Yleiset Tiedot; Käyttöohjeet - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Käyttöaiheet
THERANOVA-dialysaattorit on tarkoitettu kroonisen ja akuutin munuaisten
vajaatoiminnan hoitoon hemodialyysillä.
Harmonisoimattomien symbolien selitys:
HDF
HUOMIO! THERANOVA-dialysaattoreita ei saa käyttää
hemodiafiltraatioon (HDF) tai hemofiltraatioon (HF)
molekyylipainoltaan suurien proteiinien, kuten albumiinin,
suuren läpäisevyyden vuoksi.
Tuotteen kuvaus
Dialysaattori steriileillä ja pyrogeenittomilla nestereiteillä. Katso teknisten
tietojen taulukko.
Theranova-dialysaattorilla voidaan poistaa jaksottaisen hemodialyysin
aikana laaja-alaisesti ja tehokkaasti uremiaan liittyviä aineita (jopa 45 000
Da molekyylipainoon saakka).
Theranova-dialysaattori poistaa pieniä molekyylejä (< 500 Da, kuten ureaa)
samaan tapaan kuin hemodialyysissä (HD) ja hemodiafiltraatiossa (HDF)
käytettävät high flux -kalvot. Tavanomaisten keskikokoisten molekyylien
(500 – < 25 000 Da, kuten vapaat κ-kevytketjut) poisto on suurempaa kuin
HD:ssä käytettävillä high flux -kalvoilla. Keskisuurten molekyylien (25 000 –
45 000 Da, kuten vapaat λ-kevytketjut) poisto on runsaampaa kuin HD:ssä
ja HDF:ssä käytettävillä high flux -kalvoilla.
Theranova-dialysaattorin käyttö dialyysissä laaja-alaiseen molekyylien
poistoon on mahdollista olemassa olevalla hemodialyysitekniikalla ja
infrastruktuurilla [1,2].
Theranova-dialysaattoria ei saa käyttää hemodiafiltraatiossa.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Vasta-aiheet
Dialysaattorien käytölle ei ole tiedossa olevia vasta-aiheita.
Tässä käyttöohjeessa käytetyt
merkinnät
VAROITUS! Varoittaa käyttäjää tietystä toimenpiteestä, joka saattaa
johtaa mahdolliseen vaaratilanteeseen. Jos varoitusta ei oteta huomioon,
seurauksena voi olla haittavaikutus, henkilövahinko tai kuolema.
HUOMIO! Kehottaa käyttäjää tekemään tietyn toimenpiteen mahdollisen
vaaratilanteen välttämiseksi. Toimenpiteen laiminlyönti voi vaikuttaa
haitallisesti potilaaseen tai dialysaattoriin.
HUOMAA! Kiinnittää käyttäjän huomion normaaleihin hoitotoimenpiteisiin
ja tiettyyn tilanteeseen sopiviin toimenpiteisiin.
Yleiset varoitukset ja varotoimenpiteet
Dialysaattorit ovat kertakäyttöisiä. Tuotteen laadulle annetaan takuu vain
ensimmäistä käyttökertaa varten ja kun se on valmisteltu ja sitä on käsitelty
kuvatulla tavalla. Uudelleenkäyttöön liittyvät toimenpiteet voivat aiheuttaa
vakavaa vahinkoa tuotteelle ja aiheuttaa potilasvahingon.
Valmisteluohjeet
VAROITUS! Älä käytä dialysaattoria, jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut
tai suojakorkit eivät ole paikoillaan.
VAROITUS! Aseptista tekniikkaa on noudatettava dialyysin valmistelun ja
hoidon aikana kontaminaation välttämiseksi.
VAROITUS! Tarkista automaattisen esitäytön tiedot dialyysiyksikön
protokollasta ja käytettävän dialyysilaitteen käyttöoppaasta.
Manuaalisen esitäytön suositukset:
• Liitä isotoninen keittosuolaliuospussi (esim. 0,5 l) veriletkuihin.
• Irrota suojakorkit veriporteista ja sulje niillä ulkonesteportit.
• Aseta dialysaattori pystyasentoon ja liitä veriletkut dialysaattoriin, jotta
veripuoli täyttyy alhaalta ylöspäin.
• Käynnistä veripumppu nopeudella 100 ml/min.
• Esitäytä nestereitti ≥ 300 ml:lla isotonista keittosuolaliuosta.
VAROITUS! Poista mahdollisimman paljon ilmaa veripuolelta.
• Liitä ulkonesteletkut siten, että virtaus on vastakkaissuuntainen.
• Käynnistä ulkonesteen virtaus ja poista
ulkonesteosasta.
• Dialysaattorin voi nyt kytkeä potilaaseen.
14
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 14 of 24
Material Specification: HEC1129061

Yleiset tiedot

VAROITUS! Hoitoparametrit tulee valita niin, että ne ovat teknisissä
tiedoissa annetuissa rajoissa.
VAROITUS! Käytä dialysaattoreita vain sellaisten dialyysilaitteiden kanssa,
joilla voidaan tarkasti seurata ja valvoa ultrafiltraatiota sekä joissa voidaan
valvoa veren määrää ulkonestekierrossa (verentunnistin).
VAROITUS! Laajempi molekyylien poisto voi johtaa tiettyjen lääkeaineiden
lisääntyneeseen poistoon. Lääkäreiden tulee ottaa tämä huomioon
määrätessään hoidon tällä dialysaattorilla ja tehdä tarvittavat muutokset
lääkkeiden annostukseen.
HUOMIO! Älä käytä erillistä/jaksottaista ultrafiltraatiota THERANOVA-
dialysaattoreilla tehtävissä hoidoissa. Sillä suurien plasmaproteiinien, kuten
vapaan hemoglobiinin, läpäisevyys on suuri. Dialyysipotilaan plasmassa
vapaan hemoglobiinin pitoisuus on yleensä pieni (enintään 239 mg/l [3]).
Erillisen/jaksottaisen ultrafiltraation aikana vapaa hemoglobiini filtroituu ja
konsentroituu ulkonestepuoelle. Tästä aiheutuu ulkonesteen värjäytyminen
punertavaksi, mikä puolestaan voi laukaista laitteen verenvuotohälytyksen.
[3] Meyer et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric
oxide bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010
Feb. 2;55(5):454-9
Haittatapahtumat
Tietyntyyppisiä, itse dialyysihoitoon liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä.
VAROITUS! Hoidossa
hoitoparametrien asettamisessa tulee huomioida potilaan tila (kuten kehon
koko, paino, kardiovaskulaarinen tila, hoidon sietokyky) sekä kliiniset
vaatimukset.
VAROITUS! Valmistelu- ja täyttötoimenpiteiden, nesteenpoiston valvonnan,
elektrolyyttitasapainon, ulkonesteen pH-arvon säädön, antikoagulaation,
veren- ja ulkonesteen virtausnopeuden sekä yleisten hoitoparametrien
seuranta ovat erittäin tärkeitä, jotta vältetään hemodialyysiin mahdollisesti
liittyvät haittavaikutukset.
VAROITUS! Bakteeri- ja endotoksiinikontaminaation minimoimiseksi on
noudatettava veden ja ulkonesteen laatuun liittyvien standardien, kuten
ANSI/AAMI RD62 tai ISO 23500 -standardeja on noudatettava.
Harvinaisissa tapauksissa (esimerkiksi, jos potilas on erittäin allerginen
erilaisille aineille) dialyysin aikana, erityisesti hoidon alussa, saattaa ilmetä
yliherkkyysreaktioita. Vakavissa tapauksissa dialyysi on keskeytettävä ja
aloitettava tarpeellinen lääkitys.
Dialysaattorin ulkonestepuolen esitäytön jälkeen voi veripuolella oleva
neste sisältää bikarbonaattia. Potilasta yhdistettäessä tämän nesteen
määrä ja infuusionopeus tule huomioida etenekin potilailla, joilla on
metabolinen asidoosi. Mahdollisimman paljon esitäyttöliuoksesta tulisi
ulosvaluttaa.
Kliiniset sivuvaikutukset
Jos dialysaattorin sisällä oleva vuoto havaitaan, on hoito lopetettava ja
vaihdettava dialysaattori. Älä palauta verta potilaaseen, koska se voi olla
ulkonesteen saastuttamaa. Potilaalle on tarvittaessa annettava riittävä
määrä korvausliuosta verenhukan kompensoimiseksi.
VAROITUS! Jos vuoto dialysaattorin ulkopuolelle havaitaan, kiristä liitännät
tai vaihda dialysaattori. Potilaalle on tarvittaessa annettava riittävä määrä
korvausliuosta verenhukan kompensoimiseksi.
VAROITUS! Jos dialysaattorin ulkonestepuolen vuoto havaitaan, käyttäjän
on tarkistettava, että ulkonesteliittimet on kiinnitetty oikein, tai hoito on
lopetettava ja dialysaattori vaihdettava. Potilaalle on tarvittaessa annettava
riittävä määrä korvausliuosta neste-epätasapainon kompensoimiseksi.
Käyttöohjeet
Hoidon aikaiset ohjeet
• Noudata käytettävän dialyysilaitteen käyttöoppaan ohjeita.
VAROITUS! Antikoagulaatio on suositeltavaa, jotta estetään hyytymät
kehonulkoisessa kierrossa. Antikoagulaatiohoito on valittava potilaan
tarpeiden mukaan, ja sitä on valvottava lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos käytetään hepariinia, on suositeltavaa, että potilaalle annetaan
hepariiniannos 2–5 minuuttia ennen hoidon aloittamista.
• Yhdistä arterialetku potilaan veritiehen.
• Yhdistä venaletku potilaan veritiehen.
• Käynnistä veripumppu ja nosta veren virtausnopeus hoitomääräyksen
mukaiseen arvoon.
Jotta vältetään hemokonsentraatio dialysaattorissa, ultrafiltraatiota ei saa
käynnistää, ennen kuin haluttu veren virtausnopeus on saavutettu.
ilma dialysaattorin
käytettävän dialysaattorin valinnassa ja
VAROITUS! Jos ilmaa pääsee kehonulkoiseen kiertoon, seurauksena
voi olla ilmaembolia. Tästä voi olla seurauksena potilasvahinko.
Ilmaembolian riskin minimoimiseksi suositellaan kehonulkoisen kierron
jatkuvaa tarkkailua hoidon aikana sekä silmämääräisesti että ilmavalvojan
avulla. Kun valmistajan antamia ohjeita noudatetaan tarkasti, ilma voidaan
poistaa ja estää sen kertyminen dialysaattoriin ennen hoitoa. Jos ilmaa
pääsee tai sitä havaitaan dialysaattorissa esitäytön aikana eikä sitä saada
poistettua käyttämällä lisäesitäyttöä, dialysaattori on vaihdettava.
HUOMIO! Jos dialysaattorissa havaitaan hyytymä, sekä dialysaattori
että molemmat veriletkut on vaihdettava. Huuhtele verisuoniyhteys
kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Poista dialysaattori ja veriletkut. Verta ei
saa palauttaa potilaaseen.
Takuu
Valmistaja takaa, että kapillaaridialysaattori on valmistettu sen teknisten
tietojen mukaisesti sekä hyviä valmistustapoja, muita alalla sovellettavia
standardeja ja säädöksiä noudattamalla.
Jos valmistajalle esitetään viallisen tuotteen eränumero, valmistaja voi, joko
vaihtamalla tuotteen tai maksamalla korvauksen, korvata dialysaattorissa
ennen viimeistä käyttöpäivää ilmenevät valmistusviat.
Viimeinen käyttöpäivä: Katso tiedot tuotteen etiketistä.
Edellä mainittu takuu korvaa kaikki muut takuut, kirjalliset tai suulliset,
suorat tai epäsuorat, lakisääteiset tai muunlaistekin, eikä mikään takuu ylitä
edellä mianittua takuuta.
Edellä mainittu valmistusvikoja koskeva korvausmenettely on ainoa
myönnettävä korvaus dialysaattorissa ilmenneitä valmistusvikoja koskien.
Valmistaja ei vastaa muista dialysaattorin käytöstä suorasti tai epäsuorasti
aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista tai kustannuksista,
johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa muusta.
Valmistaja ei ole vastuussa väärinkäytöstä, väärästä käsittelystä,
merkinnöissä olevien varoitusten ja ohjeiden noudattamatta jättämisestä,
vaurioista, jotka saattavat olla seurausta tapahtumista sen jälkeen, kun
valmistaja on toimittanut dialysaattorin ja sen toimivuus on tarkastettu
ennen käyttöä, eikä itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien antamista
takuista.
Suoritusarvot
Suoritusarvot on laskettu arvoilla, jotka on mitattu ISO 8637-1 -standardin
mukaan.
Annetut suoritusarvot ovat likimääräisiä. Hoitotilanteissa voidaan saada
erilaisia arvoja kliinisten asetusten ja mittaustekniikoiden vuoksi.
Lisätietoja suoritusarvojen määrittämiseen käytetyistä testausmenetelmistä
saa pyydettäessä valmistajalta.
KATSO SUORITUSARVOTAULUKOT KOHDASTA SUORITUSARVOT
Hoidon lopettaminen
• Noudata käytettävän dialyysilaitteen käyttöoppaan ohjeita.
• Yhdistä arterialetku isotoniseen keittosuolaliuospussiin ja säädä
verenvirtausnopeus palauttaaksesi veren potilaaseen.
Tämä ei koske tilanteita, joissa takaisinhuuhteluun käytetään online-
nestettä (esim. Artis-laitteella ULTRA-letkun kanssa).
VAROITUS! Älä poista dialyysilaitteen ilmavalvojaaa käytöstä, ennen kuin
potilas on irrotettu.
• Kun riittävä määrä verta on palautettu potilaaseen, pysäytä veripumppu
ja irrota potilas.
• Noudata käytettävän dialyysilaitteen käyttöoppaan ohjeita dialysaattorin
ja veriletkujen tyhjentämisestä ja irrottamisesta.
• Tuote voi käytön jälkeen olla tartuntavaarallinen. Noudata tuotetta
käsitellessäsi ja hävittäessäsi hyväksyttyjä lääketieteellisiä käytäntöjä ja
voimassa olevia paikallisia ja valtakunnallisia säädöksiä ja määräyksiä.