Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
bg
®
®
Aesculap
M-TRAC
Поддържащо рамо
Легенда
1 Поддържащо рамо
2 Проксимална част на поддържащото рамо
3 Закрепващ елемент
4 Силиконова шайба
5 Ръкохватка за затягане
6 Дистална част на поддържащото рамо
7 Бързодействащ съединител
8 Втулка
9 Вал на инструмента
1.
За този документ
Указание
В настоящите инструкции за употреба не са описани общите рискове при хирургически процедури.
1.1
Обхват
Тези инструкции за употреба се отнасят за поддържащото рамо M-TRAC
►
За специфичните за даден артикул инструкции за употреба, както и за информация за съвместимостта на
материалите и експлоатационния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com
1.2
Съобщения за безопасност
Съобщенията за безопасност разясняват опасностите за пациента, потребителя и/или продукта, които могат да
възникнат по време на употребата на продукта. Съобщенията за безопасност са обозначени както следва:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне, може да доведе до леки или среднотежки
наранявания.
ВНИМАНИЕ
Обозначава възможна заплаха от материални щети. Ако не се избегне, продуктът може да бъде повре-
ден.
2.
Клинично приложение
2.1
Области на приложение и ограничение на приложението
2.1.1
Предназначение
®
Поддържащото рамо M-TRAC
се използва за минимално инвазивна хирургия за поддържане, например, на
оптични системи, камери, инструменти и троакари.
Освен това, в проксималния край на поддържащото рамо се използва закрепващ елемент и адаптер (напр.
NeuroPilot®) в дисталния край.
Максималният поддържащ капацитет на поддържащото рамо е 40 N.
2.1.2
Показания
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или описаните приложения е извън отговорността
на производителя.
За индикации, вижте Предназначение.
2.1.3
Противопоказания
Няма известни противопоказания.
2.2
Информация за безопасност
2.2.1
Клиничен потребител
Обща информация за безопасност
За да се избегнат щети, причинени от неправилна подготовка и опериране, и за да не се компрометира гаран-
цията и отговорността на производителя:
►
Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции за употреба.
►
Следвайте инструкциите за безопасност и поддръжка.
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от лица, които имат необходимото обуче-
ние, знания и опит.
►
Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто и защитено място.
►
Проверете функционалността и изправното състояние на продукта, преди да го използвате.
►
Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя място.
Указание
Потребителят е длъжен да съобщава за сериозни инциденти, възникнали във връзка с продукта, на производи-
теля и на компетентния орган на държавата, в която се намира потребителят.
Бележки за хирургическите процедури
Потребителят е отговорен за правилното изпълнение на хирургическата процедура.
Успешното прилагане на продукта изисква подходящо клинично обучение и теоретично и практическо усвоя-
ване на всички необходими оперативни техники, включително прилагането на този продукт.
Потребителят е длъжен да получи информация от производителя, при условие че е налице неясна предопера-
тивна ситуация по отношение на употребата на продукта.
2.2.2
Стерилност
Нестерилно опаковани продукти
Продуктът се доставя нестерилен.
►
Почистете чисто новия продукт след премахване на транспортната опаковка и преди първата стерилизация.
2.3
Сглобяване
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Наранявания, причинени от нестабилно фиксиране на оптика, камери, троакари, опорни рамена и
закрепващи елементи!
►
Бъдете внимателни, когато поддържате и поправяте оптични системи, камери, инструменти или тро-
акари.
►
Затегнете ръкохватката за затягане и проверете фиксирането на поддържащото рамо.
►
Не претоварвайте поддържащото рамо.
►
Уверете се, че валът на инструмента е правилно фиксиран.
►
При зацепен вал на инструмента завъртете втулката по часовниковата стрелка.
►
Затегнете здраво закрепващия елемент на релсата на операционната маса и поддържащото рамо.
►
За да разделите стерилния от нестерилния участък, плъзнете силиконовата шайба 4 върху пръта, като започ-
нете от долния край.
►
Затегнете задържащото рамо 1 като използвате закрепващ елемент 3 FF151R*, FF280R* или RT090R* към
релсата на операционната маса, виж Фиг. C.
*Допълнителен аксесоар, не е част от обхвата на доставка
►
Проверете дали поддържащото рамо 1 е правилно закрепено: Плъзнете поддържащото рамо 1 вертикално
и хоризонтално.
®
FF168R.
►
Вмъкнете вала на инструмента 9 във втулката 8, виж Фиг. D.
Бързодействащият съединител 7 се заключва автоматично.
►
Разположете вала на инструмента 9 под ъгъл 60°, виж Фиг. E.
►
За да подсигурите бързодействащия съединител 7 срещу неволно отваряне, завъртете втулката 8 по часов-
никовата стрелка, виж Фиг. D.
2.4
Приложение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване и/или неизправно функциониране!
►
Преди всяка употреба проверявайте продукта за разхлабени, огънати, счупени, пукнати, износени или
отчупени компоненти.
►
Преди всяко използване задължително извършвайте проверка на функционалността.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Наранявания, причинени от нестабилно фиксиране на оптика, камери, инструменти и троакари!
►
Бъдете внимателни, когато поддържате и поправяте оптични системи, камери, инструменти или тро-
акари.
►
Затегнете ръкохватката за затягане и проверете фиксирането на поддържащото рамо.
►
Не претоварвайте поддържащото рамо.
ВНИМАНИЕ
Повреда на съединенията на поддържащото рамо!
►
Затегнете ръкохватката за затягане, преди да промените позицията на поддържащото рамо.
Указание
Задържащото рамо 1 е снабдено с изолация в дисталния край 6, за да изолира свързания вал на инструмента 9
от масата.
►
Уверете се, че изолацията по време на високочестотно приложение не е шунтирана.
►
Повдигнете дисталната част на поддържащото рамо 6 и разхлабете ръкохватката за затягане 5, като я завър-
тите обратно на часовниковата стрелка b, виж Фиг. A.
►
Позиционирайте поддържащото рамо 1 в операционното поле.
►
Затегнете ръкохватката за затягане 5, като я завъртите по часовниковата стрелка a.
Съединенията на поддържащо рамо 1 са фиксирани едновременно.
►
Проверете фиксирането на поддържащото рамо 1.
2.5
Разглобяване
►
Отстранете оптичните системи, камерите, инструментите или троакарите, свързани към поддържащото рамо
от бързодействащия съединител 7.
►
Завъртете втулката 8 на бързодействащия съединител 7 обратно на часовниковата стрелка.
Втулката 8 на бързодействащия съединител 7 е освободена.
►
Издърпайте втулката 8 на бързодействащия съединител 7 към вала на инструмента 9, виж Фиг. B.
Валът на инструмента 9 е избутан от бързодействащия съединител 7.
►
Свалете закрепващия елемент 3 и силиконовата шайба 4 от поддържащото рамо.
3.
Валидиран процес на повторна обработка
3.1
Общи указания за безопасност
Указание
Спазвайте националните законови разпоредби, националните и международните стандарти и директиви и
локалните хигиенни правила за обработка за стерилизация.
Указание
При пациенти с болестта на Кройцфелд-Якоб (БКЯ), съмнение за БКЯ или възможни варианти на БКЯ съблюда-
вайте съответните национални разпоредби относно повторната обработка на продуктите.
Указание
Механичната повторна обработка е за предпочитане пред ръчно почистване поради по-добрия и по-безопасен
резултат от почистването.
Указание
Успешната обработка на това медицинско устройство може да се гарантира само след предварително валиди-
ране на процеса на обработка. Отговорността за това се носи от оператора/обработващия.
Указание
Ако не се извършва окончателна стерилизация, трябва да се използва унищожаващ вирусите дезинфектант.
Указание
За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на материалите вж B. Braun eIFU на адрес
eifu.bbraun.com
Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в стерилната контейнерна система на Aesculap.
3.2
Общи указания
Изсушените или залепнали хирургически остатъци могат да направят почистването трудно или неефективно и
да доведат до корозия. Затова времевият интервал между приложението и обработката не бива да надвишава
6 часа; също така не бива да се използват нито фиксиращи температури на предварително почистване >45 °C,
нито фиксиращи дезинфектанти (активна съставка: алдехиди/алкохоли).
Неутрализиращи или основни почистващи препарати в прекалено високи дози могат да доведат до химическа
корозия и/или избледняване и визуална или машинна нечетливост на лазерната маркировка при неръждаема
стомана.
Остатъци, съдържащи хлор или хлориди, например в хирургически остатъци, лекарства, солни разтвори и в
използваната за почистване, дезинфекция и стерилизация вода, ще причинят корозионни щети (питинг, корозия
на напрежението), които ще доведат до унищожаване на продукти от неръждаема стомана. Въпросните трябва
да се премахнат чрез щателно изплакване с деминерализирана вода и последващо изсушаване.
Изсушете допълнително, ако е необходимо.
За обработка могат да се използват само химикали, които са изпитани и одобрени (напр. одобрение на VAH или
FDA, или с CE маркировка) и които са препоръчани от производителя на химикалите по отношение на съвмес-
тимостта на материалите. Всички предписания на производителя на химикалите относно тяхното използване
трябва да бъдат стриктно спазвани. В противен случай това може да доведе до следните проблеми:
■
Оптични промени на материала, като избледняване или промени в цвета при титан или алуминий. При алу-
миний видимите промени в повърхността могат да се появят при pH >8 на разтвора за приложение/упо-
треба.
■
Материални щети, като корозия, пукнатини, счупвания, преждевременно стареене или набъбване.
►
Не използвайте за почистване метални четки или други разяждащи повърхността абразивни средства, в про-
тивен случай съществува риск от корозия.
►
Допълнителни подробни съвети за повторна обработка, която е хигиенно безопасна и съхраняваща матери-
алите и стойността, са налични на www.a-k-i.org, връзка към „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Продукти за многократна употреба
Не са известни последствия от повторната обработка, които водят до повреждане на продукта.
Внимателната инспекция за визуални и функционални отклонения преди следващата употреба е най-добрият
начин да установите, че даден продукт вече не е функционален, вижте Инспекция.
3.4
Подготовка на мястото на употреба
►
Ако е приложимо, изплакнете невидимите повърхности с дейонизирана вода (за предпочитане) и например
спринцовка за еднократна употреба.
►
Отстранявайте видимите хирургични остатъци до възможно най-голяма степен с влажна кърпа без вла-
синки.
►
Транспортирайте продукта сух, в затворен контейнер за отпадъци за почистване и дезинфекция в рамките
на 6 часа.
Publicité
