Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 60

• Alle forholdsregler skal tages, når TAS og AAA sluttes til
indføringsanordninger, for at sikre integriteten af forankringerne.
• Undgå for stort tryk i den forkerte retning under placering af TAS og AAA.
Generelle aspekter
• Anvend IKKE produktet, hvis emballagen er åben eller beskadiget, da
Calistar S-komponenterne leveres sterile.
• Polypropylen kan forårsage en betændelsesreaktion.
• Calistar S-komponenter er udelukkende designet til ENGANGSBRUG.
• Sørg for, at produktet bortskaffes i henhold til de lokale regler, og
vær opmærksom på risiciene for kontamination af miljøet, patienter og
personale.
• Må IKKE genanvendes eller resteriliseres, da dette kan medføre forringet
ydelse og øget risiko for upassende sterilisering og krydskontaminering.
• Der skal tages alle mulige forholdsregler for at undgå kontaminering.
Forholdene på operationsstuen skal overholde sygehusets krav,
administrative krav og/eller lokalmyndighedernes krav.
BEHOLDNING OG OPBEVARING
• Calistar S leveres steril og pyrogenfri i pose eller bobleemballage.
• Enhver beskadigelse af de sterile barrierer fører til kontaminering af
anordningen, hvilket betyder, at anordningen ikke er steril.
• Calistar S skal opbevares ved rumtemperatur.
• Calistar S må IKKE anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på
emballagen.
MILJØER MED MAGNETISK RESONANS
Implantatet påvirker ikke og påvirkes ikke af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
MULIGE BIVIRKNINGER OG SIKKERHEDSRELEVANTE EMNER
Rapporterede bivirkninger og sikkerhedsrelevante emner i forbindelse med
dette eller lignende implantater omfatter (husk ovennævnte advarsler og
forholdsregler):
Adhæsion
Forankring går i stykker under
operation
Atrofisk vagina
Bakteriel eller mykotisk vaginose
(vaginalt udflåd)
Blødning (uspecificeret)
Stendannelse
(Kronisk) bækkensmerte
Forstoppelse
Kontraktion (dvs. krympning eller
reduktion i størrelse)
Cystotomi/blæreskade
Beskadiget emballage
Dehiscens (dvs. bryde åben, revne
eller gabe langs suturlinje eller
naturlig linje)
de Novo eller forværring af
urininkontinens
Diarré
60
Skader på eller perforering af
blodkar, nerver, urinleder, urinrør,
organer
Symptomer i nedre urinveje
Neteksponering (dvs. en tilstand
med visning, afsløring, fremvisning
eller gøren tilgængelig)
Netudpresning (dvs. gradvis
passage ud af en kropsstruktur
eller væv)
Nettet rives over under kirurgi
Nålbeskyttelse sidder fast på nål
Nåle bøjer under operation
Osteomyelitis
Andre komplikationer (lungehjerte,
tromboembolisk)
Overaktiv blære (våd)
Smerte, andre steder end vagina
Problem ved samling af instrument,
hvilket hindrer forankringen af
TAS til RIG
Fremspring (dvs. dele, der stikker
frem over overfladen uden
epitelseparation såsom folde- eller
rynkedannelse)
Pudendal nerveskade