Mise Au Rebut; Après La Procédure - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

Largeur de la
gaine d'accès
Épaulement
Repère du
de l'implant
système de
mise en place
Figure 2. Déploiement initial du dispositif WATCHMAN FLX illustrant la configuration
correcte du dispositif et la référence de l'épaulement de l'implant pour le
positionnement du dispositif de fermeture dans l'AAG.
14. Pour déployer complètement le dispositif de fermeture avec l'épaulement de l'implant
aligné avec l'ostium de l'AAG, la méthode de progression, la méthode de dégainage
ou l'association des deux méthodes peuvent être utilisées au cours du processus
de déploiement :
Méthode de progression : aligner le repère du système de mise en place au niveau
de l'ostium, puis faire progresser le bouton de déploiement vers l'avant par rapport à
l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place pour déployer complètement le
dispositif de fermeture.
Méthode de dégainage : aligner l'épaulement de l'implant contraint avec l'ostium et
rétracter l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place par rapport au bouton de
déploiement pour déployer complètement le dispositif de fermeture.
Immédiatement après le déploiement du dispositif de fermeture, exercer une légère
pression vers l'avant sur le bouton de déploiement du système de mise en place tandis
que l'implant s'élargit et s'adapte à l'AAG.
Remarque : juste avant le déploiement complet du dispositif hors du cathéter de mise en
place, l'épaulement de l'implant s'aligne avec le repère distal du système de mise en place.
Remarque : l'application d'une torsion dans le sens horaire ou anti-horaire sur la gaine
d'accès peut être utile pendant le déploiement pour obtenir un alignement correct du
dispositif avec l'ostium.
Remarque : l'épaulement de l'implant devient le plan du diamètre maximal du dispositif
de fermeture (voir la figure 3).
15. Critères de libération du dispositif de fermeture : Position, Ancrage, Size (taille) et
Scellement (critères PASS) :
A. Position : le plan du diamètre maximal du dispositif de fermeture se situe au niveau
de ou juste en aval de l'ostium de l'appendice auriculaire gauche (voir la figure 3), tout
en respectant tous les autres critères PASS.
Remarque : l'emplacement du dispositif de fermeture par rapport à l'ostium de
l'appendice auriculaire gauche peut varier selon l'anatomie du patient et l'angle de
vue de l'imagerie.
Plan du diamètre
Plane of Maximum
maximum du dispositif de
Closure Device Diameter
fermeture (épaulement
(implant shoulder)
de l'implant)
Figure 3. Position et taille du dispositif WATCHMAN FLX
B. Ancrage : tirer doucement puis relâcher la molette de déploiement pour visualiser le
mouvement du dispositif de fermeture et l'AAG ensemble.
C. Taille (compression) : mesurer le plan du diamètre maximum du dispositif de
fermeture (voir la figure 3). Utiliser le tableau 2 comme référence.
D. Scellement : s'assurer que tous les lobes sont étanches et positionnés en aval du
dispositif de fermeture (c-à-d, aucune fuite > 5 mm).
Black (K) ∆E ≤5.0
2 fois la
largeur de la
gaine d'accès
Ancrages du dispositif de
Closure Device Anchors
fermeture
Extrémité
radioscopique distale
Distal Fluoro Tip
Artère circonflexe
Circumflex Artery
Remarque : si le dispositif de fermeture doit être repositionné, passer à l'étape 16
(Repositionnement du dispositif de fermeture). Si le dispositif de fermeture doit
être retiré, passer à l'étape 17 (Recapture et retrait du dispositif de fermeture). Si
le dispositif de fermeture répond aux critères de libération, passer à l'étape 18
(Libération du dispositif de fermeture).
16. Si le repositionnement du dispositif de fermeture est requis, recapturer le dispositif de
fermeture conformément aux instructions suivantes.
A. Faire progresser l'extrémité de l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place
vers le haut vers le dispositif de fermeture (ne pas décrocher).
B. Maintenir la position du bouton de déploiement de la main droite et faire progresser
doucement l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place sur le dispositif de
fermeture en positionnant le pouce droit contre la valve hémostatique du système
de mise en place pour accroître la stabilité, puis pousser. Une résistance se fait sentir
lorsque le dispositif de fermeture est comprimé dans le système de mise en place.
C. Continuer de faire progresser l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place de
manière à détacher les ancrages du dispositif de fermeture de l'AAG. Le dispositif de
fermeture peut être complètement recapturé dans l'ensemble gaine d'accès/système
de mise en place au besoin avant le redéploiement. Après la recapture, le dispositif
WATCHMAN FLX peut être repositionné à l'aide du guidage indiqué à l'étape 13.
17. Si le retrait du dispositif de fermeture est requis, recapturer le dispositif de fermeture
conformément aux instructions suivantes.
A. Faire progresser l'extrémité de l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place
vers le haut face au dispositif de fermeture (ne pas décrocher).
B. Maintenir la position du bouton de déploiement de la main droite et faire progresser
doucement l'ensemble gaine d'accès / système de mise en place sur le dispositif de
fermeture en positionnant le pouce droit contre la valve hémostatique du système
de mise en place pour accroître la stabilité, puis pousser. Une résistance se fait sentir
lorsque le dispositif de fermeture est comprimé dans le système de mise en place.
Continuer à faire progresser l'ensemble jusqu'à ce que le dispositif de fermeture soit
complètement rabattu et recapturé et que l'extrémité radioscopique distale soit située
en amont du repère. Serrer la valve hémostatique du système de mise en place.
C. Décrocher le système de mise en place de la gaine d'accès tout en maintenant la
position de la gaine d'accès. Retirer lentement le système de mise en place.
D. Insérer le cathéter avec queue de cochon pour repositionner la gaine d'accès dans
l'AAG, si nécessaire.
E. Répéter les étapes 8 à 15 avec le nouveau système de mise en place.
18. Si le dispositif de fermeture répond aux critères de libération, libérer le dispositif
WATCHMAN FLX.
Mise en garde : ne pas libérer le dispositif WATCHMAN FLX du raidisseur si le dispositif
de fermeture ne répond pas à tous les critères de libération (étape 15).
A. Confirmer les critères appropriés pour la libération du dispositif de fermeture :
Position, Ancrage, Size (Taille) et Scellement (critères PASS).
B. Faire progresser l'ensemble gaine d'accès/système de mise en place face au dispositif
de fermeture.
C. Faire tourner la molette de déploiement dans le sens antihoraire, 3 à 5 tours complets.
D. Confirmer que le raidisseur est déconnecté.
19. Retirer la gaine d'accès et le système de mise en place conformément aux paramètres
pour l'hémostase.
20. Utiliser le cadre de soins normaux pour une hémorragie après la procédure sur le
site d'accès.

Mise au rebut

Pour limiter le risque infectieux ou microbien après l'utilisation, mettre le dispositif et
l'emballage au rebut comme suit :
Après l'utilisation, le dispositif peut contenir des substances présentant un risque biologique.
Le dispositif et son emballage doivent être traités et éliminés comme des déchets biologiques
dangereux ou être traités et éliminés conformément à toute réglementation hospitalière,
administrative et/ou gouvernementale locale en vigueur. Il est recommandé d'utiliser un
contenant pour produits biologiques dangereux portant un symbole de danger biologique.
Les déchets non traités présentant un risque biologique ne doivent pas être éliminés avec les
déchets ménagers non triés.
Après la procédure
1. Environ 6 semaines (45 jours) après l'implantation, utiliser la modalité d'imagerie
préférée pour évaluer le dispositif WATCHMAN FLX.
• Confirmer l'absence de thrombus intra-cardiaque.
• Grâce à plusieurs vues d'imagerie, vérifier que tous les lobes de l'AAG se situent en
aval du dispositif WATCHMAN FLX et sont scellés (c'est-à-dire qu'ils ne présentent pas
de fuite > 5 mm).
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MB Drawing 50573138 M