Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
®
Aesculap
M-TRAC
Βραχίονας στήριξης
Υπόμνημα
1 Βραχίονας στήριξης
2 Εγγύς τμήμα του βραχίονα στήριξης
3 Στοιχείο στερέωσης
4 Δακτύλιος σιλικόνης
5 Λαβή σύσφιξης
6 Περιφερικό τμήμα του βραχίονα στήριξης
7 Σύζευξη ταχείας απασφάλισης
8 Έλυτρο
9 Άξονας οργάνου
1.
Σχετικά με αυτό το έγγραφο
Υπόδειξη
Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με χειρουργικές επεμβάσεις δεν περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες
χρήσης.
1.1
Πεδίο εφαρμογής
Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τον βραχίονα στήριξης M-TRAC
►
Για οδηγίες χρήσης για συγκεκριμένα είδη, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα υλικών και τη
διάρκεια ζωής, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com
1.2
Μηνύματα για την ασφάλεια
Τα μηνύματα για την ασφάλεια εφιστούν την προσοχή σε κινδύνους για τον ασθενή, τον χρήστη ή/και το προϊόν που
ενδέχεται να προκύψουν κατά τη χρήση του προϊόντος. Τα μηνύματα για την ασφάλεια επισημαίνονται ως εξής:
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να επιφέρει μικρής ή μέτριας
σοβαρ΄ότητας τραυματισμούς.
ΠPOΣOXH
Χαρακτηρίζει πιθανή επικείμενη υλική ζημία. Εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί προκληθεί ζημιά του προϊόντος.
2.
Κλινική χρήση
2.1
Τομείς εφαρμογής και περιορισμοί εφαρμογής
2.1.1
Προοριζόμενη χρήση
®
Ο βραχίονας στήριξης M-TRAC
χρησιμοποιείται σε ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση για τη στήριξη π.χ.
οπτικών συστημάτων, κάμερας, οργάνων και τροκάρ.
Επιπλέον, χρησιμοποιείται ένα στοιχείο στερέωσης στο εγγύς άκρο του βραχίονα στήριξης και ένας προσαρμογέας
(π.χ. NeuroPilot®) στο περιφερικό άκρο.
Η μέγιστη ικανότητα στήριξης του βραχίονα στήριξης είναι 40 N.
2.1.2
Ενδείξεις
Υπόδειξη
Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε χρήση του προϊόντος που δεν συμμορφώνεται με τις αναφερό-
μενες ενδείξεις ή/και τις περιγραφόμενες εφαρμογές.
Για ενδείξεις, βλ. Προοριζόμενη χρήση.
2.1.3
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
2.2
Πληροφορίες ασφάλειας
2.2.1
Κλινικός χρήστης
Γενικές πληροφορίες ασφαλείας
Για την αποφυγή ζημιών που προκαλούνται από ακατάλληλη προετοιμασία και χρήση και προκειμένου να μην δια-
κυβεύεται η εγγύηση και η ευθύνη:
►
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.
►
Λαμβάνετε υπόψη της πληροφορίες για την ασφάλεια και ακολουθείτε τις υποδείξεις συντήρησης.
►
Επιτρέπετε τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος και των εξαρτημάτων του μόνο σε άτομα που έχουν την απα
ραίτητη εκπαίδευση, γνώση και εμπειρία.
►
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και
προστατευμένο χώρο.
►
Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη χρήση του προϊόντος.
►
Φυλάσσετε τις Οδηγίες χρήσης σε θέση προσβάσιμη στον χρήστη.
Υπόδειξη
Ο χρήστης υποχρεούται να αναφέρει κάθε σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με το προϊόν στον κατασκευαστή
και στην αρμόδια αρχή του κράτους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
Υποδείξεις αναφορικά με τις χειρουργικές επεμβάσεις
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ορθή διεξαγωγή της χειρουργικής επέμβασης.
Προϋποθέσεις για την επιτυχή εφαρμογή του προϊόντος είναι η κατάλληλη κλινική κατάρτιση και η θεωρητική και
πρακτική εμπέδωση όλων των απαραίτητων χειρουργικών τεχνικών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής αυτού
του προϊόντος.
Ο χρήστης υποχρεούται να λαμβάνει πληροφορίες από τον κατασκευαστή σε περίπτωση ασαφούς προεγχειρητικής
κατάστασης όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος.
2.2.2
Αποστείρωση
Μη αποστειρωμένα συσκευασμένα προϊόντα
Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο.
►
Μετά την αφαίρεση της συσκευασίας μεταφοράς και πριν από την πρώτη αποστείρωση, καθαρίστε το καινούργιο
προϊόν.
2.3
Συναρμολόγηση
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Τραυματισμοί εξαιτίας ασταθούς στερέωσης οπτικών συστημάτων, κάμερας, οργάνων, τροκάρ, βραχιόνων
στήριξης και στοιχείων στερέωσης!
►
Δώστε τη δέουσα προσοχή κατά τη στήριξη και τη στερέωση οπτικών συστημάτων, κάμερας, οργάνων ή
τροκάρ.
►
Σφίξτε τη λαβή σύσφιξης και ελέγξτε τη στερέωση του βραχίονα στήριξης.
►
Μην υπερφορτώνετε τον βραχίονα στήριξης.
►
Βεβαιωθείτε ότι ο άξονας του οργάνου έχει συνδεθεί σωστά.
►
Με τον άξονα του οργάνου συνδεδεμένο, γυρίστε το έλυτρο δεξιόστροφα.
►
Σφίξτε καλά το στοιχείο στερέωσης στη ράγα του χειρουργικού τραπεζιού και στον βραχίονα στήριξης.
►
Για να διαχωρίσετε την αποστειρωμένη περιοχή από τη μη αποστειρωμένη περιοχή, ολισθήστε τον δακτύλιο σιλι-
κόνης 4 επάνω στη ράβδο, ξεκινώντας από το κάτω άκρο.
►
Στερεώστε τον βραχίονα συγκράτησης 1 χρησιμοποιώντας το στοιχείο στερέωσης 3 FF151R*, FF280R* ή RT090R*
στη ράγα του χειρουργικού τραπεζιού, βλ. Εικ. Γ.
*Προαιρετικό εξάρτημα, δεν περιλαμβάνεται στο περιεχόμενο παράδοσης
®
FF168R.
►
Ελέγξτε τη σωστή στερέωση του βραχίονα στήριξης 1: Ολισθήστε τον βραχίονα στήριξης 1 κατακόρυφα και ορι-
ζόντια.
►
Εισαγάγετε τον άξονα του οργάνου 9 στο έλυτρο 8, βλ. Εικ. Δ.
Η σύζευξη ταχείας απασφάλισης 7 κλειδώνει αυτόματα.
►
Τοποθετήστε τον άξονα του οργάνου 9 σε γωνίες 60°, βλ. Εικ. E.
►
Για να ασφαλίσετε τη σύζευξη ταχείας απασφάλισης 7 από ακούσιο άνοιγμα, περιστρέψτε το έλυτρο 8 δεξιό-
στροφα, βλ. Εικ. Δ.
2.4
Εφαρμογή
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας!
►
Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε το προϊόν για χαλαρά, λυγισμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα ή
σπασμένα μέρη.
►
Να εκτελείτε πάντα μια δοκιμή λειτουργίας πριν από κάθε χρήση του προϊόντος.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Τραυματισμοί εξαιτίας ασταθούς στερέωσης οπτικών συστημάτων, κάμερας, οργάνων ή τροκάρ!
►
Δώστε τη δέουσα προσοχή κατά τη στήριξη και τη στερέωση οπτικών συστημάτων, κάμερας, οργάνων ή
τροκάρ.
►
Σφίξτε τη λαβή σύσφιξης και ελέγξτε τη στερέωση του βραχίονα στήριξης.
►
Μην υπερφορτώνετε τον βραχίονα στήριξης.
ΠPOΣOXH
Ζημία στις ενώσεις του βραχίονα στήριξης!
►
Χαλαρώστε τη λαβή σύσφιξης πριν αλλάξετε τη θέση του βραχίονα στήριξης.
Υπόδειξη
Ο βραχίονας συγκράτησης 1 διαθέτει μόνωση στο περιφερικό τμήμα 6 για τη γείωση του άξονα του συνδεδεμένου
οργάνου 9.
►
Διασφαλίστε ότι δεν παρακάμπτεται η μόνωση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ραδιοσυχνοτήτων.
►
Ανασηκώστε το περιφερικό τμήμα του βραχίονα στήριξης 6 και χαλαρώστε τη λαβή σύσφιξης 5 στρέφοντάς την
αριστερόστροφα β, βλ. Εικ. A.
►
Τοποθετήστε τον βραχίονα στήριξης 1 στο χειρουργικό πεδίο.
►
Σφίξτε τη λαβή σύσφιξης 5 στρέφοντάς τη δεξιόστροφα α.
Οι ενώσεις του βραχίονα στήριξης 1 στερεώνονται ταυτόχρονα.
►
Ελέγξτε τη στερέωση του βραχίονα στήριξης 1.
2.5
Αποσυναρμολόγηση
►
Αφαιρέστε τυχόν οπτικά συστήματα, κάμερες, όργανα ή τροκάρ που είναι συνδεδεμένα με τον βραχίονα στήριξης
από τη σύζευξη ταχείας απασφάλισης 7.
►
Περιστρέψτε το έλυτρο 8 της σύζευξης ταχείας απασφάλισης αριστερόστροφα 7 .
Το έλυτρο 8 της σύζευξης ταχείας απασφάλισης 7 είναι απασφαλισμένο.
►
Τραβήξτε το έλυτρο 8 της σύζευξης ταχείας απασφάλισης 7 προς τον άξονα του οργάνου 9, βλ. Εικ. Β.
Ο άξονας οργάνου 9 ωθείται έξω από τη σύζευξη ταχείας απασφάλισης 7.
►
Αφαιρέστε το στοιχείο στερέωσης 3 και τον δακτύλιο σιλικόνης 4 από τον βραχίονα στήριξης.
3.
Επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας
3.1
Γενικές υποδείξεις ασφάλειας
Υπόδειξη
Συμμορφώνεστε με τις εθνικές νομικές διατάξεις, με τα εθνικά και διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές και με
τους εσωτερικούς κανονισμούς υγιεινής που αφορούν την επεξεργασία.
Υπόδειξη
Σε ασθενείς με νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), υπόνοια CJD ή πιθανών παραλλαγών τηρείτε αναφορικά με την επεξερ-
γασία των προϊόντων τους εκάστοτε ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Υπόδειξη
Η μηχανική επεξεργασία είναι προτιμητέα σε σύγκριση με τον χειρωνακτικό καθαρισμό λόγω του καλύτερου και ασφα-
λέστερου αποτελέσματος καθαρισμού.
Υπόδειξη
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η επιτυχής επεξεργασία αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να διασφαλιστεί
μόνο μετά από προηγούμενη επικύρωση της διαδικασίας επεξεργασίας. Η ευθύνη για αυτό βαρύνει τον χειρι-
στή/παρασκευαστή.
Υπόδειξη
Εάν δεν πραγματοποιηθεί τελική αποστείρωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ιοκτόνο απολυμαντικό.
Υπόδειξη
Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και τη συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της
B. Braun στη διεύθυνση eifu.bbraun.com
Η επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό πραγματοποιήθηκε στο σύστημα αποστειρωμένου περιέκτη
Aesculap.
3.2
Γενικές υποδείξεις
Τα ξεραμένα ή μονιμοποιημένα χειρουργικά κατάλοιπα μπορούν να δυσχεράνουν ή να καταστήσουν αναποτελεσμα-
τικό τον καθαρισμό και να επιφέρουν διάβρωση. Συνεπώς, το χρονικό διάστημα μεταξύ της εφαρμογής και της επε-
ξεργασίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται θερμοκρασίες προκαθαρι-
σμού με στερεοποίηση >45 °C ούτε στερεοποιητικοί απολυμαντικοί παράγοντες (δραστικό συστατικό:
αλδεΰδες/αλκοόλες).
Η υπερδοσολογία εξουδετερωτικών μέσων ή βασικού καθαριστικού μπορεί να οδηγήσει σε χημική προσβολή ή/και
ξεθώριασμα και μη αναγνωσιμότητα, οπτική ή μηχανική, της επισήμανσης με λέιζερ στον ανοξείδωτο χάλυβα.
Υπολείμματα που περιέχουν χλώριο ή χλωρίδια, π.χ. σε χειρουργικά κατάλοιπα, φάρμακα, αλατούχα διαλύματα και
στο νερό χρήσης που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση, θα προκαλέσουν
διάβρωση (σημειακή διάβρωση, διάβρωση λόγω καταπόνησης) και θα έχουν ως αποτέλεσμα την καταστροφή προϊ-
όντων από ανοξείδωτο χάλυβα. Για την αφαίρεσή τους, πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής έκπλυση με πλήρως
αφαλατωμένο νερό ακολουθούμενη από στέγνωμα.
Επαναλάβετε το στέγνωμα, εάν είναι απαραίτητο.
Για τη διεργασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες χημικές ουσίες (π.χ. με έγκριση
από την VAH ή την FDA ή σήμανση CE) που συνιστώνται από τον κατασκευαστή τους αναφορικά με τη συμβατότητα
των υλικών. Όλες οι προδιαγραφές του κατασκευαστή για την εφαρμογή πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Διαφορετικά,
μπορούν να προκληθούν τα ακόλουθα προβλήματα:
■
Οπτικές αλλαγές του υλικού όπως ξεθώριασμα ή χρωματικές μεταβολές στην περίπτωση του τιτανίου ή του αλου-
μινίου. Στην περίπτωση του αλουμινίου, ορατές επιφανειακές μεταβολές μπορούν να εμφανιστούν ήδη από
pH > 8 στο διάλυμα εφαρμογής/εργασίας.
■
Υλικές ζημίες, όπως π.χ. διάβρωση, ρωγμές, θραύσεις, πρόωρη γήρανση ή διόγκωση.
►
Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή άλλα λειαντικά που τραυματίζουν την επιφάνεια για τον καθαρισμό,
καθώς διαφορετικά υφίσταται κίνδυνος διάβρωσης.
►
Περαιτέρω λεπτομερείς συμβουλές για επανεπεξεργασία με τρόπο ασφαλή για την υγιεινή και διατήρηση του
λόγου υλικό/αξία μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.a-k-i.org, σύνδεσμος «AKI-Brochures», «Red brochure».
3.3
Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της επανεπεξεργασίας που επιφέρουν ζημία του προϊόντος.
Μια προσεκτική οπτική και λειτουργική επιθεώρηση πριν από την επόμενη χρήση είναι η καλύτερη ευκαιρία για να
αντιληφθείτε εάν ένα προϊόν δεν είναι πλέον λειτουργικό, βλ. Επιθεώρηση.
Publicité
