Indicações De Utilização; Instruções De Utilização - Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi

descrIção:
O sistema de posicionamento de stent Ostial PRO é um sistema de fio-guia descartável para uso médico
concebido para permitir a implantação consistente e precisa de um stent em lesões aorto-ostiais em
procedimentos de intervenção na rede vascular coronária ou periférica. É constituído por uma haste de fio-
guia flexível que pode ser colocada com segurança e exactidão no local aorto-ostial pretendido. A presença
de uns "pés" radiopacos expansíveis, de baixo perfil e atraumáticos, na ponta distal do sistema de fio-guia
facilitam a colocação precisa do stent na lesão aorto-ostial.
Secção proximal
diâmetros e comprimentos do fio-guia:
Secção do fio-guia Diâmetro do fio-guia Comprimento da secção
Total -
Secção distal 0,014" (0,35 mm)
Secção proximal 0,018" (0,46 mm)
diâmetro interior efectivo (dI) dentro de cateteres guia:
Tamanho do cateter DI estimado do cateter
6 F 0,070" (1,8 mm)
7 F 0,078" (2,0 mm)
8 F 0,088" (2,2 mm)
avIso: O perfil transversal do stent tem de ser inferior ao DI efectivo do sistema de posicionamento de stent
Ostial PRO para impedir que o stent ou o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO fiquem danificados.
conteÚdo:
Um (1) dispositivo de posicionamento de stent Ostial PRO
IndIcações de utIlIzação:
O sistema de posicionamento de stent Ostial PRO destina-se a ser utilizado em procedimentos aorto-ostiais
para introduzir e posicionar stents e outros dispositivos de intervenção dentro da rede vascular coronária e
periférica. Além disso, o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO destina-se a facilitar o alinhamento
dos dispositivos de intervenção e funcionar como uma ferramenta de alinhamento.
contra-IndIcações:
Caso sejam utilizados outros dispositivos de intervenção em conjunto com o sistema de posicionamento de
stent Ostial PRO, consulte na documentação do fabricante específica do produto o uso indicado, as contra-
indicações e as potenciais complicações associadas a esse dispositivo.
precauções:
• A penas para uma única utilização. Não reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar a falha do dispositivo, o que,
por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou
a reesterilização poderão também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção
ou infecção cruzada do doente, incluindo, sem limitações, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um
doente para outro. A contaminação do dispositivo poderá conduzir a lesões, doença ou morte do doente.
• A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.
• O dispositivo está estéril se a embalagem estiver seca, não estiver aberta e não estiver danificada. Não
utilize se a barreira estéril estiver danificada.
• O dispositivo tem de ser utilizado antes do prazo de validade.
• E limine o dispositivo se o manuseamento incorrecto tiver originado a possibilidade de danos ou
contaminação.
• E ste dispositivo deve ser guardado num local limpo e seco, à temperatura ambiente.
• E ste dispositivo foi esterilizado com gás óxido de etileno.
• I nspeccione o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO antes da utilização, verificando se tem
dobras ou vincos. Quaisquer danos no sistema de posicionamento de stent Ostial PRO poderão diminuir
as características de desempenho desejadas.
• E stas instruções de utilização foram concebidas para servir apenas como linhas de orientação gerais. Não
se destinam a sobrepor-se aos protocolos institucionais ou à avaliação clínica de profissionais no que diz
respeito aos cuidados com o paciente.
Instruções de utIlIzação:
avIso: Recomenda-se que o paciente seja medicado com a dosagem terapêutica de heparina para atingir um
TCA > 200.
1. Seleccione a forma e o tamanho do cateter-guia adequados para ficar encaixado no vaso-alvo (6 F, 7 F
ou 8 F).
2. Ligue um adaptador Tuohy-Borst ao conector proximal do cateter guia.
3. Retire o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO da embalagem tubular plástica.
4. Carregue o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO no cateter-guia através de uma das seguintes
formas:
a. Carregamento retrógrado (guia ainda fora do corpo):
i. Faça o carregamento retrógrado do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO, inserindo o
fio-guia proximal, identificado por um punho amarelo, na extremidade (ponta) distal do cateter-
guia até que a extremidade proximal amarela do fio guia seja avançada através do adaptador
Tuohy-Borst, permitindo que os "pés" do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO colapsem
dentro do cateter-guia, logo abaixo da curva do guia.
ii. Puxe o fio proximal do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO, que sai pelo adaptador
Tuohy-Borst, até que os "pés" do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO estejam em
posição proximal à curva principal do cateter guia, aproximadamente 4 a 10 cm proximal à
extremidade distal do cateter-guia.
iii. Insira um fio-guia em "J" de 0,035 – 0,038" (0,89 mm–0,96 mm) no cateter-guia e através do
sistema de posicionamento de stent Ostial PRO e faça o cateter-guia avançar até à crossa da aorta
da forma habitual. Em seguida, remova o fio-guia em forma de "J".
iv. Posicione e encaixe a ponta distal do cateter-guia no óstio do vaso-alvo e injecte meio de
contraste para confirmar a posição do cateter-guia e para definir a(s) lesão(ões) na parte do óstio
do vaso.
SISTEMA DE POSICIONAMENTO
DE STENT
Secção distal
127 cm
4 cm
123 cm
DI efectivo
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Um (1) tubo introdutor
Portuguese avIso: Se for necessário um procedimento prolongado (superior a 30 minutos), recomenda-se que não
carregue o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO no cateter-guia até que seja necessário para
auxiliar na colocação do stent. Para estes procedimentos, utilize os passos do "Carregamento frontal" para
introdução do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO no cateter-guia.
b. Carregamento frontal
i. Retire o tubo introdutor azul da embalagem tubular plástico de transporte.
ii. Carregue o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO no tubo introdutor, inserindo a
extremidade proximal (amarela) do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO no introdutor azul.
iii. Puxe o fio Ostial PRO através do introdutor até que o corpo do sistema de posicionamento de
stent Ostial PRO esteja posicionado no interior do diâmetro do introdutor azul.
iv. Se estiver um fio-guia encaixado no cateter-guia, faça o tubo introdutor azul deslizar sobre a
extremidade proximal do fio-guia.
v. Insira o tubo introdutor e o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO em conjunto dentro da
extremidade proximal do adaptador Tuohy-Borst.
vi. Faça o tubo introdutor azul deslizar através do adaptador Tuohy-Borst até que contacte com a
extremidade proximal do conector no cateter guia. O introdutor azul irá parar.
vii. Nesta altura, empurre o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO para a frente, até que
passe para fora da extremidade distal do tubo introdutor azul. O sistema de posicionamento de
stent Ostial PRO estará agora no cateter-guia.
viii. O sistema de posicionamento de stent Ostial PRO pode agora deslizar em posição distal até que
esteja proximal à principal curva do cateter-guia.
5. Faça um fio-guia de 0,014" – 0,025" (0,35 mm – 0,64 mm) avançar para o interior do adaptador Tuohy-Borst,
através do cateter-guia, atravessando a lesão ostial e ficando posicionado na parte distal do vaso-alvo.
6. Faça o sistema de cateter e stent avançar através do adaptador Tuohy-Borst sobre o fio-guia até que o
sistema de cateter de stent esteja em posição distal em relação à área doente a ser tratada.
7. Desencaixe o cateter-guia do óstio do vaso, puxando a ponta do fio-guia para trás aproximadamente 3 a
5 mm e confirme que o cateter-guia esteja na aorta utilizando um pequeno teste de injecção de contraste.
DI efectivo
8. Enquanto segura o sistema de cateter e stent e o fio-guia numa posição estável, empurre suavemente o
sistema de posicionamento de stent Ostial PRO para a frente até que os "pés" distais revestidos de ouro se
expandam para uma posição aberta, sob orientação fluoroscópica.
9. Empurre o cateter-guia e o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO, em conjunto como uma
unidade, para a frente até que os "pés" revestidos de ouro estejam claramente em contacto com a
parede aórtica. Injecte o meio de contraste para confirmar as posições do cateter-guia, do sistema de
posicionamento de stent Ostial PRO e da lesão ("posição activa").
avIso: Se os "pés" e o cilindro do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO forem avançados para
fora da extremidade distal do cateter-guia, puxe suavemente a extremidade proximal do sistema de
posicionamento de stent Ostial PRO até que o cilindro seja recolhido para dentro da extremidade distal do
cateter-guia, deixando apenas os "pés" revestidos de ouro expostos, ou recolha ambos os componentes para o
interior da extremidade distal do cateter-guia. Nunca puxe o sistema de posicionamento do stent Ostial PRO
com muita força.
avIso: Caso o cilindro e os "pés" do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO Stent sejam avançados
excessivamente em posição distal desde a ponta do fio-guia, o que faz com que o sistema de posicionamento
de stent Ostial PRO saia do sistema de colocação de stent, proceda da seguinte forma:
• F aça o sistema de colocação do stent recuar para dentro do cateter-guia. Nunca faça o sistema
de posicionamento de stent Ostial PRO recuar para dentro do cateter-guia antes de o sistema de
colocação de stent ter sido retirado.
• F aça o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO recuar para dentro do cateter-guia até que os
"pés" colapsem o equipamento de remoção.
• V olte a atravessar a lesão ostial com equipamento de intervenção, fazendo o sistema de colocação de
stent avançar até uma posição distal à lesão.
• F aça o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO avançar até que os "pés" saiam.
10. Puxe o sistema de cateter e stent para trás até que o marcador proximal do cateter de balão do stent
fique em posição imediatamente proximal aos "pés" revestidos de ouro do sistema de posicionamento de
stent Ostial PRO. Injecte o meio de contraste para confirmar a posição do stent. A banda de marcação do
sistema de colocação do stent proximal deve, tipicamente, ficar em posição imediatamente distal à ponta
distal do cateter-guia e no mesmo plano de pelo menos dois dos "pés" do sistema de posicionamento de
stent Ostial PRO.
11. Encha o sistema de balão do stent.
12. Esvazie o sistema de balão do stent.
13. Utilizando a extremidade proximal do fio-guia do sistema de posicionamento de stent Ostial PRO (punho
amarelo), faça o sistema de posicionamento de stent Ostial PRO recuar para dentro da extremidade distal
do cateter-guia, colapsando os "pés" dentro do cateter-guia. Faça o sistema de posicionamento de stent
Ostial PRO recuar em posição proximal até à curva principal, aproximadamente 4 a 20 cm.
14. Volte a encher o balão vários mm em posição proximal até ao enchimento original para alargar a
extremidade proximal do stent e, em seguida, remova o cateter de colocação de stent.
15. Faça uma angiografia para confirmar um resultado angiográfico adequado no tratamento da(s)
lesão(ões)-alvo.
16. Retire o fio-guia.
17. Retire o cateter-guia.
reacções adversas:
As reacções adversas incluem, entre outras: êmbolos, hemorragia, isquemia, vasoespasmo, lesões vasculares e
défices neurológicos, incluindo acidente vascular cerebral e morte.
Esterilizado com óxido de etileno
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
EUA 1-801-253-1600 Serviço de Apoio ao Cliente nos E.U.A.: 1-800-356-3748
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