkontrolujte fixaci ramena držáku.
►
Rameno držáku nepřetěžujte.
►
Zajistěte, aby dřík nástroje zaklapl.
►
Objímkou po zaklapnutí otáčejte ve směru hodinových ručiček.
►
Pevně dotáhněte upevňovací prvek na kolejnici operačního stolu a podpůrném ramenu.
►
K oddělení sterilní a nesterilní oblasti nasuňte odspodu silikonovou podložku 4 na tyč.
►
Upevněte přídržné rameno 1 pomocí upevňovacího prvku 3 FF151R*, FF280R* nebo RT090R* ke kolejnici operač-
ního stolu, viz Obr. C.
*Volitelné příslušenství, není součástí dodávky
►
Zkontrolujte správnou fixaci podpůrného ramena 1: Posuňte podpůrné rameno 1 ve svislém a vodorovném směru.
►
Zasuňte tubus nástroje 9 do objímky 8, viz Obr. D.
Rychlospojka 7 se automaticky zablokuje.
►
Umístěte tubus nástroje 9 do poloh po 60° úhlech, viz Obr. E.
►
Chcete-li zajistit rychlospojku 7 proti neúmyslnému otevření, otočte objímkou 8 po směru hodinových ručiček,
viz Obr. D.
®
FF168R.
2.4
Použití
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
►
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotřebené nebo
ulomené části.
►
Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění nestabilní optikou, kamerou, nástroji nebo trokary!
►
Optiku, kamery, nástroje a trokary pečlivě držte a fixujte.
►
Dotáhněte upínací rukojeť a zkontrolujte fixaci ramena držáku.
►
Rameno držáku nepřetěžujte.
POZOR
Poškození kloubů podpůrného ramena!
►
Před změnou polohy ramena držáku povolte upínací rukojeť.
Upozornĕní
Přídržné rameno 1 je vybaveno izolací v distální části 6, která izoluje připojený tubus nástroje 9 od země.
►
Zajistěte, aby při VF aplikacích nedošlo k obejití izolace.
►
Zvedněte distální část podpůrného ramena 6 a povolte držadlo pro upevnění 5 otočením proti směru hodinových
ručiček b, viz Obr. A.
►
Umístěte podpůrné rameno 1 do operačního pole.
►
Dotáhněte držadlo pro upevnění 5 otáčením po směru hodinových ručiček a.
Současně se zafixují klouby podpůrného ramena 1.
►
Zkontrolujte fixaci podpůrného ramena 1.
2.5
Demontáž
►
Odstraňte veškeré optické systémy, kamery, nástroje nebo trokary spojené s podpůrným ramenem od
rychlospojky 7.
►
Otočte objímku 8 rychlospojky 7 proti směru hodinových ručiček.
Objímka 8 rychlospojky 7 se odblokuje.
►
Zatáhněte za objímku 8 rychlospojky 7 směrem k tubusu nástroje 9, viz Obr. B.
Tubus nástroje 9 se vytlačí z rychlospojky 7.
►
Z podpůrného ramena demontujte upevňovací prvek 3 a silikonovou podložku 4.
3.
Validovaná metoda úpravy
3.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
3.2
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Revize.
3.4
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
3.5
Příprava před čištěním
►
Výrobek před čištěním rozeberte, viz Demontáž.
►
Upínací rukojeť ramena držáku dotáhněte ve směru hodinových ručiček.
Publicité
