Informations Relatives À La Sécurité D'emploi De L'irm - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Infection des voies urinaires
• Perte de la fonction rénale
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D'EMPLOI DE L'IRM
Les essais non cliniques montrent que les endoprothèses urétérales Sof-Flex à longueur variable sont « MR
Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient porteur
de ce dispositif peut subir sans danger un examen par IRM après la mise en place dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 900 Gauss/cm (19,0 T/m) maximum ou inférieur
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier, rapporté par le système IRM, de
< 4,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal ou de premier niveau)
Lors d'essais non cliniques, il a été démontré que les endoprothèses urétérales Sof-Flex à longueur variable ne
devraient pas provoquer un échauffement RF supérieur à celui provoqué par les tissus biologiques.
L'artefact d'image se prolonge d'environ 6,8 mm par rapport aux endoprothèses urétérales Sof-Flex à longueur
variable, tel que constaté au cours de tests non cliniques dans le cadre d'une imagerie utilisant un système IRM
de 3,0 teslas et une séquence d'impulsions en écho de gradient.
MODE D'EMPLOI
Préparation du guide
REMARQUE : Si le dispositif en question n'inclut pas un guide, les directives ci-dessous ne s'appliquent pas. Si le
dispositif en question inclut un guide, consulter les directives ci-dessous pour l'utilisation correcte.
1. En observant une technique aseptique, retirer le guide de son emballage externe et le déposer dans le champ
stérile.
2. Si un guide à revêtement hydrophile est utilisé, remplir une seringue avec de l'eau ou du sérum physiologique
stériles et le raccorder à l'orifice de rinçage du porte-guide. Injecter suffisamment de solution pour mouiller
entièrement la surface du guide. Ceci active le revêtement hydrophile. REMARQUE : Pour assurer une
performance optimale, réhydrater le guide à revêtement hydrophile après son exposition au milieu ambiant ou
bien, après une utilisation prolongée, le remplacer par un guide à revêtement hydrophile neuf.
3. Retirer le guide du porte-guide.
4. Si un guide à âme mobile est utilisé, ajuster la position du mandrin en l'avançant ou le reculant dans le guide
pour obtenir le degré de souplesse requis.
Mise en place endoscopique d'une endoprothèse Sof-Flex à longueur variable
1. Introduire l'extrémité d'un guide souple au-delà de l'obstruction jusqu'au bassinet. L'utilisation combinée du
guide et d'une sonde urétérale à extrémité ouverte peut faciliter le franchissement des segments tortueux de
l'uretère obstrué. Retirer la sonde avant de tenter la mise en place de l'endoprothèse.
2. Passer l'endoprothèse sur le guide par le cystoscope. Sous visualisation directe, avancer l'endoprothèse dans
l'uretère au moyen du positionneur d'endoprothèse. Faire maintenir le guide par un assistant pour éviter sa
progression dans le parenchyme rénal.
3. Lorsque l'assemblage est dans le bassinet (Figure A) (ceci peut être confirmé sous radioscopie), retirer
doucement le guide tout en maintenant fermement le cathéter de positionnement. La boucle de l'endoprothèse
prend forme spontanément dans le bassinet. Retirer avec précaution le cathéter de positionnement (Figure B).
• Pour les uretères de plus de 22 cm de long, des pinces endoscopiques peuvent être utilisées pour ajuster la
position de l'endoprothèse, en laissant des boucles à peu près égales dans la vessie et le bassinet.
REMARQUE : En cas de problèmes lors de l'utilisation de ce dispositif, appeler le représentant Cook
Incorporated ou contacter le service clientèle d'assurance qualité à l'adresse ou au numéro de téléphone
indiqués dans ce livret.
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