Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 74

• Chirurgický zákrok sa musí vykonať opatrne, aby sa zabránilo poškodeniu
okolitých orgánov a tkanív, napr. veľkých ciev, nervov, močového mechúra
alebo čreva.
• Pacientku pred prepustením z nemocnice dôkladne skontrolujte.
• Pacientka sa má minimálne šesť týždňov po chirurgickom zákroku vyhýbať
zdvíhaniu ťažkých predmetov, nadmernej fyzickej aktivite, pohlavnému
styku a inému zavádzaniu predmetov do vagíny.
Manipulácia s pomôckou
• S implantátom sa NESMIE manipulovať za použitia špicatých,
zúbkovaných alebo ostrých predmetov, pretože akékoľvek poškodenie,
perforácia alebo natrhnutie môže viesť k poškodeniu pomôcky alebo
zhoršeniu jej funkcií.
• Implantát nadmerne nenapínajte.
• Pri spájaní TAS a AAA so zavádzačmi je potrebné prijať maximálne
bezpečnostné opatrenia, aby sa zabezpečila integrita kotiev.
• Počas umiestňovania TAS a AAA nevyvíjajte nadmerný tlak nesprávnym
smerom.
Všeobecné aspekty
• Ak je obal otvorený alebo poškodený, produkt NEPOUŽÍVAJTE, pretože
komponenty implantátu Calistar S sa dodávajú sterilné.
• Polypropylén môže spôsobiť zápalovú reakciu.
• Komponenty implantátu Calistar S sú určené len na JEDNO použitie.
• Zabezpečte likvidáciu produktu v súlade s miestnymi pravidlami a majte na
pamäti riziká kontaminácie prostredia, pacientov a personálu.
• Implantát OPAKOVANE NEPOUŽÍVAJTE a ani ho OPAKOVANE
NESTERILIZUJTE, pretože by sa tým mohla znížiť funkčnosť pomôcky a
mohlo by sa zvýšiť riziko nesprávnej sterilizácie a křížovej kontaminácie.
• Musia sa prijať maximálne bezpečnostné opatrenia, aby sa predišlo
kontaminácii. Podmienky v operačnej sále musia vyhovovať nemocničným,
administratívnym požiadavkám a/alebo požiadavkám miestnej správy.
DODANIE A SKLADOVANIE
• Implantát Calistar S sa dodáva sterilný a apyrogénny vo vrecku alebo blistri.
• Výsledkom akéhokoľvek narušenia sterilných bariér je kontaminácia
pomôcky, v dôsledku čoho pomôcka už nie je sterilná.
• Implantát Calistar S sa má skladovať pri izbovej teplote.
• NEPOUŽÍVAJTE implantát Calistar S po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý
je uvedený na obale.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE
Tento implantát nemá žiadny vplyv na prostredie magnetickej rezonancie
(MR) a ani prostredie MR nemá žiadny vplyv na implantát.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE ÚČINKY A RELEVANTNÉ BEZPEČNOSTNÉ
OTÁZKY
Medzi nahlásené nežiaduce účinky a relevantné bezpečnostné otázky tohto
implantátu alebo podobných implantátov patria (zvážte aj vyššie uvedené
varovania a bezpečnostné opatrenia):
Adhézia
Zlomenie kotvy počas
chirurgického zákroku
Atrofovaná vagína
Bakteriálna alebo mykotická
vaginóza
(vaginálny výtok)
74
Poranenie alebo perforácia
krvných ciev, nervov, močovodov,
močovej rúry, orgánov
Symptómy v oblasti dolných
močových ciest
Expozícia sieťky (t. j. zobrazenie,
odkrytie, odhalenie alebo
sprístupnenie)
Extrúzia sieťky (t. j. postupné
pretlačenie cez telesnú štruktúru
alebo tkanivo)