Lieferung Und Lagerung - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• Der chirurgische Eingriff muss sorgfältig durchgeführt werden, um Schäden
an umgebenden Organen und Geweben, z. B. Blutgefäßen, Nerven, Blase
oder Darm zu vermeiden.
• Die Patientin ist vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einer sorgfältigen
Abschlussuntersuchung zu unterziehen.
• Die Patientin sollte für mindestens sechs Wochen nach dem chirurgischen
Eingriff schweres Heben, schwere körperliche Tätigkeiten, Geschlechtsverkehr
und das Einführen von Utensilien in die Scheide vermeiden.
Handhabung des Produktes
• Handhaben Sie das Implantat NICHT mit spitzen, gezackten oder scharfen
Objekten, da jedwede Beschädigung, Perforation oder Reißen einen Schaden
und/oder Mangel an dem Produkt verursachen können.
• Vermeiden Sie eine übermäßige Spannung des Implantats.
• Beim Verbinden der Gewebeverankerungssysteme und Befestigungsarme
mit der Einführhilfe sind maximale Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die
Unversehrtheit des Ankers sicherzustellen.
• Übermäßiger Druck in die falsche Richtung ist während einer Implantation
der Gewebeverankerungssysteme sowie der Befestigungsarme zu vermeiden.
Generelle Aspekte
• VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, wenn die Verpackung offen oder
beschädigt ist, da Calistar S Bestandteile steril zur Verfügung gestellt werden.
• Polypropylen kann entzündliche Reaktionen auf das verwendete Material
verursachen.
• Die Bestandteile von Calistar S sind ausschließlich zur EINMALIGEN
Verwendung geeignet.
• Bitte stellen Sie sicher, dass das Produkt gemäß den örtlichen Vorschriften
entsorgt wird und beachten Sie das Risiko einer Kontamination der Umwelt,
der Patientinnen und des Personals.
• Verwenden Sie das Produkt NICHT wieder und resterilisieren Sie es
nicht, da dies zu einer Verringerung der Zuverlässigkeit des Produkts
und zu einem Anstieg des Risikos von unsachgemäßer Sterilisation und
Kreuzkontaminationen führen kann.
• Es müssen die maximalen Vorkehrungen zur Kontaminationsvermeidung
getroffen werden. Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben
des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder lokalen Regierungsbehörden
entsprechen.
• Vermeiden Sie eine übermäßige Spannung des Implantats.

LIEFERUNG UND LAGERUNG

• Calistar S wird steril und pyrogen-frei in Beutel- oder Blisterverpackungen
geliefert.
• Jeglicher Schaden an dem Sterilbarrieresystem führt zu einer Kontamination
des Produkts, d.h. das Produkt ist unsteril.
• Calistar S sollte bei Raumtemperatur gelagert werden.
• Calistar S nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum NICHT
VERWENDEN.
MAGNETRESONANZ-UMGEBUNG
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnetresonanz-Umgebungen aus, und
wird in seiner Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN UND SICHERHEITSRELEVANTE
THEMEN
Gemeldete Nebenwirkungen und sicherheitsrelevante Themen bei diesem
und ähnlichen Implantaten schließen ein (bitte auch die oben erwähnten
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beachten):
Adhäsion
Anker bricht während des
chirurgischen Eingriffs
Atrophe Scheide
Verletzungen oder Perforation von
Blutgefäßen, Nerven, Harnleiter,
Harnröhre, Organen
Symptome des unteren Harntrakts
Netzerosion (d. h. ein Zustand
der Darstellung, Offenlegung, des
Zeigens oder Zugänglichmachens)
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