Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
fi
®
®
Aesculap
M-TRAC
Kannatusvarsi
Selitykset
1 Kannatusvarsi
2 Kannatusvarren proksimaalinen osa
3 Kiinnityselementti
4 Silikonilevy
5 Lukituskahva
6 Kannatusvarren distaaliosa
7 Pikaliitin
8 Holkki
9 Instrumenttivarsi
1.
Tietoa tästä asiakirjasta
Viite
Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttöohjeessa.
1.1
Käyttötarkoitus
®
Näissä käyttöohjeissa kuvataan M-TRAC
-kannatusvarsi FF168R.
►
Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU
osoitteessa eifu.bbraun.com
1.2
Varoituksia
Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä
tuotetta käytettäessä. Varoitukset on merkitty seuraavasti:
VAROITUS
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa lieviin tai kohtalaisiin vammoihin.
HUOMIO
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote voi vaurioitua.
2.
Käyttö
2.1
Käyttöalueet ja käytön rajoitukset
2.1.1
Käyttötarkoitus
®
Tätä M-TRAC
-kannatusvartta käytetään mini-invasiivisessa kirurgiassa esimerkiksi optisten järjestelmien, kameroi-
den, instrumenttien ja troakaarien kannattamiseen.
Lisäksi kannatusvarren proksimaalisessa päässä käytetään kiinnityselementtiä ja distaalipäässä sovitinta
(esim. NeuroPilot®).
Kannatusvarren suurin mahdollinen kannatuskapasiteetti on 40 N.
2.1.2
Käyttöaiheet
Viite
Valmistaja ei ole missään vastuussa, jos tuotetta käytetään muuhun kuin tässä käyttöohjeessa kuvattuun indikaati-
oon ja/tai tarkoitukseen.
Indikaatioille, katso Käyttötarkoitus.
2.1.3
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
2.2
Turvallisuusohjeet
2.2.1
Kliiniset käyttäjät
Yleiset turvallisuusohjeet
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmistelusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaaran-
tuisi, on noudatettava seuraavia ohjeita:
►
Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.
►
Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys ja kokemus.
►
Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa paikassa.
►
Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moitteeton kunto.
►
Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.
Viite
Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaik-
kansa valtion asiasta vastaavalle viranomaiselle.
Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet
Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen kliininen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoi-
den hallinta teoriassa ja käytännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käytössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikka-
usta.
2.2.2
Steriiliys
Epästeriilisti pakatut tuotteet
Tuote toimitetaan epästeriilinä.
►
Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.
2.3
Kokoaminen
VAROITUS
Optiikan, kameroiden, instrumenttien, troakaarien, kannatusvarsien ja kiinnityselementtien epävakaasta kiin-
nityksestä aiheutuvat vammat!
►
Noudata asianmukaista varovaisuutta, kun tuet ja kiinnität optisia järjestelmiä, kameroita, instrumentteja
tai troakaaria.
►
Kiristä lukituskahva ja tarkasta kannatusvarren kiinnitys.
►
Älä ylikuormita kannatusvartta.
►
Varmista, että instrumenttivarsi kiinnittyy oikein.
►
Kun instrumenttivarsi on kiinnitetty, käännä holkkia myötäpäivään.
►
Kiristä lujasti leikkauspöydän kiskon ja tukivarren kiinnityselementti.
►
Erota steriili alue epästeriilistä alueesta liu 'uttamalla silikonilevy 4 varren päälle alhaalta lähtien.
►
Kiinnitä kannatusvarsi 1 kiinnityselementillä 3 FF151R*, FF280R* tai RT090R* leikkauspöydän kiskoon, katso
Kuva C.
*Valinnainen lisävaruste, ei sisälly toimitukseen
►
Tarkista kannatusvarren 1 oikea kiinnitys: Liu'uta kannatusvartta 1 pysty- ja vaakasuunnassa.
►
Työnnä intrumenttivarsi 9 holkkiin 8, katso Kuva D.
Pikaliitin 7 lukittuu automaattisesti.
►
Aseta instrumenttivarsi 9 60° kulmaan, katso Kuva E.
►
Varmista, että pikaliitin 7 ei avaudu tahattomasti kiertämällä holkkia 8 myötäpäivään, katso Kuva D.
2.4
Käyttö
VAROITUS
Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!
►
Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löystyneitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita,
kuluneita tai katkenneita osia.
►
Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.
VAROITUS
Optiikan, kameroiden, instrumenttien tai troakaarien epävakaasta kiinnityksestä aiheutuvat vammat!
►
Noudata asianmukaista varovaisuutta, kun tuet ja kiinnität optisia järjestelmiä, kameroita, instrumentteja
tai troakaaria.
►
Kiristä lukituskahva ja tarkasta kannatusvarren kiinnitys.
►
Älä ylikuormita kannatusvartta.
HUOMIO
Kannatusvarren nivelten vaurioitumisvaara!
►
Löysää lukituskahva ennen kannatusvarren asennon muuttamista.
Viite
Kannatusvarren 1 distaaliosaan 6 on sovitettu eriste, joka eristää kytketyn instrumenttivarren 9 maasta.
►
Varmista, että eristystä ei ohiteta suurtaajuuskäytön aikana.
►
Nosta kannatusvarren distaaliosaa 6 ja löysää lukituskahva 5 kääntämällä sitä vastapäivään b, katso Kuva A.
►
Aseta kannatusvarsi 1 toiminta-alueelle.
►
Kiristä lukituskahva 5 kääntämällä sitä myötäpäivään a.
Kannatusvarren 1 nivelet kiinnitetään samanaikaisesti.
►
Tarkasta kannatusvarren 1 kiinnitys.
2.5
Purkaminen
►
Irrota kannatusvarteen kytketyt optiset järjestelmät, kamerat, instrumentit tai troakaaret pikaliittimestä 7.
►
Käännä pikaliittimen 7 holkkia 8 vastapäivään.
Pikaliittimen 7 holkki 8 on avattu lukituksesta.
►
Vedä pikaliittimen 7 holkkia 8 kohti instrumenttivartta 9, katso Kuva B.
Instrumenttivarsi 9 työntyy ulos pikaliittimestä 7.
►
Irrota kiinnityselementti 3 ja silikonilevy 4 kannatusvarresta.
3.
Validoitu käsittelymenetelmä
3.1
Yleiset turvallisuusohjeet
Viite
Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja
direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.
Viite
Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.
Viite
Tuotteiden koneellinen käsittely on paremman ja turvallisemman puhdistustuloksen vuoksi suositeltavampaa kuin
manuaalinen puhdistus.
Viite
Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Vastuu tästä on käyttäjällä/käsittelijällä.
Viite
Jos käsittelyä ei seuraa sterilointi, on käytettävä virusidista desinfiointiainetta.
Viite
Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, katso myös B. Braun eIFU osoitteessa
eifu.bbraun.com
Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä.
3.2
Yleisiä ohjeita
Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä
aiheuttaa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää kuutta tuntia, eikä tällöin
tule myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi tulee suorittaa riittävä huuhtelu käyttäen
demineralisoitua vettä ja kuivata tuotteet sitten hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (ja joissa on esim. VAH- tai
FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet materiaalin sietokyvyn perus-
teella. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa tästä saattaa
aiheutua seuraavia ongelmia:
■
Optiset materiaalimuutokset kuten esim. titaanin ja alumiinin haalistuminen tai värimuutokset. Alumiinissa
saattaa esiintyä silmin havaittavia pinnanmuutoksia jo kun hoito-/käyttöliuoksen pH-arvo on >8.
■
Materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.
►
Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska
tästä aiheutuu korroosiovaara.
►
Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä
uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Uudelleenkäytettävät tuotteet
Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimattomat
tuotteet katso Tarkastus.
3.4
Esikäsittely käyttöpaikalla
►
Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-
takäyttöruiskua.
►
Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.
►
Tuote kuljetetaan suljetetussa poistosäiliössä kuuden tunnin kuluessa puhdistukseen ja desinfiointiin.
3.5
Esikäsittely ennen puhdistusta
►
Tuote on purettava osiin ennen puhdistusta, katso Purkaminen.
►
Kiristä lukituskahva kääntämällä sitä myötäpäivään.
Publicité
