Avvertenze E Precauzioni - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

CONTROINDICAZIONI
Calistar S non deve essere usato su:
• donne fertili
• pazienti con infezioni attive o latenti a carico di vagina, cervice o utero
• pazienti con pregresso o attuale tumore vaginale, cervicale o uterino
• radioterapia pelvica pregressa, in corso o pianificata
• allergia nota al polipropilene.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'impianto di Calistar S deve essere effettuato in seguito a un'accurata
valutazione della paziente e delle sue caratteristiche e preferenze individuali.
Per evitare complicanze, considerare le seguenti avvertenze e precauzioni nel
processo decisionale precedente all'intervento chirurgico, negli aspetti clinici,
durante la procedura chirurgica o nella manipolazione del dispositivo:
• Calistar S deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da chirurghi con
esperienza nella ricostruzione transvaginale del pavimento pelvico.
• PRIMA di procedere con il primo impianto di Calistar S, è necessario
leggere e comprendere la brochure relativa alla tecnica chirurgica (B-90-42)
Aspetti clinici e processo decisionale precedente all'intervento
chirurgico
• Consumo di tabacco, diabete mellito non adeguatamente trattato, atrofia
genitale, BMI > 30 e isterectomia concomitante aumentano il rischio di
compromissione della cicatrizzazione della ferita e di esposizione della rete.
• Calistar S deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con:
• immunodeficienza
• disturbi autoimmuni
• È possibile minimizzare i rischi ricorrendo, laddove appropriato, a esami
di diagnostica per immagini prima della procedura e utilizzando la guida
retrattile per l'inserimento in maniera corretta.
• NON utilizzare Calistar S in concomitanza con altre reti transvaginali per
la riparazione del prolasso degli organi pelvici o con sling medio-uretrali per
il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, in quanto potrebbero
aumentare il rischio di esposizione o estrusione della rete.
• Il rischio di complicanze legate alla rete potrebbe aumentare in caso
di successivo inserimento di uno sling medio-uretrale per il trattamento
dell'incontinenza urinaria da sforzo.
• La rete in polipropilene si integra con il tessuto della paziente, aspetto
questo che potrebbe renderne difficile o irrealizzabile una rimozione
completa. Il rischio di lesioni a carico degli organi causate dalla rimozione
della rete potrebbe essere superiore rispetto ai benefici derivanti dalla
procedura. Gli eventi avversi (ad esempio dolore) potrebbero rivelarsi
persistenti, anche in seguito alla corretta rimozione della rete, pertanto, ogni
caso deve essere valutato individualmente a discrezione del chirurgo.
Procedura chirurgica e fase post-operatoria
• Per evitare complicanze, come la necessità di un intervento di revisione,
attenersi SCRUPOLOSAMENTE alla procedura di impianto descritta nel
paragrafo PROCEDURA CHIRURGICA delle presenti Istruzioni per l'uso e
nella brochure relativa alla tecnica chirurgica e considerare le differenze
anatomiche delle singole pazienti, in quanto eventuali anomalie possono
causare perforazione o lesione dei tessuti e degli organi circostanti, quali vasi
sanguigni, nervi, ureteri, uretra, vescica o intestino.
• ESEGUIRE una dissezione full thickness della parete vaginale, poiché una
dissezione split thickness aumenta il rischio di esposizione ed estrusione della
rete.
• L'impiego di una tecnica di impianto senza tensione è obbligatorio per
evitare ostruzione urinaria, sintomi a carico del tratto urinario inferiore,
dolore, esposizione o estrusione della rete.
• Limitare la resezione dell'epitelio vaginale per ridurre al minimo il rischio di
stenosi vaginale (contrazione) che potrebbe causare dispareunia e dolore.
• La procedura chirurgica deve essere eseguita con cautela, evitando di
danneggiare organi e tessuti circostanti, quali vasi sanguigni, nervi, vescica
o intestino.
• Verificare attentamente prima di dimettere la paziente dall'ospedale.
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La brochure relativa alla tecnica chirurgica è disponibile all'indirizzo
http://www.promedon-urologypf.com/
e/o fornita dal distributore agli ospedali/istituti sanitari.
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