Indications D'emploi - ZOLL Quattro IC-4593AE/8700-0660-40 Mode D'emploi

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Modèle IC-4593AE/8700-0660-40 &
IC-4593CO/8700-0624-40
Comprend :
Quantité
®
1 AE(CO) Cathéter Quattro
3-Lumens 9,3 French x 45 cm
Canal lumineux à Triple Perfusion
Pinces pour ligne d'attente
Polyuréthane opaque aux rayons
Revêtement à l'héparine Applause™
2 AE(CO) Fil-guide 0,032" (0,81 mm) x 90 cm
1 AE(CO) Dilatateur de vaisseaux
10,5 F x ,038" (3.6 mm x 1.0 mm)
1 AE(CO) Attache et agrafe chirurgicales
détachables
1 AE Cathéter OTN opaque aux rayons de
18 ga x 2½" (1,3 mm x 63 mm)
1 AE Seringue 22 G 5 cc x 1 aiguille
0,7 mm x 38 mm
1 AE Champs stériles fenêtrés
1 AE Aiguille de 18ga x 2¾"
(1,3 mm x 70 mm)
6 AE Compresses de gaze de 4" x 4"
(10 cm x 10 cm)
1 AE Suture de soie 000
1 AE Bistouri à long manche Numéro 11
REMARQUE – LES COMPOSANTS DU
KIT PAR MODELE :
Chaque modèle est disponile soit avec un kit d'insertion
support standard (AE) ou sans Kit d'insertion support
standard (CO). Dans le tableau ci-dessus, les composants
communs des deux kits sont libellés AE(CO). Les
composants additionnels qui existent seulement dans le
kit standard sont libellés AE.
Description du dispositif :
Le cathéter à échange thermique Quattro est un
cathéter flexible 9,3F stérile, à usage unique, conçu
pour être placé dans la veine cave inférieure à partir
d'un site d'insertion dans la veine fémorale. Il doit être
connecté à un ensemble de tubulures jetables à usage
unique du kit de démarrage CoolGard
® ®
3000 /Thermogard XP (fournies séparément) et au
®
système CoolGard 3000 / Thermogard XP
dilatateur et un fil-guide sont nécessaires pour une
insertion percutanée du cathéter Quattro. Trois (3)
lumen(s) (canal lumineux) sont disponibles pour la
perfusion et l'échantillonnage.
Orifice Débit ml/h
Fil-guide (Marron) 1300 ml/hr
Mèdian (Blanc) 800 ml/hr
Proximal (blue) 1100 ml/hr
Taille d'insertion
106142-001
IC-4593AE/8700-0660-40 & IC-4593CO/8700-0624-40
Stérilité
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Le cathéter Quattro est
fourni stérile et exclusivement à usage unique et ne
doit pas être restérilisé. Inspecter l'emballage avant
l'emploi afin de s'assurer que la barrière de stérilité n'a
pas été endommagée.
Conservation :
Conserver à température ambiante, entre 15 et 40 ºC.
Les surfaces de contact du cathéter Quattro avec le
sang sont traitées à l'héparine Applause. Applause est
une marque déposée de SurModics Inc., immatriculée
auprès de l'Office des brevets et des marques des États-
Unis (USPTO).

Indications d'emploi :

Le cathéter Quattro, en association avec le système
CoolGard 3000
physiologique à température contrôlée de circuler par
un échangeur thermique afin de refroidir ou réchauffer le
sang de patients pour qui les risques d'un cathéter central
sont garantis. Durée d'utilisation maximum : 4 jours.
Considérations de sécurité et d'efficacité :
Un cathétérisme veineux central ne doit être effectué
que par un personnel bien formé ayant une bonne
connaissance des points de repère anatomiques et
utilisant une technique sûre. Le personnel doit également
être au courant des complications éventuelles. Ce produit
est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas
restériliser ou réutiliser. Ne pas réintroduire après avoir
retiré du patient. Ne pas modifier le cathéter d'aucune
façon que ce soit.
Les risques potentiels de réutilisation d'un dispositif
à usage unique incluent mais ne se limitent pas à :





Mise en garde : ne pas laisser le cathéter être placé dans
l'oreillette droite ou le ventricule droit. Tout placement
dans l'oreillette droite ou le ventricule droit peut entraîner
une blessure grave chez le patient, voire la mort.
Contre-indications :
1. Les risques associés au cathéter sont
essentiellement ceux liés à un cathéter central.
Le cathéter ne devrait pas être utilisé chez les
patients pour qui l'utilisation d'un cathéter
central n'est pas indiquée.
2. Diathèse hémorragique.
3. Septicémie active.
®
. Un
4. Infection ou saignement actif au point
d'insertion du cathéter.
Les patients n'ayant aucun accès vasculaire,
5.
ou un système vasculaire ne permettant pas
l'introduction d'un cathéter, y compris les
patients ayant des filtres de veines caves ou
d'autres implants faisant obstacle au passage
3
cm
d'un cathéter.
6. Les patients pour lesquels on ne peut établir
0,6 cc
une surveillance de la température requise.
L'hypothermie est contre-indiquée chez les
7.
0,4 cc
patients souffrant de maladies hématologiques
car l'hypothermie risque de les aggraver, par
0,4 cc
exemple, les maladies qui produisent de la
cryoglobulinémie, une hémoglobinose pour
laquelle une anémie hémolytique pourrait être
précipitée par le froid, y compris l'anémie
9,3F
falciforme ou la thalassémie.
® ®
/Thermogard XP , permet au sérum
Une infection potentiellement mortelle
Un choc toxique causé par la dégradation
des matériaux
Un risque accru de thrombose
Une puissance d'échange
thermique réduite
Une défaillance du dispositif
Revision 7
ZOLL
Mises en garde et précautions d'emploi :
1. Le cathéter doit être placé en utilisant
uniquement une approche par une
veine fémorale.
2. Ne pas laisser le cathéter être placé dans
l'oreillette droite ou le ventricule droit. Le
cathéter doit être positionné de façon à ce
que son embout distal se trouve dans la veine
cave inférieure, sous son point de connexion
avec l'oreillette droite et parallèle à la paroi
vasculaire.
3. Un examen radiologique doit être effectué afin
de s'assurer que le cathéter ne se trouve pas dans
l'oreillette droite ou le ventricule droit.
Les complications éventuelles dues à l'utilisation
4.
de cathéters veineux centraux comprennent :
une perforation auriculaire ou ventriculaire,
une tamponnade cardiaque, un aéroembolisme
ou embolisme par cathétérisme, une lacération
du canal thoracique, une bactériémie, une
septicémie, une thrombose, une perforation
artérielle accidentelle, la formation
d'hématomes, une hémorragie, des lésions
nerveuses et des dysrythmies.
5. Tous les capuchons et toutes les connexions
Luer-Lock doivent être bien serrés afin
d'empêcher tout aéroembolisme ou toute
perte sanguine ou liquidienne.
6. Ne jamais utiliser une force excessive lorsque
le cathéter ou le fil-guide doit être déplacé. En
cas de résistance, pratiquer une radiographie afin
d'identifier la cause de ladite résistance.
L'insertion du fil-guide dans le cœur droit
7.
risque de causer des dysrythmies, un blocage
de la branche du faisceau de His droite, une
perforation auriculaire, ventriculaire ou d'une
paroi vasculaire.
N'utiliser que du sérum physiologique normal
8.
stérile pour amorcer le cathéter et comme liquide
de circulation dans le cathéter.
9. Inspecter régulièrement le cathéter pour en
vérifier le débit, la sécurité du pansement, la
position du cathéter et la connexion Luer-Lock.
Utiliser les points de repère en centimètres pour
voir si la position du cathéter a changé.
10. Seul un examen radiographique peut garantir
que l'embout du cathéter n'a pas pénétré dans
le cœur ou qu'il n'est plus parallèle à la paroi
vasculaire. En cas de changement de position
du cathéter, effectuer un examen radiographique
afin de confirmer la position de l'embout dudit
cathéter.
11. Pour les prélèvements sanguins, fermer
temporairement les points de connexion
de perfusion par lesquels les solutions sont
perfusées.
12. Utiliser exclusivement une seringue de 30 ml
au maximum pour effectuer les prises de sang.
L'alcool et l'acétone peuvent affaiblir la
13.
structure du matériau en polyuréthane.
Prendre des précautions lors de la perfusion de
médicaments à base d'alcool ou si de l'alcool
ou de l'acétone est utilisé pour l'entretien du
cathéter. Ne pas utiliser d'alcool pour éliminer
un caillot du cathéter.
Utiliser uniquement l'attache et l'agrafe de
14.
suture ZOLL fournies dans le kit afin d'éviter
d'endommager le cathéter.
L'utilisation d'une seringue dont le diamètre est
15.
de moins de 10 ml pour irriguer ou éliminer des
caillots d'un cathéter occlus risque de causer une
fuite intraluminale ou une rupture du cathéter.
16. Ne pas effectuer de perfusion dans les
connexions Luer-Lock d'ENTRÉE (INFLOW) et
de SORTIE (OUTFLOW).
17. Une fièvre peut avoir une cause infectieuse ou
non infectieuse. L'absence de fièvre requiert
que d'autres évaluations quotidiennes et
méticuleuses aient lieu afin de s'assurer
qu'il n'existe aucun autre signe d'infection.
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