Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
tr
®
®
Aesculap
M -TRAC
Destek kolu
Açıklamalar
1 Destek kolu
2 Destek kolunun yakın tarafı
3 Bağlama/sabitleme elemanı
4 Silikon pul
5 Klampaj sapı
6 Destek kolunun uzak tarafı
7 Hızlı açılan kuplaj
8 Manşon
9 Cihaz mili
1.
Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
1.1
Kapsam
®
Bu kullanım talimatları M-TRAC
destek kolu FF168R içindir.
►
Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bilgiler için eifu.bbraun.com'daki B. Braun
eIFU'ya bakınız
1.2
İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
2.
Klinik uygulama
2.1
Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
2.1.1
Amaç belirleme
®
M-TRAC
destek kolu, minimal invaziv cerrahide optik sistemler, kameralar, aletler ve trokarları desteklemek için kul-
lanılır.
Ek olarak, destek kolunun yakın ucunda bir sabitleme elemanı ve uzak ucunda ise bir adaptör (örneğin, NeuroPilot®)
kullanılır.
Destek kolunun maksimum destekleme kapasitesi 40 N'dir.
2.1.2
Endikasyonlar
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışında-
dır.
Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.
2.1.3
Kontrendikasyonları
Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur.
2.2
Güvenlik uyarıları
2.2.1
Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
2.2.2
Sterillik
Steril olmadan paketlenmiş ürünler
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
2.3
Montaj
UYARI
Güvenli olarak sabitlenmeyen optik aletler, kameralar, ekipmanlar trokarlar, destek kolları ve sabitleme ele-
manları nedeniyle yaralanma!
►
Optik sistemler, kameralar, ekipmanlar veya trokarları desteklerken ve sabitlerken gerekli özen ve dikkati
gösterin.
►
Klampaj sapını sıkın ve destek kolunun sabitlenme durumunu kontrol edin.
►
Destek koluna aşırı yük bindirmeyin.
►
Cihaz milinin düzgün olarak yerleştiğinden emin olun.
►
Cihazın mili yerleştikten sonra manşonu saat yönünde döndürün.
►
Ameliyat masası rayındaki ve destek kolundaki bağlama/sabitleme elemanını iyice sıkın.
►
Steril alanı steril olmayan alandan ayırmak için, silikon pulu 4alt ucundan başlayarak çubuğun üzerinde kaydırın.
►
Tutucu kolu 1 sabitleme elemanı 3 FF151R*, FF280R* veya RT090R* kullanarak ameliyat masasının rayına bağla-
yın, bkz. Şekil C.
*Opsiyonel aksesuar, teslimat kapsamında değildir
►
Destek kolunun doğru sabitlenmesi sağlamak için kontrol edin1: Destek kolunu 1dikey ve yatay olarak kaydırın.
►
Cihazın milini 9manşonun 8içine yerleştirin, bkz. Şekil D.
Hızlı açılan kuplaj 7 otomatik olarak kilitlenir.
►
Cihazın milini 9 60° 'lik açılarla konumlandırın, bkz. Şekil E.
►
Hızlı açılan kuplajı 7 istem dışı açılmaya karşı emniyete almak için manşonu 8 saat yönünde döndürün, bkz.
Şekil D.
2.4
Uygulama
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
►
Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırıl-
mış parçalar.
►
Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın.
UYARI
Güvenli olarak sabitlenmeyen optik aletler, kameralar, ekipmanlar ya da trokarların neden olduğu yaralanma-
lar!
►
Optik sistemler, kameralar, ekipmanlar veya trokarları desteklerken ve sabitlerken gerekli özen ve dikkati
gösterin.
►
Klampaj sapını sıkın ve destek kolunun sabitlenme durumunu kontrol edin.
►
Destek koluna aşırı yük bindirmeyin.
DİKKAT
Destek kolu eklemlerinin hasarlanması!
►
Destek kolunun pozisyonunu değiştirmeden önce klampaj sapını gevşetin.
Not
Tutucu kolun 1 uzak tarafı 6, bağlanan cihazın milini 9 topraktan izole etmek için izolasyon malzemesi donatılmıştır.
►
Yüksek Frekans uygulamalarında izolasyon işleminin atlanmadığından emin olun.
►
Destek kolunun 6 uzak tarafını kaldırın ve klampaj sapını 5 saat yönünün tersine döndürerek b gevşetin, bkz.
Şekil A.
►
Destek kolunu 1 ameliyat alanında konumlandırın.
►
Klampaj sapını 5saat yönünde a döndürerek sıkın.
Destek kolunun 1 eklemleri eş zamanlı olarak sabitlenir.
►
Destek kolunun 1 sabitlenme durumunu kontrol edin.
2.5
Sökme işlemi
►
Destek koluna bağlı tüm optik sistemler, kameralar, aletler veya trokarları hızlı açılma kuplajından çıkarın 7.
►
Manşonunu 8 (hızlı açılma kuplajının 7) saat yönünün tersine döndürün.
Manşonun 8 (hızlı açılma kuplajının 7) kilidi açılır.
►
Manşonu 8 (hızlı açılma kuplajının 7) cihaz miline doğru çekin9, bkz. Şekil B.
Cihaz mili 9 hızlı açılan kuplajdan 7dışarı itilir.
►
Bağlama /sabitleme elemanı 3 ve silikon pulu 4 destek kolundan çıkarın.
3.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
3.1
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
3.2
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzemenin değerini koruyan bir hazırlama işlemi ile ilgili ek ayrıntılı
bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org başlık"AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Yeniden kullanılabilir ürünler
Ürünün zarar görmesine neden olan işleme etkileri bilinmemektedir.
İtinalı olarak gözle kontrol ve fonksiyon kontrolü sonraki kullanımdan önce işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en
iyi olanağıdır, bkz. Muayene.
3.4
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
3.5
Temizlikten önceki hazırlık
►
Ürünü temizlikten önce parçalarına ayırın, bkz. Sökme işlemi.
►
Klampaj sapını saat yönünde döndürerek sıkın.
Publicité
