Advertências E Precauções - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• Pacientes com infeção vaginal, cervical ou uterina ativa ou latente.
• Pacientes com câncer vaginal, cervical ou uterino anterior ou em curso.
• Radioterapia pélvica anterior, em curso ou planejada.
• Alergia conhecida ao polipropileno.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O procedimento de implante do Calistar S deve ser baseado numa avaliação
completa da paciente, bem como nas suas características e preferências
individuais. Levar em conta as seguintes advertências, precauções e aspetos
clínicos ao optar pela cirurgia, durante o procedimento cirúrgico ou na
manipulação do dispositivo, para evitar complicações:
• Calistar S deve ser usado APENAS por cirurgiões com experiência na
reconstrução do pavimento pélvico transvaginal.
• ANTES de realizar o primeiro implante de Calistar S é necessário ler e
entender as instruções de utilização da técnica cirúrgica (B-90-42)
Aspetos clínicos e a decisão de efetuar a cirurgia
• O consumo de tabaco, a diabetes mellitus não controlada, a atrofia
genital, um índice de massa corporal >30 e a histerectomia concomitante
aumentam o risco de má cicatrização das feridas e exposição da malha.
• O Calistar S deve ser utilizado com cuidado em pacientes com:
• imunodeficiência
• doenças autoimunes
• Os riscos podem ser minimizados utilizando métodos imagiológicos antes
do procedimento, se for apropriado, e pela inserção correta do guia retrátil
de inserção.
• NÃO usar Calistar S em simultâneo com nenhuma outra malha
transvaginal para a correção do prolapso de órgãos pélvicos ou com slings
suburetrais para o tratamento da incontinência urinária de esforço, pois isso
pode aumentar o risco de exposição ou extrusão da malha.
• Pode haver um maior risco de complicações com a malha se,
posteriormente, for realizado um sling suburetral para a incontinência
urinária de esforço.
• As malhas de polipropileno integram-se no tecido da paciente, portanto,
a remoção total pode ser difícil ou inviável. O risco de lesões nos órgãos
causadas pela remoção da malha pode ser superior aos benefícios
resultantes da remoção. Os efeitos adversos (por ex., a dor) podem persistir
mesmo após a remoção bem-sucedida da malha. Portanto, cada caso deve
ser avaliado individualmente e a decisão fica a critério do cirurgião.
Procedimento cirúrgico e cuidados após a cirurgia
• SEGUIR o procedimento de implantação, conforme descrito na secção
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO desta instrução de utilização, e considerar
as variações anatómicas individuais das pacientes, já que as anomalias
podem causar perfuração ou lesão do tecido ou dos órgãos circundantes,
como vasos sanguíneos, nervos, ureteres, uretra, bexiga ou intestino. Essas
precauções irão evitar complicações, como a cirurgia de revisão.
• REALIZAR a dissecção da espessura total da parede vaginal, já que a
dissecção da parede vaginal dividida aumenta o risco de exposição ou
extrusão da malha.
• A técnica de implantação sem tensão é obrigatória para evitar a obstrução
urinária, sintomas do trato urinário inferior, dor, exposição ou extrusão da
malha.
• LIMITAR o corte do epitélio vaginal para minimizar o risco de incidência
de estenose vaginal (isto é, contração), já que isso pode causar dispareunia
e dor.
• O procedimento cirúrgico deve ser realizado com cuidado para evitar
causar danos nos órgãos e tecidos circundantes, como vasos sanguíneos,
nervos, bexiga ou intestino.
• Examinar cuidadosamente a paciente antes de dar a alta hospitalar.
• É recomendado que a paciente evite levantar pesos, fazer exercícios físicos
em excesso, ter relações sexuais ou outro tipo de inserção vaginal durante
pelo menos seis semanas após a cirurgia.
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A instrução de uso da técnica cirúrgica está disponível em
http://www.promedon-urologypf.com/
ou é fornecida pelo distribuidor nos hospitais ou instituições de saúde.
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