Promedon ANCORIS POP Instructions D'utilisation

page de 112

/ 112
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Instructions for use

Instructions D'Utilisation

Gebrauchsanweisung

Instrucción de uso

Instrução de uso

PORTUGUÊS

Istruzioni Per l'uso

Kullanma Tali̇ m atlari

Brugsanvisning

Navodila Za Uporabo

SLOVENŠČINA

Indicácie na Použitie

SLOVENSKY

Indikace k Použití

Wskazania do Stosowania

Інструкція по застосуванню

УКРАЇНСЬКА

Gebruiksaanwijzing

NEDERLANDS

Bruksanvisning

ENGLISH

FRANÇAIS

DEUTSCH

ESPAÑOL

ITALIANO

TÜRKÇE

DANSK

czEch

pOLISh

SVENSKA

Sommaire des Matières pour Promedon ANCORIS POP

Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUÊS Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Indicácie na Použitie SLOVENSKY Indikace k Použití czEch Wskazania do Stosowania pOLISh Інструкція...
Page 2 ANCORIS POP Repair System must be used with caution in patients with: • Diabetes • Coagulation difficulties •...
Page 3 TAS insertion. See “Surgical procedure” section below. Handling and Storage Precautions ANCORIS POP Repair System is provided sterile and pyrogen-free. It comes packaged in a cardboard box containing a blister pack. The blister pack holds the Retractable Insertion Guide, the Knot pusher with its protective tube, and the Dispenser Unit in which are placed the circle surgical eye needle and the three Tissue Anchoring Systems.
Page 4 Identify the right ischial spine as a point of reference and determine the position, size and thickness of the sacrospinous ligament. f. To prime the ANCORIS POP Repair System, the tip of the RIG needs to be moved out by pressing the trigger on the handle down and shoving...
Page 5 g. Then, the TAS has to be attached to the retractable insertion guide (Ref.: DPN-MNL). The TAS Anchors have a hole that can be placed on the tip of the RIG. Ensure that the switch on the RIG’s handle (1) has been pushed into the upper position to extend the RIG’s tip before putting on the TAS Anchor.
Page 6 Identify the right ischial spine as a point of reference and determine the position, size and thickness of the sacrospinous ligament. f. To prime the ANCORIS POP Repair System, the tip of the RIG needs to be moved out by pressing the trigger on the handle down and shoving it forward.
Page 7 j. Once the TAS have been correctly placed, two stitches are made upon the vaginal apex bilaterally with the sutures coming from the TAS and the half circle surgical eye needle provided. The depth of suturing in the attachment points should be deep enough to avoid later tearing. k.
Page 8 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH CODE SERIAL NUMBER CAUTION USE-BY DATE DO NOT RE-USE DATE OF MANUFACTURE STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...
Page 9 ANCORIS POP Repair System est indiqué pour le traitement chirurgical du prolapsus apical. CONTRE-INDICATIONS ANCORIS POP Repair System ne doit pas être utilisé sur les patientes : • sous traitement anticoagulant • présentant des infections, en particulier de l’appareil génital ou des voies urinaires •...
Page 10 « Procédure chirurgicale » ci-dessous. Précautions pour le traitement et le stockage Le kit ANCORIS POP Repair System est fourni stérile et apyrogène. Il est fourni dans une boîte en carton contenant un blister. Le blister contient le guide d’insertion rétractable et le pousse-nœud, accompagné de son tube protecteur, ainsi que l’unité...
Page 11 4 semaines après la chirurgie. Le médecin déterminera le moment approprié pour que la patiente reprenne ses activités normales. La patiente doit être informée que ANCORIS POP Repair System est un implant permanent et toute complications associée peut demander une correction additionnelle à...
Page 12 Identifiez l’épine ischiale droite comme point de repère et déterminez la position, la taille et l’épaisseur du ligament sacro-épineux. f. Pour amorcer l´ANCORIS POP Repair System, la pointe du RIG (Guide d’insertion rétractable) doit être déplacée en enfonçant le bouton sur la poignée et en le poussant vers l’avant.
Page 13 Identifiez l’épine ischiale droite comme point de repère et déterminez la position, la taille et l’épaisseur du ligament sacro-épineux. f. Pour amorcer l´ANCORIS POP Repair System, la pointe du RIG (Guide d’insertion rétractable) doit être déplacée en enfonçant le bouton sur la poignée et en le poussant vers l’avant.
Page 14 1. Mécanisme rétractable (poussoir de la poignée) 2. point de fixation de la suture 3. Tube de protection 4. Mécanisme de verrouillage et de libération du tube de protection 5. Fente Figure 1 j. Quand les ancrages TAS ont été correctement placés, placez deux points de suture dans l’apex vaginal de manière bilatérale, avec les fils provenant du TAS et à...
Page 15 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
Page 16 DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG Das Repair-System ANCORIS POP enthält folgende Bestandteile: • 1 Spendereinheit mit: 3 TAS-Anker (Tissue Anchoring System, Gewebeverankerungssystem, Ref: TAS), mit dem entsprechenden Nahtmaterial, beide bestehend aus Polypropylen • 1 zurückziehbare Einführhilfe (Ref: DPN-MNL), Einwegartikel, zur Anwendung bei der Platzierung der Anker, inklusive Schutzhülle zum Schutz des Gewebes während des chirurgischen Eingriffs...
Page 17 Schwangerschaften die chirurgischen Wirkungen des Implantats außer Kraft setzen können. Die Bestandteile des ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEMS werden steril geliefert. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist. Die Bestandteile des ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEMS sind nur für den EINMALIGEN Gebrauch bestimmt. Sie dürfen NICHTWIEDERVERWENDED oder NEU STERILISIERT werden, da dies die Funktionstüchtigkeit des Systems negativ beeinträchtigen und das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen könnte.
Page 18 • Blutungen oder andere Beschwerden • Harnwegsverschluss • Darmbeschwerden CHIRURGISCHES VERFAHREN ANCORIS POP Repair System kann nach zwei verschiedenen Vorgehensweisen implantiert werden: nach der anterioren (paravesikalen) und der posterioren (pararektalen) Methode. Welche Vorgehensweise zu bevorzugen ist, hängt von der individuellen Patientenvorgeschiche und der Art des Beckenbodendefekts ab.
Page 19 Identifizieren Sie die Spina ischiadica als Referenzpunkt und bestimmen Sie Lage, Größe und Dicke des sakrospinalen Ligaments. f. Zum Konnektieren des ANCORIS POP REPAIR SYSTEMS muss die Spitze der Einführhilfe ausgefahren werden, indem der Schieber am Griff nach unten und nach vorne gedrückt wird.
Page 20 Identifizieren Sie die Spina ischiadica als Referenzpunkt und bestimmen Sie Lage, Größe und Dicke des sakrospinalen Ligaments. f. Zum Konnektieren des ANCORIS POP REPAIR SYSTEMS muss die Spitze der Einführhilfe ausgefahren werden, indem der Schieber am Griff nach unten und nach vorne gedrückt wird.
Page 21 Dispensereinheit entnommen werden. Platzieren Sie die NahtFadenenden um den Fixierungspunkt (2) auf dem Griff. Die Schutzhülle (3) wird über dasen RIG gezogen, bis ein „Klick“ ertönt. Die Schutzhülle ist nun sicher an dem RIG befestigt. Stellen Sie sicher, dass die NahtFadenenden durch den Schlitz (5) an der Unterseite der Schutzhülle geführt werden.
Page 22 Die postoperative Versorgung und Therapie liegt im Ermessen des Chirurgen. Falls das Implantat entfernt werden muss, beachten Sie bitte: Wenn das Implantat aufgrund von Schmerzen entfernt werden muss, empfehlen wir, zuerst alle Nähte zu durchtrennen, die den Uterus oder das Scheidengewölbe fixieren.
Page 23 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENCODE SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM UNTER VERWENDUNG VON ETHYLENOXID STERILISIERT HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN MEDIZINPRODUKT STERILE BARRIERE-SYSTEM / STERILE VERPACKUNG...
Page 24 ANCORIS POP Repair System está indicado para el tratamiento quirúrgico del prolapso apical. CONTRAINDICACIONES ANCORIS POP Repair System no debe usarse en pacientes con cualquiera de estas características: • Están bajo terapia anticoagulante. • Tienen infecciones, especialmente en el sistema genital o las vías urinarias.
Page 25 Precauciones relacionadas con el almacenamiento y la manipulación Los componentes de ANCORIS POP Repair System están esterilizados y no contienen pirógenos. El producto viene envasado en una caja de cartón que contiene un blíster. El blíster incluye la guía retráctil de inserción, el baja nudos con su tubo protector y la unidad dispensadora en la que se encuentran la aguja quirúrgica semicircular con ojal y los tres arpones TAS.
Page 26 4 semanas después de la cirugía. El médico determina cuándo es apropiado reanudar sus actividades normales. Se debe informar a la paciente que ANCORIS POP Repair System es un implante permanente y que cualquier complicación asociada con el implante puede o no requerir una cirugía adicional para remediarla.
Page 27 Para preparar ANCORIS POP Repair System, debe retirar la punta de la guía retráctil de inserción presionando el interruptor del mango que se encuentra en el mango y empujándolo hacia delante.
Page 28 Para preparar ANCORIS POP Repair System, debe retirar la punta de la guía retráctil de inserción presionando el interruptor del mango que se encuentra en el mango y empujándolo hacia delante.
Page 29 1. Mecanismo retráctil (interruptor del mango) 2. Punto de fijación de sutura 3. Tubo protector 4. Mecanismo de bloqueo y desbloqueo del tubo protector 5. Ranura Figura 1 j. Una vez que el TAS esté correctamente ubicado, haga dos puntos en el vértice vaginal bilateralmente con las suturas del TAS y la aguja quirúrgica semicircular con ojal proporcionada.
Page 30 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN USAR ANTES DE: NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ...
Page 31 COMPOSIÇÃO DO MATERIAL: o sistema de ancoragem/sutura é composto por polipropileno INDICAÇÕES O ANCORIS POP Repair System é indicado para o tratamento cirúrgico do prolapso apical. CONTRAINDICAÇÕES O ANCORIS POP Repair System não deve ser utilizado em doentes: •...
Page 32 TAS. Consulte a secção “Procedimento cirúrgico” abaixo. Precauções de manuseamento e armazenamento O ANCORIS POP Repair System é fornecido esterilizado e isento de pirogénios. Vem embalado numa caixa de cartão com uma embalagem blister. A embalagem blister contém o guia de inserção retrátil, o empurrador de nós com o respetivo tubo de proteção e o dispensador onde...
Page 33 O médico irá determinar o momento apropriado para que a doente retome as suas atividades normais. A doente deve ser informada de que o ANCORIS POP Repair System é um implante permanente e que qualquer complicação associada ao implante pode ou não exigir cirurgia adicional para ser corrigida.
Page 34 Identifique a espinha isquiática direita como ponto de referência e determine a posição, o tamanho e a espessura do ligamento sacroespinhal. f. Para preparar o ANCORIS POP Repair System, a ponta do RIG deve ser deslocada para fora, premindo o gatilho na pega e empurrando-o para a frente.
Page 35 Identifique a espinha isquiática direita como ponto de referência e determine a posição, o tamanho e a espessura do ligamento sacroespinhal. f. Para preparar o ANCORIS POP Repair System, a ponta do RIG deve ser deslocada para fora, premindo o gatilho na pega e empurrando-o para a frente.
Page 36 1. Mecanismo retrátil (manípulo da pega) 2. Ponto de fixação da sutura 3. Tubo de proteção 4. Mecanismo de bloqueio e desbloqueio do tubo de proteção 5. Ranhura Figura 1 j. Assim que os TAS estiverem corretamente colocados, faça duas suturas de forma bilateral no ápice da vagina recorrendo aos TAS e à...
Page 37 SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO PRAZO DE VALIDADE NÃO RE-UTILIZAÇÃO DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO COM ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE-ESTERILIZAR MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR MANTENHA EM LOCAL SECO...
Page 38 COMPOSIZIONE DEL MATERIALE: Il sistema di ancoraggio per suture è realizzato in polipropilene INDICAZIONI Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System è indicato per il trattamento chirurgico del prolasso apicale. CONTROINDICAZIONI Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System non deve essere usato in pazienti: •...
Page 39 Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. I componenti del sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System sono progettati e previsti come prodotti esclusivamente MONOUSO. Pertanto, NON RIUTILIZZARE né RISTERILIZZARE i componenti per non compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di contaminazione incrociata.
Page 40 • Ostruzione urinaria • Problemi intestinali PROCEDURA CHIRURGICA Il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System può essere impiantato mediante due diversi approcci: anteriore (paravescicale) e posteriore (pararettale). La decisione riguardo all’approccio preferibile dipende dalle condizioni pre-esistenti della paziente e dal tipo di difetto del pavimento pelvico: - In caso di conservazione dell’utero si consiglia l’approccio anteriore...
Page 41 Individuare la spina ischiatica come punto di riferimento per determinare posizione, dimensioni e spessore del legamento sacrospinoso. f. Per attivare il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System, spingere all’esterno la punta della RIG premendo verso il basso e spingendo in avanti la levetta sull’impugnatura.
Page 42 Individuare la spina ischiatica come punto di riferimento per determinare posizione, dimensioni e spessore del legamento sacrospinoso. f. Per attivare il sistema di riparazione ANCORIS POP Repair System, spingere all’esterno la punta della RIG premendo verso il basso e spingendo in avanti la levetta sull’impugnatura.
Page 43 1. Meccanismo retrattile (pulsante sull’impugnatura) 2. Punto di fissaggio della sutura 3. Tubo di protezione 4. Meccanismo di blocco/rilascio del tubo di protezione 5. Fessura Figura 1 j. Quando il TAS è posizionato correttamente, si applicano due punti sull’apice vaginale bilateralmente con i fili di sutura provenienti dal TAS e dall’ago chirurgico a semicerchio con cruna in dotazione.
Page 44 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NUMERO DI CATALOGO NUMERO LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA NON RISTERILIZZARE TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE TENERE ASCIUTTO...
Page 45 • 1 adet Yarım daire cerrahi gözlü iğne (Ref: ESN) ANCORIS pOp Repair System’in tüm bileşenleri steril ve kullanıma hazır bir şekilde sunulur. MALZEME BİLEŞİMİ: Askı-Sütür Sistemi polipropilenden üretilmiştir ENDİKASYONLAR...
Page 46 ANCORIS pOp Repair System bileşenleri steril bir şekilde sunulur. paket açık veya hasarlıysa ürünü kullanmayın. ANCORIS pOp Repair System bileşenleri sadece TEK kullanımlık olarak tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Bu nedenle, TEKRAR KULLANMAYIN veya STERİLİZE ETMEYİN.
Page 47 (bisiklet sürme, koşu vb.) ve cinsel ilişkiden kaçınmalıdır. hastanın normal faaliyetlerine ne zaman dönebileceği doktor tarafından belirlenir. hasta, ANCORIS pOp Repair System’in kalıcı bir implant olduğu ve implantla ilişkili bir komplikasyonun düzeltilmesi için ek ameliyat gerekli olabileceği veya olmayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Page 48 Aynı prosedür sol tarafta da gerçekleştirilir. e. Sağ iskiyatik omurgayı referans noktası olarak tanımlayıp sakrospinöz ligamentin pozisyonunu, boyutunu ve kalınlığını belirleyin. f. ANCORIS pOp Repair System’i hazırlamak için koldaki tetik aşağıya doğru basılı tutularak ve ileri doğru itilerek RIG’nin ucu dışarıya çıkarılmalıdır.
Page 49 Aynı prosedür sol tarafta da gerçekleştirilir. e. Sağ iskiyatik omurgayı referans noktası olarak tanımlayıp sakrospinöz ligamentin pozisyonunu, boyutunu ve kalınlığını belirleyin. f. ANCORIS pOp Repair System’i hazırlamak için koldaki tetik aşağıya doğru basılı tutularak ve ileri doğru itilerek RIG’nin ucu dışarıya çıkarılmalıdır.
Page 50 1. Geri çekilebilir mekanizma (kolun anahtarı) 2. Sütür sabitleme noktası 3. Koruyucu hortum 4. Koruyucu hortum kilitleme ve serbest bırakma mekanizması 5. Yuva Şekil 1 j. TAS doğru bir şekilde yerleştirildikten sonra TAS’den ve birlikte verilen yarım daire cerrahi gözlü iğneden gelen sütürlerle vajinal apeks üzerine bilateral olarak iki dikiş...
Page 51 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI pARTİ KODU SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİhİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİhİ ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR ÜRETİCİ AVRUpA TOpLULUĞU’NDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİ KULLANIM TALİMATLARINA BAŞVURUN pAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN TIBBİ...
Page 52 • 1 knudeskubber (ref.: KP), til engangsbrug, designet til brug under kirurgi efter behov og leveret med et beskyttelsesrør • 1 kirurgisk øjenål med halvcirkel (ref.: ESN) Alle medfølgende komponenter til ANCORIS POP Repair System er sterile og klar til brug. MATERIALESAMMENSÆTNING: Forankringssutursystemet består af...
Page 53 TAS-indføring. Se afsnittet “Kirurgisk indgreb” nedenfor. Forholdsregler ved håndtering og opbevaring ANCORIS POP Repair System leveres sterilt og pyrogenfrit. Det leveres emballeret i en papkasse med en blisterpakke. Blisterpakken indeholder den tilbagetrækkelige indføringsanordning, knudeskubberen med beskyttelsesrør og dispenserenheden, hvori den cirkulære kirurgiske øjenål og de tre...
Page 54 4 uger efter operation. Lægen bestemmer, hvornår det er hensigtsmæssigt at genoptage disse normale aktiviteter. Patienten bør rådgives om, at ANCORIS POP Repair System er et permanent implantat, og enhver komplikation forbundet med implantatet kan eller kan muligvis ikke kræve yderligere kirurgi for at rette komplikationen.
Page 55 For at prime ANCORIS POP Repair System skal spidsen af RIG flyttes ud ved at trykke udløseren på håndtaget ned og skubbe det fremad. g. Derefter skal TAS fastgøres til den tilbagetrækkelige indføringsanordning (ref.: DPN-MNL). TAS-forankringerne har et hul, der kan placeres på...
Page 56 Identificer den højre sædebensknude som et referencepunkt, og afgør positionen, størrelsen og tykkelsen af det sakrospinøse ledbånd. f. For at prime ANCORIS POP Repair System skal spidsen af RIG flyttes ud ved at trykke udløseren på håndtaget ned og skubbe det fremad.
Page 57 cirkelkirurgiske øjenål. Suturernes dybde i fastgørelsespunkterne skal være dyb nok til at undgå senere skader. k. Snittet i den bagerste skedevæg lukkes halvt. Her føres skedens toppunkt ned bilateralt ved hjælp af pegefingeren og 3 løbestik og 2 blokeringsstik mod de sakrospinøse ledbånd, idet for stor spænding undgås. l.
Page 58 SYMBOLER BRUGT PÅ ETIKETTER KATALOGNUMMER BATchKODE SERIENUMMER ADVARSEL SIDSTE ANVENDELSESDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERILISERET MED ÆTYLENOXID FABRIKANT AUTORISERET REpRÆSENTANT I EU SE BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE ANVENDES, hVIS pAKKEN ER BESKADIGET MÅ IKKE RESTERILISERES hOLDES VÆK FRA SOLLYS hOLDES TØR MEDICINSK UDSTYR STERILT BARRIER-SYSTEM / STERIL EMBALLAGE...
Page 59 če je to potrebno, in opremljen z zaščitnim tulcem • 1 polkrožna kirurška igla z ušesom (ref: ESN) Vsi sestavni deli sistema ANCORIS pOp Repair System so sterilni in pripravljeni za uporabo. SESTAVA MATERIALA: Sidrno-šivalni sistem je izdelan iz polipropilena INDIKACIJE Sistem ANCORIS pOp Repair System je namenjen kirurškemu zdravljenju...
Page 60 Glejte razdelek »Kirurški poseg« spodaj. Varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z medicinskim pripomočkom Sistem ANCORIS pOp Repair System je sterilen in apirogen. Zapakiran je v kartonski škatli, ki vsebuje pretisni omot. pretisni omot vsebuje vpotegljivo vodilo za vstavitev, potiskalec vozlov s svojim zaščitnim tulcem in razdeljevalno enoto, v kateri so nameščene krožna kirurška igla z ušesom...
Page 61 Zdravnik določi, kdaj je primerno nadaljevati z običajnimi dejavnostmi. Bolnico je treba opozoriti, da je sistem za odpravo napak ANCORIS pOp Repair System trajen vsadek in kakršen koli zaplet, povezan z vsadkom, lahko, toda ne nujno, privede do dodatnih operacij za odpravo zapleta.
Page 62 Za pripravo sistema za odpravo napak ANCORIS pOp Repair System je treba konico RIG-a iztisniti s pritiskom sprožilca na ročaju navzdol in potiskanjem naprej.
Page 63 Za pripravo sistema za odpravo napak ANCORIS pOp Repair System je treba konico RIG-a iztisniti s pritiskom sprožilca na ročaju navzdol in potiskanjem naprej.
Page 64 1. Vpotegljivi mehanizem (stikalo ročaja) 2. Točka pritrditve šiva 3. Zaščitni tulec 4. Mehanizem za zaklep in sprostitev zaščitnega tulca 5. Reža Slika 1 j. Ko je sidro TAS pravilno nameščeno, se na vaginalnem apeksu bilateralno naredita dva šiva s priloženimi materiali za šivanje iz sidra TAS in polkrožno kirurško iglo z ušesom.
Page 65 SYMBOLER BRUGT PÅ ETIKETTER KATALOŠKA ŠTEVILKA OZNAKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA pREVIDNO DATUM UpORABE pONOVNA UpORABA NI DOVOLJENA DATUM pROIZVODNJE STERILIZACIJA Z ETILENOKSIDOM pROIZVAJALEC pOOBLAŠČENI pREDSTAVNIK EVROpSKE SKUpNOSTI pREGLEJTE NAVODILA ZA UpORABO NE UpORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA pOŠKODOVANA NI ZA pONOVNO STERILIZACIJO ZAŠČITITI pRED SONČNO SVETLOBO hRANITI NA SUhEM MEDICINSKI pRIpOMOČEK...
Page 66 System sa dodávajú sterilné a sú pripravené na použitie. MATERIÁLOVÉ ZLOŽENIE: Systém kotva-stehy je vyrobený z polypropylénu INDIKÁCIE Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System je indikovaný na chirurgickú liečbu apikálneho prolapsu. KONTRAINDIKÁCIE Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System sa nesmie používať...
Page 67 SKLADOVANIE Rekonštrukčný systém ANCORIS pOp Repair System sa má skladovať v týchto podmienkach: TEpLOTA: izbová teplota. NEpOUŽÍVAJTE pO UpLYNUTÍ DÁTUMU EXSpIRÁCIE, KTORÝ JE UVEDENÝ...
Page 68 INFORMÁCIE PRE PACIENTKY Chirurg je zodpovedný za informovanie pacientky alebo jej zákonných zástupcov o možných komplikáciách spojených s implantáciou rekonštrukčného systému ANCORIS pOp Repair System, a to ešte pred chirurgickým zákrokom. pacientku je nutné upozorniť, že tehotenstvá v budúcnosti by mohli negatívne ovplyvniť...
Page 69 Identifikujte pravý sedací tŕň, ktorý slúži ako referenčný bod, a stanovte pozíciu, veľkosť a hrúbku sakrospinálneho väzu. f. Na naplnenie rekonštrukčného systému ANCORIS pOp Repair System je potrebné vysunúť špičku RIG. Vykoná sa to tak, že sa spúšť na rukoväti stlačí...
Page 70 Identifikujte pravý sedací tŕň, ktorý slúži ako referenčný bod, a stanovte pozíciu, veľkosť a hrúbku sakrospinálneho väzu. f. Na naplnenie rekonštrukčného systému ANCORIS pOp Repair System je potrebné vysunúť špičku RIG. Vykoná sa to tak, že sa spúšť na rukoväti stlačí...
Page 71 POZNÁMKA: Ochranná rúrka sa zatvára špičkou zaťahovacieho zavádzača, aby sa predišlo uviaznutiu v tkanive alebo poškodeniu tkaniva v dôsledku hrotov kotvy. h. pomocou ukazováka opatrne veďte TAS s RIG smerom nadol ku sakrospinálnemu väzu. i. Zaveďte TAS na vrchnú stenu sakrospinálneho väzu 2 až 2,5 cm mediálne k sedaciemu tŕňu.
Page 72 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO KÓD ŠARŽE VÝROBNÉ ČÍSLO UpOZORNENIE DÁTUM SpOTREBY NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCA V EURÓpSKOM SpOLOČENSTVE pREŠTUDUJTE SI NÁVOD NA pOUŽITIE NEpOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL pOŠKODENÝ NESTERILIZUJTE OpAKOVANE ChRÁŇTE pRED SLNEČNÝM SVETLOM UChOVÁVAJTE V SUChU ZDRAVOTNÍCKA pOMÔCKA SYSTÉM STERILNÝCh BARIÉR / STERILNÝ...
Page 73 INDIKACE Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System je určen pro chirurgickou léčbu apikálního výhřezu (prolapsu KONTRAINDIKACE Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System se nesmí používat u pacientek: • užívajících antikoagulancia, • s infekcí, zvláště pohlavních orgánů nebo močového traktu, • s rakovinou vagíny, děložního čípku nebo dělohy, •...
Page 74 špatným směrem během zavádění TAS. Viz část „Chirurgický postup“ níže. Upozornění pro manipulaci a skladování Rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System se dodává sterilní a apyrogenní. Dodává se zabalený v krabičce obsahující blistrové obaly. V blistrových obalech je uložen zavaděč, dotahovač uzlu s ochrannou trubicí...
Page 75 4 týdnů od zákroku. Způsobilost pro návrat k normálním aktivitám určuje lékař. pacientku je třeba upozornit, že rekonstrukční systém ANCORIS pOp Repair System je permanentní implantát a jakákoliv komplikace s ním spojená může či nemusí vyžadovat další zákrok k odstranění komplikace.
Page 76 Stejný postup proveďte na levé straně. e. Identifikujte správně ischiální páteř jako referenční bod a stanovte polohu, velikost a tloušťku sakrospinálního vazu. f. K přípravě rekonstrukčního systému ANCORIS pOp Repair System je třeba vysunout hrot RIG stisknutím spouště na rukojeti dolů a jejím posunem vpřed.
Page 77 Stejný postup proveďte na levé straně. e. Identifikujte správně ischiální páteř jako referenční bod a stanovte polohu, velikost a tloušťku sakrospinálního vazu. f. K přípravě rekonstrukčního systému ANCORIS pOp Repair System je třeba vysunout hrot RIG stisknutím spouště na rukojeti dolů a jejím posunem vpřed.
Page 78 1. Zatažitelný mechanizmus (spínač rukojeti) 2. Bod fixace sutury 3. Ochranná trubice 4. Zámek a uvolňovací mechanizmus ochranné trubice 5. Otvor Obrázek 1 j. Jakmile je kotva TAS správně umístěna, umístí se dva stehy oboustranně na vaginálním apexu, přičemž sutury vycházejí z TAS a provádí se půlkulatou chirurgickou jehlou s ouškem.
Page 79 SYMBOLY POUŽÍVANÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO KÓD ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UpOZORNĚNÍ DATUM SpOTŘEBY NEpOUŽÍVEJTE OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILIZOVÁNO EThYLENOXIDEM VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EVROpSKÉ SpOLEČENSTVÍ pROSTUDUJTE SI NÁVOD K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE, JE-LI BALENÍ pOŠKOZENO ZNOVU NESTERILIZUJTE ChRAŇTE pŘED SLUNEČNÍM SVĚTLEM UChOVÁVEJTE V SUChU ZDRAVOTNICKÝ...
Page 80 System naprawczy ANCORIS pOp Repair System jest wskazany do chirurgicznego leczenia wypadania macicy, szyjki macicy lub sklepienia pochwy. PRZECIWWSKAZANIA System naprawczy ANCORIS pOp Repair System nie może być stosowany u pacjentek: • poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu, • z procesami infekcyjnymi, zwłaszcza układu rozrodczego lub dróg moczowych, •...
Page 81 TAS. patrz część „procedura chirurgiczna” poniżej. Środki ostrożności dotyczące postępowania i przechowywania System naprawczy ANCORIS pOp Repair System jest dostarczany w postaci jałowej i niezawierającej pirogenów. Jest on dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym blister. W blistrze znajduje się wysuwana prowadnica, popychacz węzłów z mankietem ochronnym oraz dozownik,...
Page 82 W przypadku odsłonięcia implantu w pochwie, zasadniczo z powodu zakażenia, konieczne może być jego częściowe usunięcie. pROMEDON wymaga od chirurgów zgłaszania wszystkich powikłań związanych ze stosowaniem systemu naprawczego ANCORIS pOp Repair System do firmy lub dystrybutora. INFORMACJE DLA PACJENTKI Chirurg ponosi odpowiedzialność za poinformowanie pacjentki i/lub jej przedstawicieli przed zabiegiem o możliwych powikłaniach związanych z...
Page 83 PROCEDURA CHIRURGICZNA System naprawczy ANCORIS pOp Repair System można wszczepić z dwóch różnych dostępów, przedniego (okołopęcherzowego) i tylnego (okołoodbytniczego). Decyzja w sprawie preferowanego dostępu powinna zależeć od wstępnego przygotowania pacjentki i rodzaju zaburzenia mięśni dna miednicy. - W przypadku zachowania macicy zalecany jest dostęp przedni (okołopęcherzowy).
Page 84 Odszukać prawy kolec kulszowy jako punkt odniesienia i określić położenie, rozmiar oraz grubość więzadła krzyżowo-kolcowego. f. Aby przygotować system naprawczy ANCORIS pOp Repair System do działania, odsunąć końcówkę RIG poprzez naciśnięcie spustu i wysunięcie go w przód.
Page 85 umieścić kotwicę na wydłużonej końcówce RIG. Kliknięcie oznacza, że kotwica jest zamocowana do RIG. Można teraz bezpiecznie wyjąć TAS z dozownika. Umieścić końce nici wokół punktu mocowania (2) na uchwycie. Mankiet ochronny (3) jest naciągany na RIG do momentu, kiedy rozlegnie się kliknięcie. Mankiet ochronny jest teraz bezpiecznie zamocowany do RIG.
Page 86 O opiece i leczeniu po zabiegu decyduje chirurg. W przypadku konieczności usunięcia implantu należy pamiętać, że: Jeśli usunięcie implantu okaże się konieczne z powodu bólu, zalecamy najpierw podjęcie próby przecięcia wszystkich nici mocujących macicę lub sklepienie pochwy. Jeśli nerwy lub naczynia za więzadłami krzyżowo-kolcowymi są stale porażone po 6–8 tygodniach, może zajść...
Page 87 SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER pARTII NUMER SERYJNY pRZESTROGA TERMIN WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pONOWNIE DATA pRODUKCJI WYRÓB WYJAŁOWIONY TLENKIEM ETYLENU WYTWÓRcA AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL WE WSpÓLNOCIE EUROpEJSKIEJ pATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE JEST USZKODZONE NIE STERYLIZOWAĆ pONOWNIE ChRONIĆ...
Page 88 УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ ОПИС Набір системи для хірургічної корекції ANCORIS pOp Repair System містить: • 1 диспенсер, що містить: 3 якірні фіксатори TAS (якірна система фіксації тканини, код: TAS), з шовним матеріалом, виготовленим з поліпропілену • 1 висувний провідник для введення (код: DpN-MNL), одноразовий, призначений...
Page 89 Після застосування утилізуйте виріб і упаковку відповідно до вимог, прийнятих адміністративними органами, лікувальним закладом або місцевими органами влади. ЗБЕРІГАННЯ Систему для хірургічної корекції ANCORIS pOp Repair System слід зберігати за наступних умов: ТЕМПЕРАТУРА: Кімнатна температура НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ,...
Page 90 інфекції, можливо, знадобиться часткове видалення імплантата. Компанія pROMEDON настійно рекомендує хірургам повідомляти компанію або дистриб’ютора про всі ускладнення, пов’язані з використанням системи для хірургічної корекції ANCORIS pOp Repair System. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТКИ Хірург несе відповідальність за інформування пацієнтки та/або її...
Page 91 Визначте праву сідничну ость в якості початкову позицію й визначте розміщення, розмір і товщину крижово-остистої зв’язки. f. Щоб вставити систему для хірургічної корекції ANCORIS pOp Repair System, необхідно висунути кінчик RIG, натиснувши перемикач на ручці вниз і штовхнувши його вперед.
Page 92 правої сторони. Те ж саме виконайте на лівій стороні. e. Визначте праву сідничну ость в якості початкову позицію й визначте розміщення, розмір і товщину крижово-остистої зв’язки. f. Щоб вставити систему для хірургічної корекції ANCORIS pOp Repair System, необхідно висунути кінчик RIG, натиснувши перемикач на...
Page 93 ручці вниз і штовхнувши його вперед. g. Потім необхідно приєднати TAS до висувного провідника для введення (код: DpN-MNL). Якірні фіксатори TAS мають отвір, який можна розмістити на кінчику RIG. Перед встановленням якірних фіксаторів TAS переконайтеся, що перемикач на ручці RIG (1) знаходиться...
Page 94 дослідження прямої кишки й розміщення вагінального тампона. Примітка: Пластиковий пристрій для проштовхування вузла та його захисна трубка включені в набір для полегшення процедури зав’язування TAS, якщо хірург вважає це доцільним. Післяопераційний догляд і лікування здійснюються на розсуд хірурга. У тому випадку, якщо потрібне видалення імплантата, зверніть увагу на...
Page 95 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ КОД ПАРТІЇ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОБЕРЕЖНО! ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛІЗОВАНО ЕТИЛЕНОКСИДОМ ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ В РАЗІ ПОШКОДЖЕННЯ УПАКОВКИ НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ЗБЕРІГАТИ...
Page 96 (indien nodig) tijdens de chirurgische ingreep en voorzien van een beschermbuis. • 1 gebogen chirurgische naald met oog (ref: ESN) Alle onderdelen in de ANCORIS pOp Repair System-kit zijn steriel en klaar voor gebruik. SAMENSTELLING MATERIAAL: het Anchor-Suture System is vervaardigd...
Page 97 De patiënt dient gewaarschuwd te worden dat een toekomstige zwangerschap het chirurgische effect van het implantaat teniet kan doen. De onderdelen van het ANCORIS pOp Repair System zijn steriel. Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd.
Page 98 (wielrennen, hardlopen, enz.) en geslachtsgemeenschap. het is aan de arts om te bepalen wanneer de patiënt haar normale activiteiten kan hervatten. De patiënt dient er op gewezen te worden dat het ANCORIS pOp Repair System een permanent implantaat is, en dat eventuele complicaties die kunnen optreden na plaatsen ervan in sommige gevallen chirurgisch hersteld moeten worden.
Page 99 (paravesicaal) te implanteren. • Indien tijdens dezelfde ingreep posterieur herstel plaatsvindt, is de aanbeveling om ook het ANCORIS pOp Repair System via de posterieure benadering (pararectaal) te implanteren. Anterieure benadering: De techniek wordt als volgt stapsgewijs samengevat: a.
Page 100 Identificeer de rechter ischiale wervelkolom als referentiepunt en beoordeel de positie, grootte en dikte van het sacrospinaal ligament. f. Maak het ANCORIS pOp Repair System gebruiksklaar door het uiteinde van het inbrengsysteem naar buiten te schuiven door de trekker op de handgreep in te drukken en naar voren te duwen.
Page 101 Trek de beschermbuis (3) over het inbrengsysteem tot u een klik hoort. De beschermbuis zit nu stevig op het inbrengsysteem. Zorg dat de uiteindes van de hechtdraad door de gleuf (5) onder aan de beschermbuis zijn gehaald. Raadpleeg figuur 1. N.B.: De beschermbuis wordt gesloten met het uiteinde van het uitschuifbare inbrengsysteem om te voorkomen dat de haakjes van het anker vast komen te zitten of het omringende weefsel beschadigen.
Page 102 Is er na 6 à 8 weken geen verbetering opgetreden wat betreft de zenuwen en bloedvaten achter de sacrospinale ligamenten, dan kan verwijderen van het TAS uit het sacrospinaal ligament nodig zijn. De risico’s die gepaard gaan met verwijdering kunnen groter zijn dan de voordelen ervan. Elke casus moet daarom afzonderlijk worden beoordeeld en behandeld naar inzicht van de chirurg.
Page 103 • 1 knutskjutare (ref: Kp (Knot pusher)), utformad för att vid behov användas under den kirurgiska proceduren, tillhandahålls med ett skyddande rör • 1 halvcirkulär kirgurgisk ögonnål (ref: ESN) Alla komponenter i ANCORIS pOp Repair System tillhandahålls sterila och är klara att använda. MATERIALSAMMANSÄTTNING: Ankar-sutursystemet är tillverkat av polypropen INDIKATIONER ANCORIS pOp Repair System indikeras för kirurgisk behandling av apikal...
Page 104 TAS-införingen. Se avsnittet ”Kirurgisk procedur” nedan. Försiktighetsåtgärder för hantering och förvaring ANCORIS pOp Repair System levereras sterilt och pyrogenfritt. Den kommer förpackad en kartong som innehåller en blisterförpackning. Blisterförpackningen innehåller den indragbara införingsguiden, knutskjutaren med dess skyddande rör, och automatenheten i vilken den...
Page 105 4 veckor efter kirurgi. Läkaren avgör när det är lämpligt för henne att återuppta sina normala aktiviteter. patienten ska informeras om att ANCORIS pOp Repair System är ett permanent implantat, och att komplikationer associerade med implantatet kan kräva eller inte kräva ytterligare kirurgi för att korrigera...
Page 106 Identifiera sittbenet som en referenspunkt och bestäm positionen, storleken och tjockleken för det sakrospinösa ligamentet. f. För att ladda ANCORIS pOp Repair System, behöver spetsen på RIG:en föras ut genom att trycka ned utlösaren på handtaget och skjuta den framåt.
Page 107 Identifiera sittbenet som en referenspunkt och bestäm positionen, storleken och tjockleken för det sakrospinösa ligamentet. f. För att ladda ANCORIS pOp Repair System, behöver spetsen på RIG:en föras ut genom att trycka ned utlösaren på handtaget och skjuta den framåt.
Page 108 1. Indragbar mekanism (handtagsswitch) 2. Suturfixationspunkt 3. Skyddande rör Skyddsrörslocket och frigöringsmekanism 5. Öppning Bild 1 j. När TAS:en placerats korrekt, sätts två stygn på den vaginala spetsen bilateralt med suturerna som kommer från TAS:en och den medföljande halvcirkulära kirurgiska ögonnålen. Suturens djup i fästpunkterna ska vara tillräckligt för att undvika att de rivs upp senare.
Page 109 SYMBOLER SOM ANVÄNDS I ETIKETTER KATALOGNUMMER SERIENUMMER FÖRSIKTIGhETSVARNING SISTA FÖRBRUKNINGSDAG ÅTERANVÄND INTE TILLVERKNINGSDATUM STERILISERAD MED ETENOXID TILLVERKARE AUKTORISERAD REpRESENTANT I DEN EUROpEISKA GEMENSKApEN KONSULTERA BRUKSANVISNINGEN ANVÄND INTE OM FÖRpACKNINGEN ÄR SKADAD OMSTERILISERA INTE hÅLL pÅ AVSTÅND FRÅN SOLLJUS hÅLL TORR MEDICINTEKNISK pRODUKT STERILT BARRIÄRSYSTEM/STERIL FÖRpACKNING...
Page 112 MDSS GMBH PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n SCHIFFGRABEN 41 Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) D-30175, HANNOVER Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba GERMANY Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...