Advarsler Og Forholdsregler - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• Patienter med tidligere eller aktuel vaginal, cervikal eller uterin kræft
• Tidligere, aktuel eller planlagt strålebehandling af bækken
• Kendt allergi over for polypropylen.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Implantation af Calistar S skal være baseret på en grundig patientevaluering
samt patientens individuelle egenskaber og præferencer. Vær opmærksom
på følgende advarsler og forholdsregler ved beslutningen om kirurgi,
kliniske aspekter, under den kirurgiske procedure eller ved håndtering af
anordningen for at undgå komplikationer:
• Calistar S må KUN anvendes af læger med erfaring i transvaginal
bækkenbundsrekonstruktion.
• Brochuren om kirurgisk teknik (B-90-42)
den første implantation af Calistar S.
Kliniske aspekter og beslutning om operation
• Tobaksbrug, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kønsatrofi, et BMI
under 30 og samtidig hysterektomi øger risikoen for nedsat sårheling og
eksponering af nettet.
• Calistar S skal anvendes med forsigtighed hos patienter med:
• immundeficiens,
• autoimmune sygdomme.
• Risici kan minimeres gennem anvendelse af billeddannelsesmetoder før
proceduren, hvis det er passende, og ved at indsætte den tilbagetrækkelige
indføringsanordning (RIG) korrekt.
• Anvend IKKE Calistar S samtidigt med noget andet transvaginalt net til
reparation af genital prolaps eller med midturethral slynge til behandling af
stressbetinget urininkontinens, fordi det kan øge risikoen for neteksponering
eller -udpresning.
• Der kan forekomme en øget risiko for netkomplikationer, hvis der
efterfølgende anvendes midturethral slynge til behandling af stressbetinget
urininkontinens.
• Polypropylennet integreres i patientens væv, så komplet fjernelse kan være
vanskelig eller uigennemførlig. Risikoen for organskade, der forårsages af
fjernelse af net, kan være større end de fordele, der opnås med en sådan
fjernelse. Bivirkninger (f.eks. smerte) kan være vedvarende selv efter vellykket
fjernelse af nettet. Derfor bør hver enkelt tilfælde besluttes individuelt efter
lægens bedste overbevisning.
Kirurgisk procedure og efterpleje
• Afvig IKKE fra den implantationsprocedure, der er beskrevet i afsnittet
KIRURGISK PROCEDURE i denne brugsanvisning, og brochuren om kirurgisk
teknik, og tag hensyn til patientens individuelle anatomiske variationer, fordi
aberrationer kan forårsage perforation eller skade på omgivende væv og
organer, f.eks. blodkar, nerver, urinledere, urinrør, blære eller tarm, for at
undgå komplikationer, f.eks. revisionskirurgi.
• UDFØR dissektion af den fulde tykkelse af vaginavæggen, fordi
opdelt dissektion af vaginavæggen øger risikoen for neteksponering og
-udpresning.
• Spændingsfri implantationsteknik er obligatorisk for at undgå
urinvejsobstruktion, symptomer i de nedre urinveje, smerte, neteksponering
eller -udpresning.
• BEGRÆNS beskæring af vaginalepitel for at reducere risikoen for dannelse
af vaginal striktur (dvs. kontraktion), da det kan forårsage dyspareuni og
smerte.
• Den kirurgiske procedure skal udføres forsigtigt for at undgå skade på
omgivende organer og væv, f.eks. blodkar, nerver, blære eller tarm.
• Kontrollér omhyggeligt før udskrivning af patienten fra sygehuset.
• Patienten skal undgå tunge løft, overdreven fysisk træning og samleje eller
andre vaginale indførelser i mindst seks uger efter operation.
Håndtering af anordningen
• Implantatet må IKKE håndteres med spidse, savtakkede eller skarpe
genstande, da enhver skade, perforering eller rifter kan forårsage
beskadigelse og/eller deficiens af anordningen.
• Undgå stor spænding på implantatet.
4
Brochuren om kirurgisk teknik findes på
http://www.promedon-urologypf.com/
og/eller udleveres af distributøren til sygehuse/sundhedsinstitutioner.
4
skal være læst og forstået FØR
59