Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
sv
®
®
Aesculap
M-TRAC
Stödarm
Legend
1 Stödarm
2 Stödarmens proximala del
3 Fästelement
4 Silikonskiva
5 Spännhandtag
6 Stödarmens distala del
7 Snabbkoppling
8 Hylsa
9 Instrumentskaft
1.
Till detta dokument
Tips
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
1.1
Giltighetsomfattning
®
Denna bruksanvisning gäller M-TRAC
stödarm FF168R.
►
Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
1.2
Varningar
Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-
dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:
VARNING
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-
sonskador.
OBSERVERA
Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.
2.
Klinisk användning
2.1
Användningsområde och begränsad användning
2.1.1
Avsedd användning
®
Stödarmen M-TRAC
används vid minimalinvasiv kirurgi för att stödja t.ex. optiska system, kameror, instrument och
troakarer.
Dessutom används ett fästelement vid stödarmens proximala ände och en adapter (t.ex. NeuroPilot®) vid dess distala
ände.
Maximal stödkapacitet för stödarmen är 40 N.
2.1.2
Indikationer
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.
För indikationer, se Avsedd användning.
2.1.3
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer.
2.2
Säkerhetsanvisningar
2.2.1
Klinisk användare
Allmänna säkerhetsanvisningar
För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin
och tillverkaransvaret går förlorade:
►
Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
►
Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.
►
Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
Tips
Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga
incidenter som är relaterade till produkten.
Anvisningar om operativa ingrepp
Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och
praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-
ende produktens användning.
2.2.2
Sterilitet
Osterilt förpackad produkt
Produkten levereras osteril.
►
Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.
2.3
Montering
VARNING
Skador på grund av instabilt fixerad optik, kameror, instrument, trokarer, stödarmar och fixeringselement.
►
Håll och fixera försiktigt optiska system, kameror, instrument eller troakarer.
►
Dra på spännhandtaget och kontrollera stödarmens fixering.
►
Överbelasta inte stödarmen.
►
Kontrollera att instrumentskaftet hakar i korrekt.
►
Vrid hylsan medurs efter att instrumentskaftet hakat i.
►
Dra åt fästelementet på operationsbordets skena och stödarmen ordentligt.
►
För att skilja den sterila delen från den osterila skjuts silikonskivan 4 nerifrån över stången.
►
Fäst hållarmen 1 med fästelement 3 FF151R*, FF280R* eller RT090R* vid skenan för operationsbordet, se Bild C.
*Tillvalstillbehör, ingår inte i leveransomfattningen
►
Kontrollera att stödarmen är korrekt fixerad 1: Förskjut stödarmen 1 vertikalt och horisontellt.
►
För in instrumentskaft 9 i hylsan 8, se Bild D.
Snabbkoppling 7 låses automatiskt.
►
Positionera instrumentskaftet 9 i vinklar på 60°, se Bild E.
►
För att säkra snabbkoppling 7 mot oavsiktlig öppning, vrid hylsa 8 medurs, se Bild D.
2.4
Användning
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►
Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna
delar.
►
Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Skador på grund av instabilt fixerade optiker, kameror, instrument eller troakarer.
►
Håll och fixera försiktigt optiska system, kameror, instrument eller troakarer.
►
Dra på spännhandtaget och kontrollera stödarmens fixering.
►
Överbelasta inte stödarmen.
OBSERVERA
Skador på stödarmens leder!
►
Före positionsändring ska stödarmens spännhandtag lossas.
Tips
Hållarmen 1 är försedd med isolering i den distala delen 6 för att isolera det anslutna instrumentskaftet 9 från jord.
►
Kontrollera att isoleringen inte kringgås vid HF-applikationer.
►
Lyft den distala delen av stödarmen 6 och lossa spännhandtaget 5 genom att vrida det moturs b, se Bild A.
►
Positionera stödarmen 1 i operationsfältet.
►
Dra åt spännhandtaget 5 medurs a.
Stödarmens leder 1 fixeras samtidigt.
►
Kontrollera fixeringen av stödarmen 1.
2.5
Demontering
►
Ta bort eventuella optiska system, kameror, instrument eller troakarer kopplade till stödarmen från snabbkopp-
lingen 7.
►
Vrid hylsan 8 på snabbkopplingen 7 moturs.
Hylsan 8 på snabbkopplingen 7 är olåst.
►
Dra hylsan 8 på snabbkopplingen 7 mot instrumentskaftet 9, se Bild B.
Instrumentskaftet 9 trycks ut från snabbkopplingen 7.
►
Ta bort fästelement 3 och silikonbricka 4 från stödarmen.
3.
Validerad rengöringsprocess
3.1
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
3.2
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-
cesser, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produkter som kan återanvändas
Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.
En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som
inte längre fungerar, se Inspektion.
3.4
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
3.5
Förberedelser före rengöring
►
Demontera produkten före rengöring, se Demontering.
►
Dra åt spännhandtaget medurs.
Publicité
