Table des Matières
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Diamètre interne
Code de produit
nominal du
Monorail™
stent déployé
(mm)
H74939053300
3,00
H74939053350
3,50
H74939053400
4,00
H74939053450
4,50
H74939053500
5,00
H74939053850
,50
H74939053870
,75
H749390538300
3,00
H749390538350
3,50
H749390538400
4,00
3. UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le système de stent TAXUS™ Element™ est conçu pour le traitement des lésions de novo et des resténoses,
chez les patients souffrant de maladies des artères coronaires (angor, ischémie silencieuse, infarctus du
myocarde aigu) incluant les lésions du tronc commun gauche non protégé et les occlusions totales, en vue
d'augmenter le diamètre luminal et de réduire le risque de resténose à l'intérieur et aux extrémités du stent.
L'utilisation du système de stent TAXUS Element dans les lésions du tronc commun gauche non protégé est
indiquée uniquement chez les patients jugés non éligibles au pontage aorto-coronaire.
Le système de stent TAXUS Element est aussi indiqué chez les patients présentant un diabète concomitant
ainsi que dans le traitement des greffons veineux saphènes et des occlusions brusques ou latentes après
l'échec d'un traitement interventionnel. La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur
nominale du stent (8 mm, 1 mm, 16 mm, 0 mm, 4 mm, 8 mm, 3 mm ou 38 mm) avec des diamètres de
vaisseau de référence de ,5 à 5,00 mm.
4. COnTrE-InDICaTIOnS
•
Hypersensibilité connue au paclitaxel (ou aux composés de structure similaire), au polymère ou à ses
composants individuels (voir les détails à la Section 2.2.2., Vecteur polymérique Translute™, à la page
précédente), à l'acier inoxydable (y compris au nickel), au platine et/ou au chrome.
•
Réaction grave aux produits de contraste ne pouvant être correctement traitée préalablement à la
procédure de mise en place du stent TAXUS Element.
•
Patients présentant une contre-indication aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux anticoagulants.
•
Lésions très calcifiées.
•
Lésions affectant des segments artériels très sinueux.
•
Présence avérée ou probable d'un thrombus intraluminal.
•
Tout patient présentant une lésion susceptible d'empêcher le déploiement correct du stent.
•
Mise en place directe d'un stent au niveau d'occlusions totales.
5. MISES En GarDE
Voir également la Section 1 Mise en garde
5.1 Généralités
•
Pour maintenir la stérilité, l'emballage interne ne doit pas être ouvert ou endommagé avant l'utilisation.
L'utilisation d'un dispositif ouvert ou endommagé peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès
du patient, et/ou entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient.
5.2 Thérapie antiplaquettaire avant et après l'intervention
•
Le dispositif présente un risque de thrombose aiguë, subaiguë ou tardive, de complications vasculaires
et/ou d'hémorragie. Lors de la méta-analyse des essais cliniques TAXUS, le taux de thrombose du stent
à 48 mois était de 1,3 % avec le stent TAXUS comparé à 0,8 % avec le témoin constitué d'un stent en
métal nu. Le taux de mortalité toutes causes n'a pas augmenté avec le stent TAXUS (7,9 % avec le stent
TAXUS, 8,3 % avec le stent en métal nu).
Il est fortement recommandé au médecin traitant de suivre les recommandations de la Société
européenne de cardiologie (ou d'autres directives locales applicables) concernant le traitement
antiplaquettaire avant et après l'intervention pour réduire le risque de thrombose.
Par conséquent, le patient doit être soigneusement sélectionné et un traitement antiplaquettaire
(c.-à-d. clopidogrel ou ticlopidine) doit être prescrit pendant une durée de 6 à 1 mois après
l'intervention. De l'aspirine doit être administrée en même temps que du clopidogrel ou de la
ticlopidine ; ce traitement peut être prolongé indéfiniment afin de réduire les risques de thrombose.
Il est très important que le patient respecte les recommandations concernant le traitement
antiplaquettaire postopératoire. L'interruption prématurée du traitement antiplaquettaire prescrit
pourrait entraîner un risque plus élevé de thrombose avec risque d'infarctus du myocarde, voire
Longueur nominale
Teneur nominale
du stent non déployé
en paclitaxel
(mm)
(µg)
3
166
3
166
3
06
3
06
3
06
38
181
38
181
38
197
38
197
38
47
de décès. Ceci doit être soigneusement pris en considération par les médecins traitants avant
l'intervention coronarienne percutanée pour les patients pouvant nécessiter un arrêt précoce du
traitement antiplaquettaire, par exemple en cas d'intervention chirurgicale ou dentaire.
Les patients nécessitant une interruption prématurée du traitement antiplaquettaire en raison d'un
saignement actif important ou de la prévision d'un saignement actif important doivent être surveillés
avec soin pour détecter tout événement cardiaque, et une fois stabilisés, le traitement antiplaquettaire
doit être repris sans délai inutile.
5.3 Utilisation de plusieurs stents
•
Lorsque plusieurs stents chevauchants sont utilisés, un chevauchement d'au moins 5 mm est
recommandé (voir la Section 9.3.5. Procédure de déploiement) et la longueur totale du stent ne doit pas
dépasser 64 mm avec stents.
•
Dans le cadre de l'étude clinique TAXUS V, l'utilisation de plus de deux stents TAXUS Express (incluant des
mises en place avec et sans chevauchement) dans une même lésion a été associée à un taux d'infarctus
du myocarde périprocédural sans onde Q plus élevé (< 5 %) (Infarctus du myocarde périprocédural sans
onde Q ; niveaux de CK > ,0 x limite supérieure normale avec CK-MB positif) par rapport aux stents
métalliques nus. À ce jour, dans les essais avec TAXUS, l'incidence plus élevée d'infarctus du myocarde
sans onde Q ne s'est pas révélée être liée à une augmentation de la mortalité ou de la revascularisation de
la lésion cible, jusqu'à 3 ans après implantation.
•
L'implantation de plusieurs stents sur les patients présentant des infarctus aigus du myocarde n'ayant
pas fait l'objet de tests sur les patients, ses risques n'en sont pas connus.
•
Lorsque l'implantation de plusieurs stents est requise et si leur mise en place résulte en un contact
entre eux, les matériaux des stents doivent être de composition similaire afin de réduire d'autant les
risques de corrosion de métaux différents.
•
Les interactions corrosives possibles du stent TAXUS Element avec d'autres stents en acier inoxydable
ou en cobalt-chrome ont été évaluées dans le cadre d'un essai au banc et se sont avérées sans danger.
6. PrÉCaUTIOnS
Voir également la Section 1 Mise en garde
6.1 Précautions générales
•
L'implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une formation
adéquate.
•
La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers où un pontage
aortocoronarien d'urgence peut être pratiqué.
•
La récurrence de la sténose peut nécessiter des dilatations répétées du segment artériel où le stent est
implanté.
•
Ne pas exposer le système de mise en place du stent à des solvants organiques tels que l'alcool ou des
détergents.
•
L'utilisation de stents à élution médicamenteuse pour des indications autres que celles spécifiées
(voir Utilisation/Indications – Section 3) ou pour des lésions contre-indiquées (voir Contre-indications –
Section 4) peut entraîner pour le patient des résultats différents de ceux observés lors des essais cliniques
pivots. Les conséquences peuvent notamment inclure un risque accru d'événements indésirables, tels qu'une
thrombose du stent, un délogement du stent, un infarctus du myocarde ou un décès.
•
Veiller à contrôler la position de l'extrémité du cathéter guide lors de la mise en place du stent, du
déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système de mise en place de stent, confirmer
visuellement le dégonflage complet du ballonnet par radioscopie (le tableau 6-1 présente les durées de
dégonflage du système de mise en place de stent à titre de référence). Le non-respect de ces consignes
risque d'augmenter les forces de retrait du système de mise en place de stent et d'entraîner une
progression du cathéter guide dans le vaisseau et des lésions artérielles consécutives.
•
Les médecins doivent prendre en compte le fait que des données cliniques en quantité limitée ont été
collectées pour les populations de patients et/ou les types de lésions suivantes, et que le risque de
résultats indésirables augmente dans le cas de traitement de patients présentant ces affections,
par rapport à ceux n'en souffrant pas :
•
Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
•
Patients souffrant de chocs cardiogéniques
•
Lésions avec bifurcation
6.2 Grossesse/allaitement
Ce produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes, ni sur des hommes ayant l'intention d'avoir des
enfants ; les effets sur le fœtus en cours de développement n'ont pas été étudiés. Il n'existe aucune contre-
indication, mais les risques et les effets sur la reproduction ne sont pas connus. Il est déconseillé d'utiliser le
système de stent TAXUS Element chez des femmes enceintes ou ayant l'intention d'avoir des enfants.
On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait humain. Chez les rates allaitantes, la concentration dans
le lait est plus élevée que le taux plasmatique maternel et décline en parallèle avec ce taux. Les mères doivent
être averties des réactions indésirables potentielles graves au paclitaxel chez les enfants allaités. Avant
l'implantation du stent TAXUS Element, évaluer avec soin la poursuite de l'allaitement, en prenant en compte
l'importance du stent pour la mère.
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