Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ru
®
®
Aesculap
M-TRAC
Кронштейн
Легенда
1 Кронштейн
2 Проксимальная часть кронштейна
3 Фиксатор
4 Силиконовая прокладка
5 Зажимная рукоятка
6 Дистальная часть кронштейна
7 Быстроразъемная муфта
8 Втулка
9 Стержень инструмента
1.
К этому документу
Указание
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению не
описываются.
1.1
Область применения
Данная инструкция по эксплуатации относится к опорному кронштейну M-TRAC
►
Подробные инструкции по использованию и информацию о совместимости материалов и сроке
службы см. в B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com
1.2
Предупреждения
Предупреждения обращают внимание на опасности для пациента, пользователя и/или изделия, кото-
рые могут возникнуть во время использования изделия. Предупреждения обозначены следующим
образом:
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвратить, это может привести к травмам
легкой или средней тяжести.
ОСТОРОЖНО
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если ее не избежать, возможно повре-
ждение изделия.
2.
Клиническое применение
2.1
Область и ограничение применения
2.1.1
Назначение
®
Кронштейн M-TRAC
предназначен для применения в ходе минимально инвазивных хирургических
вмешательств для поддержки, например, оптических систем, камер, инструментов и троакаров.
Дополнительно на проксимальном конце кронштейна используется фиксатор, а на дистальном (напри-
мер, NeuroPilot®) — переходник.
Максимальная несущая способность кронштейна составляет 40 Н.
2.1.2
Показания к применению
Указание
Производитель не несет ответственности за использование изделия любым способом, не соответ-
ствующим описанным в данной инструкции показаниям или способу применения.
Показания см. в см. Назначение.
2.1.3
Противопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
2.2
Указания по мерам безопасности
2.2.1
Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом неправильной подготовки или применения и
сохранить право на гарантию, необходимо:
►
Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам,
которые имеют соответствующее образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое изделие хранить в сухом, чистом и
защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его на работоспособность и надлежащее состояние.
►
Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю и ответственному органу той страны, где нахо-
дится пользователь, обо всех серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
Обязательным условием успешного применения данного изделия является наличие у пользователя
необходимого медицинского образования, а также технического и практического владения всеми
необходимыми техниками ведения операций, включая применение этого изделия.
При возникновении неясной предоперационной ситуации пользователь обязуется получить информа-
цию у производителя в отношении применения изделия.
2.2.2
Стерильность
Нестерильно упакованные изделия
Изделие поставляется в нестерильном виде.
►
Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить после удаления транспортировочной
упаковки и перед первой стерилизацией.
2.3
Установка
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования нестабильно зафиксированной оптикой, камерами, инструментами,
троакарами, держателями и фиксаторами!
С осторожностью удерживать и фиксировать оптику, камеры, инструменты или троакары.
►
Закрутить зажимную рукоятку и проверить фиксацию держателя.
►
Не перегружать держатель.
►
Убедиться, что инструмент прочно зафиксирован.
►
После фиксации повернуть муфту по часовой стрелке.
►
Прочно затянуть фиксатор на рейлинге операционного стола и держателе.
►
►
Для разделения стерильной и нестерильной зон надеть силиконовую прокладку 4 снизу на стер-
жень.
►
Закрепить кронштейн 1 при помощи фиксатора 3 FF151R*, FF280R* или RT090R* на рейке операци-
онного стола, см. рис. C.
*Дополнительная принадлежность, не входит в комплект поставки
►
Проверить правильность фиксации кронштейна 1: Подвигать держатель в вертикальном и горизон-
тальном направлении 1.
►
Вставить стержень инструмента 9 во втулку 8, см. рис. D.
Быстроразъемная муфта 7 блокируется автоматически.
►
Разместить инструмент 9 под углом 60°, см. рис. Е.
►
Для защиты быстроразъемной муфты 7 от непреднамеренного открывания повернуть втулку 8 по
часовой стрелке, см. рис. D.
2.4
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
Перед каждым использованием проверять на отсутствие: расшатанных, погнутых, сломан-
►
ных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
Перед каждым применением проверять работоспособность.
►
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования из-за нестабильно зафиксированной оптики, камеры, инструментов
или троакаров!
С осторожностью удерживать и фиксировать оптику, камеры, инструменты или троакары.
►
Закрутить зажимную рукоятку и проверить фиксацию держателя.
►
Не перегружать держатель.
►
ОСТОРОЖНО
Опасность повреждения соединений кронштейна!
®
FF168R.
Перед изменением положения держателя ослабить фиксатор.
►
Указание
Кронштейн 1 снабжен изоляционной обмоткой на дистальной части 6 для изоляции подсоединенного
стержня инструмента 9 от земли.
►
Убедиться, что при использовании ВЧ изоляция не обходится.
►
Поднять дистальную часть кронштейна 6 и ослабить зажимную рукоятку 5, повернув ее против
часовой стрелки b, см. рис. A.
►
Разместить кронштейн 1 в операционном поле.
►
Затянуть зажимную рукоятку 5, повернув ее по часовой стрелке a.
Соединения кронштейна 1 фиксируются одновременно.
►
Проверить фиксацию кронштейна 1.
2.5
►
Снять с быстроразъемной муфты 7 все оптические системы, камеры, инструменты или троакары,
установленные на кронштейн.
►
Повернуть втулку 8 быстроразъемной муфты 7 против часовой стрелки.
Втулка 8 быстроразъемной муфты 7 разблокирована.
►
Потянуть втулку 8 быстроразъемной муфты 7 к стержню инструмента 9, см. рис. B.
Стержень инструмента 9 выходит из быстроразъемной муфты 7.
►
Снять фиксатор 3 и силиконовую прокладку 4 с кронштейна.
3.
3.1
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в системе B. Braun
eIFU по адресу eifu.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
3.2
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Превышение разрешенной дозировки нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать
химическое повреждение и/или обесцвечивание лазерных маркировок, делая их неразличимыми
визуально иили для считывающих устройств.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на изделиях из металла могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■
Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяе-
мого/рабочего состава.
■
Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►
Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►
Для получения дополнительных сведений о гигиеничной, надежной и щадящей/сохраняющей мате-
риалы повторной обработки см. www.a-k-i.org рубрику "AKI-Brochures", "Red brochure".
Применение
Демонтаж
Утвержденные методы подготовки
Общие указания по технике безопасности
Общие указания
Publicité
