Advertencias Y Precauciones - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• pacientes que hayan tenido o tengan cáncer vaginal, de cuello uterino o
de útero;
• pacientes que hayan recibido, estén recibiendo o recibirán radioterapia
pélvica;
• pacientes con alergia al polipropileno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La implantación de Calistar S se debe basar en una evaluación exhaustiva
de la paciente y de sus características y preferencias individuales. Para evitar
complicaciones, tenga en cuenta las siguientes advertencias y precauciones
al momento de decidir si realizar el procedimiento quirúrgico, aspectos
clínicos, o durante la intervención misma o la manipulación del dispositivo:
• SOLO los cirujanos con experiencia en la reconstrucción transvaginal del
piso pélvico deben utilizar Calistar S.
• Lea y comprenda el folleto de la técnica quirúrgica (B-90-42)
primera implantación de Calistar S.
Aspectos clínicos y de decisión para la cirugía
• El uso de tabaco, diabetes mellitus pobremente controlada, atrofia
genital, Índice de Masa Corporal >30, e histerectomía concomitante, son
factores que incrementan el riesgo de cicatrización de heridas de manera de
deteriorada, y la exposición de la malla.
• Calistar S se debe utilizar con cuidado en pacientes con:
• inmunodeficiencia
• enfermedades autoinmunitarias
• Los riesgos se pueden minimizar al usar métodos de diagnóstico
por imágenes antes del procedimiento, si corresponde, y mediante la
introducción adecuada de la guía retráctil de inserción.
• NO utilice Calistar S junto con otra malla transvaginal para la reparación
del prolapso de órganos pélvicos ni con un sling suburetral para el
tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, ya que esto puede
aumentar el riesgo de exposición y extrusión de la malla.
• Puede presentarse un mayor riesgo de complicación con la malla si luego
se coloca un sling suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria
de esfuerzo.
• La malla de polipropileno se integra al tejido de la paciente, por lo que
su extracción total puede ser dificultosa o inviable. El riesgo de lesión de
los órganos debido a la extracción de la malla puede ser mayor que los
beneficios de la extracción. Los eventos adversos (como el dolor) pueden
perdurar incluso después de la extracción exitosa de la malla. Por lo tanto, el
cirujano debe tomar la decisión considerando cada caso en particular.
Procedimiento quirúrgico y cuidados post-cirugía
• NO se desvíe del procedimiento de implantación descrito en la sección
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO de estas instrucciones de uso y en el
folleto de la técnica quirúrgica. Además, para evitar complicaciones, como
la necesidad de realizar una cirugía de revisión, considere las variaciones
anatómicas de cada paciente, dado que las anomalías pueden causar una
perforación o una lesión en el tejido y los órganos circundantes, como los
vasos sanguíneos, los nervios, los uréteres, la uretra, la vejiga o los intestinos.
• Realice la disección del grosor completo de la pared vaginal, dado que
la disección de grosor parcial de la pared vaginal aumenta el riesgo de
exposición y extrusión de la malla.
• La técnica de implantación debe realizarse sin tensión para evitar la
obstrucción urinaria, la aparición de síntomas del tracto urinario inferior, el
dolor y la exposición o la extrusión de la malla.
• Limite el recorte del epitelio vaginal para minimizar el riesgo de estrechez
vaginal (constricción), que puede causar dispareunia y dolor.
• El procedimiento quirúrgico debe llevarse a cabo con cuidado, para evitar
el daño de los órganos y tejidos circundantes, como los vasos sanguíneos,
los nervios, la vejiga o los intestinos.
• Realice un control minucioso antes de dar de alta a la paciente.
• La paciente no debe levantar objetos pesados, realizar ejercicio físico en
exceso ni tener relaciones sexuales o cualquier otra inserción vaginal durante
al menos seis semanas después de la cirugía.
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El folleto de la técnica quirúrgica está disponible en
http://www.promedon-urologypf.com/, o puede obtenerlo a través del
distribuidor en hospitales e instituciones de salud.
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ANTES de la