Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
®
Aesculap
M-TRAC
Podporna roka
Legenda
1 Podporna roka
2 Proksimalni del podporne roke
3 Pritrdilni element
4 Silikonski obroček
5 Vpenjalna ročica
6 Distalni del podporne roke
7 Spoj s hitrim sproščanjem
8 Ovoj
9 Instrumentna gred
1.
O tem dokumentu
Napotek
V teh navodilih ni opisanih splošnih dejavnikov tveganja, ki so povezani s kirurškimi posegi.
1.1
Področje uporabe
Ta navodila za uporabo veljajo za podporno roko M-TRAC
►
Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združljivosti materialov in življenjski dobi glejte
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2
Opozorila
Varnostna opozorila se nanašajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika, uporabnika in/ali izdelek, do katerih lahko
pride med uporabo izdelka. Opozorila so označena na naslednji način:
OPOZORILO
Označuje morebitno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko povzroči manjše ali zmerne poškodbe.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko pride do poškodb izdelka.
2.
Klinična uporaba
2.1
Področja uporabe in omejitev uporabe
2.1.1
Predvidena uporaba
®
Podporna roka M-TRAC
se uporablja v minimalno invazivni kirurgiji za podporo npr. optičnim sistemom, kameram,
instrumentom in trokarjem.
Poleg tega se na proksimalnem koncu podporne roke uporablja pritrdilni element, na distalnem koncu pa adapter
(npr. NeuroPilot®).
Največja podporna zmogljivost podporne roke je 40 N.
2.1.2
Indikacije
Napotek
Proizvajalec ne odgovarja za kakršno koli uporabo izdelka, ki je v nasprotju z navedenimi indikacijami in/ali opisanimi
uporabami.
Za indikacije, glejte Predvidena uporaba.
2.1.3
Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
2.2
Varnostne informacije
2.2.1
Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajal-
čeve garancije in odgovornosti:
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
►
Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z ustrezno usposobljenostjo, znanjem in
izkušnjami.
►
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem prostoru.
►
Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
►
Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
Napotek
Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli
resnih incidentih, ki bi se pojavili v zvezi z izdelkom.
Navodila za kirurške posege
Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter teoretično in praktično znanje vseh potreb-
nih kirurških tehnik, vključno z uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora uporabnik od proizvajalca pridobiti vse
informacije.
2.2.2
Sterilnost
Nesterilni pakirani izdelki
Izdelek je dobavljen v nesterilnem stanju.
►
Nov izdelek očistite po odstranitvi transportne ovojnine in pred njegovo prvo sterilizacijo.
2.3
Sestavljanje
OPOZORILO
Poškodbe zaradi nestabilne fiksacije optike, kamer, instrumentov, trokarjev, podpornih rok in pritrdilnih ele-
mentov!
►
Pri podpiranju in pritrjevanju optičnih sistemov, kamer, instrumentov ali trokarjev bodite ustrezno pazljivi.
►
Privijte vpenjalno ročico in preverite pritrditev podporne roke.
►
Ne preobremenjujte podporne roke.
►
Prepričajte se, da se instrumentna gred pravilno zaskoči.
►
Ko je instrumentna gred pritrjena, ovoj obrnite v smeri urnega kazalca.
►
Pritrdilni element trdno privijte na operacijsko mizo in podporno roko.
►
Za ločevanje sterilnega območja od nesterilnega, silikonski obroček potisnite 4 po palici, začenši od spodnjega
konca.
►
Roko 1 s pomočjo pritrdilnega elementa 3 FF151R*, FF280R* ali RT090R* pritrdite na operacijsko mizo, glejte
sl. C.
* Dodatna oprema, ki ni del dostavljenega kompleta
►
Preverite pravilnost fiksacije podporne roke 1: Podporno roko 1 pomikajte v navpični in vodoravni smeri.
►
Vstavite instrumentalno gred 9 v ovoj 8, glej sl. D.
Spoj s hitrim sproščanjem 7 se samodejno zaklene.
►
Instrumentno gred 9 namestite pod kotom 60 °, glejte sl. E.
►
Za preprečevanje nenamernega odprtja spoja s hitrim sproščanjem 7 obrnite ovoj 8 v smeri urinega kazalca ,
glejte sl. D.
®
FF168R.
2.4
Uporaba
OPOZORILO
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
►
Pred vsako uporabo preverite, da sestavni deli izdelka niso zrahljani, upognjeni, razpokani, obrabljeni ali
zlomljeni.
►
Pred vsako uporabo izdelka vedno opravite preizkus delovanja.
OPOZORILO
Poškodbe zaradi nestabilne fiksacije optike, kamer, instrumentov ali trokarjev!
►
Pri podpiranju in pritrjevanju optičnih sistemov, kamer, instrumentov ali trokarjev bodite ustrezno pazljivi.
►
Privijte vpenjalno ročico in preverite pritrditev podporne roke.
►
Ne preobremenjujte podporne roke.
PREVIDNO
Poškodba sklepov podporne roke!
►
Pred spremembo položaja podporne roke odvijte vpenjalno ročico.
Napotek
Držalna roka 1 je opremljena z izolacijo na distalnem delu 6 z namenom izolacije priključene instrumentalne gredi 9
od tal.
►
Zagotovite, da tok med uporabo HF (visoke napetosti) ne zaobide izolacije.
►
Dvignite distalni del podporne roke 6 in odvijte vpenjalno ročico 5 tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urnega
kazalca b, glejte sl. A.
►
Podporno roko namestite 1 na operacijsko polje.
►
Privijte vpenjalno ročico 5 tako, da jo obrnete v smeri urinega kazalca a.
Sklepi podporne roke 1 so fiksirani istočasno.
►
Preverite fiksacijo podporne roke 1.
2.5
Razstavljanje
►
Odstranite vse optične sisteme, kamere, instrumente ali trokarje, ki so spojeni s podporno roko spoja s hitrim spro-
ščanjem 7.
►
Zavrtite ovoj 8 spoja s hitrim sproščanjem 7 v nasprotni smeri urinega kazalca.
Ovoj 8 spoja s hitrim sproščanjem 7 je odklenjen.
►
Povlecite za ovoj 8 spoja s hitrim sproščanjem 7 proti instrumentni gredi 9, glej sl. B.
Instrumentna gred 9 je iztisnjena iz spoja s hitrim sproščanjem 7.
►
Odstranite pritrdilni element 3 in silikonski obroček 4 s podporne roke.
3.
Potrjeni postopek priprave na ponovno uporabo
3.1
Splošna varnostna navodila
Napotek
Upoštevajte nacionalne zakonske predpise, nacionalne in mednarodne standarde in smernice ter lokalne, klinične
higienske napotke za sterilno obdelavo.
Napotek
Pri bolnikih s Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo (CJB), sumom na CJB ali morebitne različice CJB, upoštevajte ustrezne
nacionalne predpise v zvezi s pripravo na ponovno uporabo izdelkov.
Napotek
Strojna priprava na ponovno uporabo je primernejša od ročnega čiščenja, saj zagotavlja boljše in zanesljivejše rezul-
tate.
Napotek
Uspešno obdelavo te medicinske naprave je mogoče zagotoviti le po predhodni potrditvi postopka obdelave. Odgovor-
nost za to nosi upravljavec/tehnik za sterilno obdelavo.
Napotek
Če se končna sterilizacija ne izvede, je treba uporabiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo.
Napotek
Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti materialov glejte B. Braun eIFU na
eifu.bbraun.com
Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode Aesculap.
3.2
Splošne informacije
Posušeni ali prilepljeni ostanki po kirurškem posegu lahko otežijo ali onemogočijo čiščenje ter povzročijo korozijo.
Zato časovni interval med uporabo in obdelavo ne sme presegati 6 h; prav tako ne uporabljajte fiksirnih temperatur
predčiščenja >45 °C niti fiksirnih razkuževalnih sredstev (učinkovina: aldehidi/alkoholi).
Pretirane količine sredstev za nevtralizacijo ali osnovnih čistil lahko povzročijo kemične poškodbe in/ali bledenje ner-
javnega jekla, laserska označba pa postane vizualno ali strojno neberljiva.
Ostanki, ki vsebujejo klor ali kloride, npr. v kirurških ostankih, zdravilih, fizioloških raztopinah in v porabni vodi, ki se
uporablja za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo, bodo povzročili korozijsko škodo (jamičasta, napetostna korozija)
in posledično uničenje izdelkov iz nerjavnega jekla. Te je treba odstraniti s temeljitim izpiranjem z demineralizirano
vodo ter naknadnim sušenjem.
Po potrebi dodatno posušite.
Za obdelavo izdelka se lahko uporabijo izključno procesne kemikalije, ki so bile preizkušene in odobrene (npr. odo-
britev s strani Združenja za uporabno higieno – VAH ali Uprave ZDA za živila in zdravila – FDA ali oznaka CE), so
združljive z materiali izdelka in se lahko uporabijo za obdelavo izdelka glede na priporočila proizvajalca kemikalije.
Vse specifikacije proizvajalca kemikalij glede uporabe je treba strogo upoštevati. Sicer lahko pride do naslednjih
težav:
■
Optične spremembe materialov, npr. bledenje ali razbarvanje titana ali aluminija. V primeru aluminija lahko vidne
spremembe na površini povzročijo že nanašalne/procesne raztopine s pH vrednostjo >8.
■
Materialna škoda, kot so korozija, razpoke, lomljenje, prezgodnje staranje ali nabrekanje.
►
Za čiščenje ne uporabljajte kovinskih krtač ali drugih abrazivnih sredstev, ki lahko poškodujejo površino in pov-
zročijo korozijo.
►
Nadaljnje podrobne nasvete o higiensko varni pripravi na ponovno uporabo, ki ohrani material/vrednost, je
mogoče najti na www.a-k-i.org, povezava do "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Izdelki za večkratno uporabo
Vplivi priprave na ponovno uporabo, ki povzročijo poškodbe izdelka, niso znani.
Skrben vizualni in funkcionalni pregled pred naslednjo uporabo je najboljša priložnost, da se prepozna izdelek, ki ni
več funkcionalen, glejte Pregled.
3.4
Priprave na mestu uporabe
►
Če je potrebno, nevidne oz. nedostopne površine po možnosti sperite z deionizirano vodo, denimo z injekcijsko
brizgo za enkratno uporabo.
►
Morebitne vidne kirurške ostanke v celoti odstranite z vlažno krpo, ki ne pušča vlaken.
►
Suh izdelek v roku 6 ur položite v zaprto posodo za odpadke za čiščenje in dezinfekcijo.
3.5
Priprava na čiščenje
►
Izdelek pred čiščenjem razstavite, glejte Razstavljanje.
►
Privijte vpenjalno ročico tako, da jo obrnete v smeri urinega kazalca.
Publicité
