Table des Matières
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• Pour des points de repère au nive au de ou sous la partie supérieure de la cuisse,
l'augmentation de température calculée était de 6,1 °C, avec une incertitude de limite
supérieure de température de 8,3 °C pour une valeur de taux d'absorption spécifique
moyen pour le corps entier de 0,25 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes
avec un placement du stent à moins de 5 cm de la cheville.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans
un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 Tesla, Intera
Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 2006-03-10. L'emplacement et l'orientation
des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. L'énergie RF a
été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme était d'environ
0,30 S/m. Le TAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,1 W/kg. La montée en
tempéraure in-vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le TAS local était 2 W/kg pour une
longueur unique de stent de 39 mm. D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation
de température inférieure. Les stents fracturés ont présenté un réchauffement similaire.
La prévision de chaleur in-vivo sur la base de ces essais non cliniques et de la simulation
informatique de l'exposition du patient aux champs électromagnétiques de l'IRM a permis
d'observer les augmentations in vivo maximales suivantes :
• Pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 2,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,8 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et
une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de l'ombilic, l'augmentation de température
calculée était de 3,2 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,1 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et
une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au niveau de ou sous la partie supérieure de la cuisse,
l'augmentation de température calculée était de 4,9 °C avec une incertitude de limite
supérieure de température de 6,7 °C pour une valeur de taux d'absorption spécifique
(TAS) moyen pour le corps entier de 0,5 W/kg et une durée de balayage continu de
15 minutes.
• Pour des points de repère au niveau ou en dessous la partie supérieure de la cuisse,
la température calculée était de 5,1 °C, avec une incertitude de limite supérieure de
température de 6,9 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de
0,25 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes, avec un placement du stent à
moins de 5 cm de la cheville.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
In vivo, le taux d'absorption spécifique local dépend de l'intensité du champ de résonance
magnétique. Il est possible qu'il soit différent du taux d'absorption spécifique moyen estimé
pour le corps entier. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement du stent dans
le champ d'imagerie et au scanner utilisé, affectant de ce fait l'augmentation réelle de la
température. Aucun test n'a été effectué sur l'éventuelle stimulation nerveuse ou d'autres
tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et des tensions
induites résultantes.
Informations relatives à l'artéfact d'image
L'artefact d'image calculé s'étend sur environ 7 mm depuis le périmètre du diamètre du
dispositif et sur 5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent, dans le cadre
de tests non cliniques, en utilisant la séquence d'écho de spin. Avec une séquence d'écho
de gradient, l'artéfact d'image calculé s'étend sur 5 mm au-delà du périmètre du diamètre et
sur 6 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la longueur avec les deux séquences
blindant partiellement la lumière dans un système d'IRM de 3,0 Teslas Intera (mise à jour
Achieva) de Philips Medical Solutions, version logicielle 2.5.3.0 2007-09-28 avec une bobine
crâne de transmission/réception.
Black (K) ∆E ≤5.0
5.9 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure
Ce dispositif présente un risque de thrombose aiguë, subaiguë ou tardive, de complications
vasculaires et/ou d'hémorragie. Il est fortement recommandé au médecin traitant de suivre
les recommandations de l'Inter-Société (TASC II) (ou autres normes locales applicables)
concernant le traitement antiplaquettaire avant et après l'intervention pour réduire le risque
de thrombose.
Par conséquent, le patient doit être scrupuleusement sélectionné et un traitement
antiplaquettaire (c.-à-d., clopidogrel ou ticlopidine) doit être prescrit pendant une durée de
6 à 12 mois après l'intervention. De l'aspirine doit être administrée en même temps que du
clopidogrel ou de la ticlopidine ; ce traitement peut être prolongé indéfiniment afin de réduire
les risques de thrombose. Il est très important que le patient respecte les recommandations
antiplaquettaires postopératoires. L'interruption prématurée du traitement antiplaquettaire
prescrit pourrait entraîner un risque plus élevé de thrombose et/ou d'amputation, d'infarctus
du myocarde ou de décès. Ceci doit être attentivement pris en compte par les médecins traitant
avant l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) pour les patients pouvant nécessiter un
arrêt précoce du traitement antiplaquettaire, par exemple en cas d'intervention chirurgicale ou
dentaire.
Les patients nécessitant un arrêt prématuré du traitement antiplaquettaire en raison d'un
saignement actif important, ou de la prévision d'un saignement actif important, doivent être
surveillés avec soin pour détecter tout événement cardiovasculaire et, une fois stabilisés, le
traitement antiplaquettaire doit être repris sans délai inutile.
5.10 Interactions médicamenteuses
La section suivante décrit les interactions médicamenteuses pour l'administration orale de
doses d'évérolimus considérablement plus élevées que celles présentes sur le stent à élution
d'évérolimus PROMUS Element™. Les interactions observées à ces doses plus élevées peuvent
ne pas être applicables au système de stent à élution d'évérolimus PROMUS Element Plus.
Par voie orale, l'évérolimus est principalement métabolisé par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4)
dans la paroi intestinale et dans le foie. Il constitue également un substrat de la glycoprotéine-
P de contre-transport. En conséquence, l'absorption et l'élimination ultérieure de l'évérolimus
peuvent être influencées par des médicaments qui affectent aussi ces voies. Un traitement
concomitant avec des inducteurs et des inhibiteurs 3A4 puissants est déconseillé, à moins
que les avantages ne compensent les risques. Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P peuvent
réduire l'écoulement de l'évérolimus des cellules intestinales et augmenter les concentrations
sanguines d'évérolimus. In vitro, l'évérolimus était un inhibiteur concurrentiel du CYP3A4 et
du CYP2D6, augmentant potentiellement les concentrations médicamenteuses éliminées par
ces enzymes. En conséquence, faire preuve de prudence lors de l'administration d'évérolimus
associée aux substrats 3A4 et 2D6 avec un indice thérapeutique faible. L'évérolimus entraîne
également une réduction de la clairance de certains médicaments délivrés sur ordonnance
lorsqu'il est administré oralement en association avec la cyclosporine (CsA).
Remarque : Lorsqu'il est prescrit en tant que traitement oral, l'évérolimus peut interagir avec
les médicaments ou substances suivants :
• Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine,
clarithromycine, fluconazole, inhibiteurs calciques)
• Inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital,
phénytoïne)
• Antibiotiques (ciprofloxacine, ofloxacine)
• Glucocorticoïdes
• Inhibiteurs de la HMGcoA réductase (simvastatine, lovastatine)
• Digoxine
• Cisapride (interaction théorique potentielle)
• Sildénafil (Viagra™) (interaction théorique potentielle)
• Antihistaminiques (terfénadine, astémizole)
• Jus de pamplemousse
Des études formelles sur les interactions médicamenteuses n'ont pas été effectuées avec le
système de stent à élution d'évérolimus PROMUS Element Plus. En conséquence, prendre en
considération le risque d'interactions médicamenteuses systémiques et locales dans la paroi
vasculaire avant d'envisager de placer un stent à élution d'évérolimus PROMUS Element Plus
chez un patient prenant un médicament dont l'interaction avec l'évérolimus est connue.
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