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®
®
Aesculap
M-TRAC
Braccio di supporto
Legenda
1 Braccio di supporto
2 Settore prossimale del braccio di supporto
3 Elemento di fissaggio
4 Disco in silicone
5 Impugnatura di serraggio
6 Settore distale del braccio di supporto
7 Attacco rapido
8 Bussola
9 Stelo dello strumento
1.
Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1
Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso si applicano al braccio di supporto M-TRAC
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2
Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2.
Impiego clinico
2.1
Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.1.1
Destinazione d'uso
®
Il braccio di supporto M-TRAC
viene utilizzato nella chirurgia mininvasiva per sostenere, ad esempio, sistemi ottici,
videocamere, strumenti e trocar.
Inoltre, viene utilizzato un elemento di fissaggio all'estremità prossimale del braccio di supporto e un adattatore (ad
esempio NeuroPilot®) all'estremità distale.
La capacità di supporto massima del braccio di supporto è 40 N.
2.1.2
Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
2.1.3
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
2.2
Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1
Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2
Sterilità
Prodotti confezionati in maniera non sterile
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►
Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da trasporto.
2.3
Montaggio
AVVERTENZA
Lesioni causate da ottiche, videocamere, strumenti, trocar, bracci di supporto ed elementi di fissaggio non fis-
sati in maniera stabile!
►
Tenere e fissare ottiche, videocamere, strumenti o trocar con la massima cautela.
►
Stringere l'impugnatura di serraggio e controllare il fissaggio del braccio di supporto.
►
Non sovraccaricare il braccio di supporto.
►
Assicurarsi che lo stelo dello strumento scatti in posizione.
►
Dopo lo scatto in posizione girare la bussola in senso orario.
►
Stringere saldamente l'elemento di fissaggio del binario del tavolo operatorio e il braccio di supporto.
►
Per separare la regione sterile dalla regione non sterile, far scorrere il disco in silicone 4 sulla barra, iniziando
dall'estremità inferiore.
►
Fissare il braccio di supporto 1 usando l'elemento di fissaggio 3 FF151R*, FF280R* o RT090R* al binario del tavolo
operatorio, vedere Fig. C.
*Accessorio opzionale, non compreso nel corredo di fornitura.
►
Verificare il corretto fissaggio del braccio di supporto 1: far scorrere il braccio di supporto 1 in verticale e in oriz-
zontale.
►
Inserire lo stelo dello strumento 9 nella bussola 8, vedere Fig. D.
Il giunto ad attacco rapido 7 si blocca automaticamente.
®
FF168R.
►
Posizionare lo stelo dello strumento 9 ad angolazioni di 60°, vedere Fig. E.
►
Per proteggere il giunto ad attacco rapido 7 dall'apertura accidentale, ruotare il manicotto 8 in senso orario,
vedere Fig. D.
2.4
Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Lesioni causate da ottiche, videocamere, strumenti o trocar non fissati in maniera stabile!
►
Tenere e fissare ottiche, videocamere, strumenti o trocar con la massima cautela.
►
Stringere l'impugnatura di serraggio e controllare il fissaggio del braccio di supporto.
►
Non sovraccaricare il braccio di supporto.
ATTENZIONE
Danni ai giunti del braccio di supporto!
►
Prima di cambiare la posizione del braccio di supporto, allentare l'impugnatura di serraggio.
Nota
Il braccio di tenuta 1 è dotato di isolamento nella parte distale 6 per isolare lo stelo dello strumento collegato 9 dalla
terra.
►
Assicurarsi che l'isolamento non venga evitato nelle applicazioni HF.
►
Sollevare la parte distale del braccio di supporto 6 e allentare l'impugnatura di serraggio 5 ruotandola in senso
antiorario b, vedere Fig. A.
►
Posizionare il braccio di supporto 1 nel campo operatorio.
►
Serrare l'impugnatura di serraggio 5 ruotandola in senso orario a.
I giunti del braccio di supporto 1 vengono fissati simultaneamente.
►
Controllare il fissaggio del braccio di supporto 1.
2.5
Smontaggio
►
Rimuovere eventuali sistemi ottici, videocamere, strumenti o trocar collegati al braccio di supporto dal giunto ad
attacco rapido 7.
►
Ruotare la bussola 8 del giunto ad attacco rapido 7 in senso antiorario.
La bussola 8 del giunto ad attacco rapido 7 è sbloccata.
►
Tirare la bussola 8 del giunto ad attacco rapido 7 verso lo stelo dello strumento 9, vedere Fig. B.
Lo stelo dello strumento 9 viene spinto fuori dal giunto ad attacco rapido 7.
►
Rimuovere l'elemento di fissaggio 3 e il disco in silicone 4 dal braccio di supporto.
3.
Procedimento di preparazione sterile validato
3.1
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4
Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5
Preparazione prima della pulizia
►
Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
►
Stringere l'impugnatura di serraggio girandola in senso orario.
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