Beschreibung - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG

Calistar S ist ein permanentes Implantat, das aus einem biokompatiblen, Typ
1 (gemäß Amid-Klassifikation
Polypropylen-Netz mit zwei vorderen Polypropylen-Befestigungsarmen und
zwei hinteren Netzarmen besteht. Der äußere Teil des Implantats besteht
aus einem leichtgewichtigen
µm) Poly–propylen-Netz. Der zentrale Teil des Implantats besteht aus einem
ultra-leichtgewichtigen
Polypro–pylen-Netz.
Das Netz-Set enthält:
• 1 Calistar S Implantat (Ref: CALISTAR-S)
• 3 Gewebeverankerungssysteme (Ref.: Tissue Anchoring System (TAS)), mit
dazugehörigen Polypropylen-Fäden
• 1 Zurückziehbare Einführhilfe (Ref.: DPN-MNL), Einwegartikel, entwickelt zur
Platzierung des Gewebeverankerungssystems (TAS), wird mit einer Schutzhülle
zum Schutz des umgebenden Gewebes während des chirurgischen Eingriffs
bereitgestellt.
• 1 Zurückziehbare Einführhilfe (Ref.: DPN-MNC), Einwegartikel, entwickelt zur
Platzierung der vorderen Befestigungsarme (Ref.: Anterior Attachment Arm
(AAA)) des Implantats.
• 1 Knotenschieber (Ref: KP), Einwegartikel, inklusive Schutzhülle bereit–
gestellt, nach Bedarf zur Verwendung während des chirurgischen Eingriffs
entwickelt.
Sämtliche Bestandteile werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
VERWENDUNGSZWECK
Calistar S ist für die transvaginale Wiederherstellung und Stärkung der
physiologischen Anatomie des weiblichen Beckenbodens in der definierten
Patientenpopulation vorgesehen.
INDIKATIONEN
Calistar S ist für die Behandlung eines vorderen Beckenbodenprolapses mit
oder ohne Beteiligung des apikalen Kompartiments bei unfruchtbaren Frauen
indiziert, unter der Voraussetzung eines
• Rezidivprolapses
• Primärprolapses, wenn andere chirurgische Verfahren voraussichtlich
scheitern werden (d.h. komplexer Primärprolaps), definiert durch das
Vorhandensein von mindestens zwei Risikofaktoren:
• Levatordefekt
• Familienanamnese eines Beckenbodenprolapses
• Erweiterter genitaler Hiatus
• Beckenbodenprolaps im fortgeschrittenen Stadium (POP-Q ≥ 3)
• Schwäche der Beckenbodenmuskulatur
• Multiparität
• Frauen < 60 Jahre
• Kollagenmangel
• Komorbiditäten, die den intraabdominalen Druck steigern, u.a.:
• Hoher Body-Mass-Index
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Chronisches Asthma
• Chronische Obstipation
KONTRAINDIKATIONEN
Calistar S darf nicht angewendet werden bei:
• Gebärfähigen Frauen
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Unfruchtbare Frauen werden definiert als Frauen in der Menopause (Def.:
fehlende Menstruation für mindestens ein Jahr) oder iatrogene Ursachen (z. B.
Zustand nach Hysterektomie oder Sterilisation), welche Frauen permanent von
einer Schwangerschaft ausschließen.
1
), monofilamenten, makroporösen (> 75 µm)
2
(55 – 69 g/m
2 2
(14 – 18 g/m ), makroporösen (1769 – 3985 µm)
2
), makroporösen (117 – 861
1
,
3
17