Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
®
Aesculap
M-TRAC
Podporné rameno
Legenda
1 Podporné rameno
2 Proximálna zóna držiaceho ramena
3 Upevňovací prvok
4 Silikónový kotúč
5 Upínacie držadlo
6 Proximálna časť podporného ramena
7 Rýchlospojka
8 Manžeta
9 Násada nástroja
1.
K tomuto dokumentu
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
1.1
Použiteľnosť
Tieto pokyny sa vzťahujú na podporné rameno M-TRAC
►
Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti
nájdete B. Braun eIFU na odkaze eifu.bbraun.com
1.2
Upozornenie
Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní
výrobku. Upozornenia sa označujú nasledovne:
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké alebo stredné
poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť, môže sa poškodiť výrobok.
2.
Klinické použitie
2.1
Oblasti použitia a obmedzenie použitia
2.1.1
Účel
®
Podporné rameno M-TRAC
sa používa v minimálne invazívnej chirurgii na podporu napr. optických systémov,
kamier, prístrojov a trokárov.
Okrem toho je na proximálnom konci oporného ramena a adaptéri upevňovací prvok (napr. NeuroPilot®) na distálnom
konci.
Maximálna oporná kapacita podporného ramena je 40 N.
2.1.2
Indikácie
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
Pre indikácie, pozri Účel.
2.1.3
Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
2.2
Bezpečnostné pokyny
2.2.1
Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod-
mienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a
skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chránené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v kto-
rom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako
praktické ovládanie všetkých potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predoperačná situácia s použitím výrobkov nejasná.
2.2.2
Sterilita
Nesterilne zabalené výrobky
Výrobok sa dodáva nesterilný.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistite.
2.3
Montáž
VAROVANIE
Nebezpečenstvo poranenia nestabilne zafixovanou optikou, kamerami, nástrojmi, trokármi, držiacimi rame-
nami a fixačnými prvkami!
►
Optiku, kamery, nástroje alebo trokáry držte opatrne a upevnite.
►
Dotiahnite upínacie držadlo a skontrolujte zafixovanie držiaceho ramena.
►
Držiace rameno nepreťažujte.
►
Zabezpečte, aby násada nástroja riadne zaklapla.
►
Po zaklapnutí pootočte objímku v smere hodinových ručičiek.
►
Pevne utiahnite upevňovací prvok na koľajničke operačného stola a opornom ramene.
►
Na oddelenie sterilnej zóny od nesterilnej posuňte silikónový čistič 4 zdola nad tyč.
►
Pripevnite prídržné rameno 1 pomocou upevňovacieho prvku 3 FF151R*, FF280R* alebo RT090R* k ovládacej kon-
zole stola, pozri Obr. C.
*Voliteľné príslušenstvo, nie je súčasťou rozsahu dodávky
►
Skontrolujte správnu fixáciu podporného ramena 1: Podporné rameno 1 posuňte vertikálne a horizontálne.
►
Vložte hriadeľ nástroja 9 do objímky 8, pozri Obr. D.
Rýchlospojka 7 sa automaticky zablokuje.
►
Hriadeľ nástroja 9 dajte do polohy pod uhlom 60°, pozri Obr. E.
►
Na zaistenie rýchleho uvoľnenia spojky 7 proti neúmyselnému otvoreniu otáčajte objímkou 8 v smere chodu
hodinových ručičiek, pozri Obr. D.
®
FF168R.
2.4
Použitie
VAROVANIE
Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie!
►
Výrobok pred každým použitím skontrolujte, či nemá: voľné, rozbité, použité alebo odlomené diely.
►
Pred každým použitím vykonajte skúšku funkčnosti.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo poranenia nestabilne zafixovanou optikou, kamerami, nástrojmi alebo trokármi!
►
Optiku, kamery, nástroje alebo trokáry držte opatrne a upevnite.
►
Dotiahnite upínacie držadlo a skontrolujte zafixovanie držiaceho ramena.
►
Držiace rameno nepreťažujte.
UPOZORNENIE
Poškodenie spojov podporného ramena!
►
Pred zmenou polohy ramena uvoľnite upínacie držadlo.
Oznámenie
Prídržné rameno 1 je vybavené izoláciou v distálnej časti 6 na izoláciu pripojeného hriadeľa 9 prístroja od zeme.
►
Zabezpečte, aby sa neopomenula izolácia pri aplikáciách VF.
►
Zdvihnite distálnu časť podporného ramena 6 a uvoľnite upínaciu rukoväť 5 otočením proti smeru hodinových
ručičiek b, pozri Obr. A.
►
Umiestnite podperné rameno 1 do operačného poľa.
►
Utiahnite upínaciu rukoväť 5 otáčaním v smere hodinových ručičiek a.
Spoje podporného ramena 1 sú upevnené súčasne.
►
Skontrolujte uchytenie podporného ramena 1.
2.5
Demontáž
►
Odstráňte všetky optické systémy, kamery, nástroje alebo trokáry spojené s podporným ramenom z
rýchlospojky 7.
►
Otočte objímku 8 rýchlospojky 7 proti smeru hodinových ručičiek.
Objímka 8 rýchlospojky 7 je uvoľnená.
►
Potiahnite puzdro 8 rýchlospojky 7 smerom k hriadeľu nástroja 9, pozri Obr. B.
Hriadeľ nástroja 9 je vytlačený z rýchlospojky 7.
►
Vyberte upevňovací prvok 3 a silikónový čistič 4 z podporného ramena.
3.
Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie
3.1
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
3.2
Všeobecné pokyny
Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:
■
Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.
■
Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org
Rubrike "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Výrobky na viacnásobné použitie
Vplyvy ošetrenia, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Dôsledná vizuálna a funkčná kontrola pred nasledujúcim použitím je najlepšia možnosť na rozpoznanie už nefunkč-
ného výrobku, pozri Kontrola.
3.4
Príprava na mieste použitia
►
Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami.
►
Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov.
►
Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu.
3.5
Príprava pred čistením
►
Pred čistením rozložte výrobok, pozri Demontáž.
►
Upínacie držadlo dotiahnite v smere hodinových ručičiek.
Publicité
