Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobu Calistar S nie wolno stosować u:
• kobiet płodnych;
• pacjentek z czynną lub utajoną infekcją pochwy, szyjki macicy lub macicy;
• pacjentek z nowotworem pochwy, szyjki macicy lub macicy obecnie lub
w wywiadzie;
• pacjentek, które przeszły lub obecnie przechodzą radioterapię miednicy
lub u których planuje się takie leczenie;
• pacjentek z rozpoznaną alergią na polipropylen.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wszczepienie wyrobu Calistar S powinno być oparte na dokładnej ocenie
pacjentki oraz jej indywidualnych cechach i preferencjach. Podejmując
decyzję o zabiegu chirurgicznym, w trakcie zabiegu chirurgicznego oraz
postępowania z wyrobem, należy uwzględnić następujące ostrzeżenia i
środki ostrożności oraz aspekty kliniczne w celu uniknięcia powikłań:
• Wyrób Calistar S może być stosowany WYŁĄCZNIE przez chirurgów
posiadających doświadczenie w zakresie przezpochwowej rekonstrukcji
dna miednicy.
• PRZED przystąpieniem do implantacji wyrobu Calistar S należy przeczytać i
zrozumieć broszurę dotyczącą techniki chirurgicznej (B-90-42)
Aspekty kliniczne i decyzja o zabiegu chirurgicznym
• Palenie tytoniu, niewłaściwie kontrolowana cukrzyca, atrofia narządów
płciowych, współczynnik masy ciała > 30 i jednoczesna histerektomia
zwiększają ryzyko zaburzeń gojenia rany i odsłonięcia siatki.
• Wyrób Calistar S należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek
z następującymi zaburzeniami:
• niedobór odporności,
• choroby autoimmunologiczne.
• Ryzyko można zminimalizować poprzez zastosowanie metod
obrazowania przed zabiegiem, o ile jest to potrzebne, oraz poprzez
prawidłowe wprowadzenie cofanej prowadnicy.
• NIE używać wyrobu Calistar S jednocześnie z innymi siatkami
przezpochwowymi stosowanymi w zabiegach naprawy wypadania
narządów miednicy mniejszej ani z taśmą śródcewkową do stosowania w
leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko odsłonięcia lub wyparcia siatki.
• Może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań dotyczących
siatki w przypadku późniejszego wszczepienia taśmy śródcewkowej z
powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
• Siatka polipropylenowa integruje się z tkanką pacjentki, więc całkowite
usunięcie może okazać się trudne lub niemożliwe. Ryzyko uszkodzenia
narządu podczas usuwania siatki może być większe niż korzyści wynikające
z takiego usunięcia. Zdarzenia niepożądane (np. ból) mogą być uporczywe
nawet po skutecznym usunięciu siatki. W związku z tym w każdym
przypadku chirurg powinien podjąć indywidualną decyzję.
Zabieg chirurgiczny i pielęgnacja po zabiegu
• NIE wolno stosować odstępstw od procedury implantacji, opisanej
w punkcie PROCEDURA CHIRURGICZNA w tej instrukcji użycia oraz
w broszurze dotyczącej techniki chirurgicznej. Należy uwzględnić
indywidualną zmienność budowy anatomicznej u danej pacjentki,
ponieważ zmiany mogą doprowadzić do perforacji lub urazu sąsiedniej
tkanki i narządów, np. naczyń krwionośnych, nerwów, moczowodów,
cewki moczowej, pęcherza moczowego lub jelita. Ma to na celu uniknięcie
komplikacji takich jak zabieg rewizyjny.
• Należy przeprowadzić dysekcję ściany pochwy na całej grubości,
ponieważ częściowa dysekcja ściany pochwy zwiększa ryzyko odsłonięcia
lub wyparcia siatki.
4
Broszura dotycząca techniki chirurgicznej jest dostępna pod adresem
http://www.promedon-urologypf.com/
i/lub jest dostarczana przez dystrybutora do szpitali / ośrodków ochrony
zdrowia.
4
.
87