Manuels Connexes pour Promedon EXIA
Sommaire des Matières pour Promedon EXIA
- Page 1 Instructions for use ENGLISH Mode d’emploi FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUÊS Instrução de uso aplicável somente ao Brasil...
- Page 2 - 1 mesh 8 x 24 cm EXIA FLAT 20x12cm - 1 mesh 20 x 12 cm INDICATION EXIA is indicated for the surgical treatment of vaginal vault prolapse in women who have had a previous hysterectomy (sacrocolpopexy) and for uterine prolapse (sacrohysteropexy). CONTRAINDICATIONS EXIA is contraindicated in patients who: •...
- Page 3 The patient must be warned that future pregnancies could invalidate the surgical effects of the implant. EXIA is supplied sterile. DO NOT USE the product if the package is open or damaged. EXIA kit components are designed for SINGLE use. Therefore, DO NOT REUSE,...
- Page 4 2. Determine the length of anterior wall that is to be covered by a vaginal flap of the EXIA Y mesh. Trim one vaginal flap to this length and designate this as the ‘anterior’ flap.
- Page 5 5. Using a recommended minimum of 4 sutures, attach the ‘anterior’ flap of the EXIA Y mesh to the anterior wall of the vagina. Ensure that sutures are placed a minimum of 0.5 cm from any mesh edge. 6. Using a recommended minimum of 4 sutures, attach the ‘posterior’ flap of the EXIA Y mesh to the posterior wall of the vagina.
- Page 6 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER LOT NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRATION DATE DO NOT REUSE MANUFACTURE DATE STERILE BY ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE- STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...
- Page 7 - 1 implant 8 x 24 cm EXIA FLAT 20x12 cm - 1 implant 20 x 12 cm INDICATION EXIA est indiqué dans le traitement chirurgical du prolapsus du dôme vaginal chez la femme ayant subi une hystérectomie (sacrocolpopexie) et du prolapsus utérin (sacrohystéropexie). CONTRE-INDICATIONS EXIA est contre-indiqué...
- Page 8 La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient annuler les effets chirurgicaux de l’implant. EXIA est un produit stérile. NE PAS UTILISER le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé. Les composants du kit EXIA sont à usage UNIQUE. Par conséquent, ils ne doivent PAS ÊTRE RÉUTILISÉS, RETRAITÉS ni RESTÉRILISÉS, cela pouvant...
- Page 9 La patiente doit être informée qu’EXIA est un implant permanent et que toute complication associée à cet implant peut ou non nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires pour résoudre la complication. Dans certains cas, il se peut que le retrait total du treillis soit impossible.
- Page 10 5. À l’aide d´un minimum de 4 sutures recommandées, fixer le pan « antérieur » du treillis en Y EXIA sur la paroi antérieure du vagin. Vérifier que les sutures se trouvent à au moins 0.5 cm des bords du treillis.
- Page 11 RECOMMANDATIONS POSTOPÉRATOIRES Les patientes peuvent ressentir une douleur postopératoire et une difficulté provisoire à déféquer. Des laxatifs sont généralement recommandés. SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE D’EXPIRATION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT...
- Page 12 EXIA FLAT 20x12 cm - 1 Netz 20 x 12 cm INDIKATIONEN EXIA ist für die operative Behandlung eines Scheidenvorfalls bei Frauen, die sich einer Hysterektomie (Sakrokolpopexie) unterzogen haben. Außerdem kann EXIA für die Behandlung von Gebärmuttervorfällen (Sacrohysteropexie) verwendet werden.
- Page 13 Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass zukünftige Schwangerschaften die operativen Ergebnisse des Implantats unwirksam machen können. EXIA wird steril ausgeliefert. VERWENDEN SIE das Produkt NICHT, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist. Die Bestandteile des EXIA-Kits sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung geeignet.
- Page 14 Patientin ihre normalen Aktivitäten wiederaufnehmen kann. Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei EXIA um ein permanentes Implantat handelt und dass eventuelle Komplikationen eine oder mehrere Operationen zur deren Behebung erfordern könnten. In bestimmten Fällen ist die vollständige Entfernung des Netzes unter Umständen nicht...
- Page 15 Flap auf diese Länge, und legen Sie ihn als „vorderen“ Flap fest. 3. Bestimmen Sie die Länge der hinteren Scheidenwand, die durch den anderen vaginalen Flap des EXIA Y-Netzes bedeckt werden soll. Kürzen Sie den verbleibenden vaginalen Flap auf diese Länge, und legen Sie ihn als „hinteren“...
- Page 16 • Ein mangelhaftes Vernähen des Netzmaterials mit dem Beckengewebe kann zum Fehlschlag der Operation und zum Wiederauftreten des Prolapses führen. • Aus Sicherheitsgründen sollte das Netz mindestens 0.5 cm über die Nahtlinie hinausreichen. Ein mangelhaftes Vernähen des Netzmaterials mit dem Beckengewebe kann zum Fehlschlag der Operation und zum Wiederauftreten des Prolapses führen.
- Page 17 ERLÄUTERUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENDIOXID HERSTELLER GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN...
- Page 18 - 1 malla 20 x 12 cm INDICACIÓN DE USO EXIA está indicada para el tratamiento quirúrgico del prolapso de la cúpula vaginal en mujeres que han tenido una histerectomía previa (sacrocolpopexia) y para el tratamiento quirúrgico del prolapso uterino (sacrohisteropexia).
- Page 19 SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO EXIA se provee estéril y libre de pirógenos en doble sobre. Cualquier daño a las barreras estériles hace que el dispositivo no sea estéril. Se aconseja almacenar EXIA bajo las siguientes condiciones: •...
- Page 20 El médico debe determinar cuándo es apropiado que la paciente reanude sus actividades normales. Se debe advertir a la paciente de que EXIA es un implante permanente y que cualquier complicación asociada con el implante podría requerir o no una o más cirugías adicionales para corregir la complicación.
- Page 21 5. Con un mínimo recomendado de 4 suturas, fije el colgajo “anterior” de la malla EXIA “Y” a la pared anterior de la vagina. Asegúrese de colocar las suturas a un mínimo de 0.5 cm de cualquiera de los bordes de la malla.
- Page 22 RECOMENDACIONES POSTOPERATORIAS Es posible que las pacientes tengan algo de dolor postoperatorio y dificultad transitoria para volver a defecar normalmente. Se recomienda habitualmente el uso de laxantes ablandadores de heces. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD...
- Page 23 *EXIA plana não disponível para o Brasil. INDICAÇÕES O implante EXIA é indicado para o tratamento cirúrgico do prolapso da cúpula vaginal em mulheres que foram previamente submetidas a uma histerectomia (sacrocolpopexia) e para o tratamento cirúrgico do prolapso uterino (sacrohisteropexia).
- Page 24 A paciente deve ser advertida de que uma futura gravidez poderia invalidar os efeitos cirúrgicos do implante. O implante EXIA é fornecido estéril. O produto NÃO DEVE SER UTILIZADO se a embalagem estiver aberta ou danificada. Os componentes do kit EXIA são de USO ÚNICO. NÃO DEVEM SER...
- Page 25 O médico é quem deve determinar quando a paciente poderá retomar suas atividades normais. A paciente deve ser advertida que o EXIA é um implante permanente e que qualquer complicação associada poderia requerer ou não a uma ou mais cirurgias adicionais para solucionar a complicação.
- Page 26 0,5 cm de qualquer uma das bordas da malha. 8. Verificando que a tensão seja apropriada, fixe a secção sacra da malha EXIA “Y” no ligamento longitudinal anterior no nível do promontório do sacro, com a ajuda de pelo menos 2 pontos de fixação.
- Page 27 Fabricado por: PROMEDON S.A Av. Gral. Manuel Savio, lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba – Argentina Importado e distribuído por: PROMEDON DO BRASIL PROD. MÉD. HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 00.028.682.0001-40 AVENIDA GUIDO CALOI, N° 1935, BLOCO C1 – SANTO AMARO CEP: 05.802-140 –...
- Page 28 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...