Manipulación Del Dispositivo; Aspectos Generales - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

Manipulación del dispositivo
• NO manipule el implante con objetos puntiagudos, dentados o
punzocortantes; cualquier alteración, perforación o rasgadura puede dañar
o afectar el dispositivo.
• Evite la tensión excesiva del implante.
• Se deben tomar medidas de precaución máximas al colocar los arpones
TAS y los brazos de fijación anterior (AAA por sus siglas en inglés) con las
guías de inserción para garantizar la integridad de los anclajes.
• Evite la presión excesiva en la dirección equivocada durante la colocación
de los arpones TAS y los AAA.

Aspectos generales

• NO utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que los
componentes de Calistar S se proveen estériles.
• El polipropileno puede causar una reacción inflamatoria debido a los
materiales utilizados.
• Los componentes de Calistar S están diseñados para UN solo uso.
• Asegúrese de que el producto se deseche de acuerdo con las normativas
locales y sea consciente de los riesgos de contaminación ambiental, para el
personal y los pacientes.
• NO reutilice ni reesterilice el dispositivo, ya que podría perjudicar su
eficacia y aumentar el riesgo de esterilización inadecuada y contaminación
cruzada.
• Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar la
contaminación. Las condiciones del quirófano deben ajustarse a los
requisitos hospitalarios, administrativos o gubernamentales locales.
SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO
• Calistar S se proporciona estéril y libre de pirógenos, en un sobre o blíster.
• Cualquier daño a las barreras estériles contamina el dispositivo y, por lo
tanto, este ya no será estéril.
• Calistar S se debe almacenar a temperatura ambiente.
• NO utilice Calistar S luego de la fecha de caducidad especificada en el
envase.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA
El implante no afecta los entornos de resonancia magnética (RM) ni se ve
afectado por estos.
EVENTOS ADVERSOS POTENCIALES Y TEMAS IMPORTANTES PARA LA
SEGURIDAD
Los eventos adversos informados y los temas importantes para la seguridad
en relación con este implante u otros similares incluyen lo siguiente (tenga
en cuenta, también, las advertencias y las precauciones mencionadas
anteriormente):
Adhesión
Ruptura del anclaje durante la
cirugía
Atrofia vaginal
Vaginosis bacteriana o micótica
(secreción vaginal)
Hemorragia (no especificada)
Formación de cálculos
Dolor pélvico (crónico)
Estreñimiento
Lesiones o perforaciones de vasos
sanguíneos, nervios, uréteres,
uretra, órganos
Síntomas del tracto urinario inferior
Exposición de la malla (es decir,
la malla se puede ver o se puede
acceder a ella)
Extrusión de la malla (es decir, paso
gradual por una estructura o un
tejido del cuerpo)
Rasgadura (rotura) de la malla
durante la cirugía
La protección de la aguja se atasca
en la aguja.
La aguja se dobla durante la
cirugía.
Osteomielitis
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