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DE - DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I.
Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
I.
A. BESCHREIBUNG
Der D903 AVANT VAVD ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern, der
aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und aus einem
eigens für die vakuumunterstützte venöse Drainage entwickelten Hartschalenreservoir
besteht. Das Hartschalenreservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1.
Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 1)
2.
Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 2)
Diese beiden Teile sind ausschließlich über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2, Pos.
3).
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird
STERIL einzeln verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland
gültigen Gesetzesvorschriften. Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A]
D903 AVANT VAVD (Kardiotomiefilter 30 μm)
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate ñ empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des Hartschalenreservoirs komplett
Venöses Reservoir
Kardiotomie-Reservoir
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Einlaß am venösen Reservoir
Venöser Einlaß am Oxygenator
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul
Konnektor für Positionssperre (mitgeliefert 1/4"-Adapter)
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D903 AVANT VAVD ist ein Membran-Oxygenator für den kardiopulmonalen Bypass
als Lungenersatzapparatur zu verwenden (Überführen von Sauerstoff und Entfernung von
Kohlendioxid).
Er dient weiterhin der Steuerung der arteriell/venösen Temperatur und als
Speicherreservoir des venösen Blutes.
Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten.
Der D903 AVANT VAVD ist ein Oxygenator für ERWACHSENE für Eingriffe an Patienten
mit einem Körpergewicht bis zu 130 kg (286 lb). Der D903 AVANT VAVD darf nicht mehr
als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum
hinaus wird abgeraten.
Der D903 AVANT VAVD ist in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten
medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit 903
AVANT).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen
und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam
gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des
Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der
normalen
oder
mißbräuchlichen
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten
dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
18
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
8,0 l/min
Mikroporöses Polypropylen
2,0 m
0,14 m
4700 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Vakuumlinie
Benutzung,
in
Verbindung
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder vor dem unsachgemäßem
Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei
einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
mit
den
Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine
DE - DEUTSCH
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
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