Warnungen Und Vorsichtsmassnahmen - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• Patientinnen mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, des
Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
• Patientinnen mit vorangegangenem oder gegenwärtigem Scheiden-,
Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
• Vorangegangener, gegenwärtiger oder geplanter Strahlentherapie des
Beckens
• Bekannter Allergie auf Polypropylen.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Implantation von Calistar S sollte sowohl auf einer gründlichen
Patientenuntersuchung als auch auf den individuellen Eigenschaften
und Präferenzen der Patientin beruhen. Bitte beachten Sie die folgenden
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Entscheidung für eine
Operation, klinische Aspekte, während des chirurgischen Eingriffs oder der
Handhabung des Produkts, um Komplikationen zu vermeiden:
• Calistar S darf NUR von Chirurgen verwendet werden, die Erfahrung mit der
transvaginalen Rekonstruktion des Beckenbodens haben.
• Die Broschüre über die chirurgischen Technik (B-90-42)
ersten Implantation von Calistar S gelesen und verstanden werden.
Klinische Aspekte und Entscheidung für eine Operation
• Tabakkonsum, unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus, genitale
Atophie, Body-Mass-Index > 30 und gleichzeitige Hysterektomie erhöhen das
Risiko einer Wundheilungsstörung und Netzerosion.
• Calistar S muss mit besonderer Vorsicht an Patientinnen angewendet
werden, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:
• Immundefizienz
• Autoimmunkrankheiten
• Die Risiken können, sofern angemessen, mittels bildgebender Verfahren
vor dem Eingriff, und durch das korrekte Einführen der zurückziehbaren
Einführhilfe minimiert werden.
• Verwenden Sie Calistar S NICHT gleichzeitig mit einem anderen
transvaginalen Netz zur Behandlung eines Beckenbodenprolapses oder einer
suburethralen Schlinge zur Behandlung einer Belastungsharninkontinenz, weil
dies das Risiko einer Netzerosion oder -extrusion erhöhen kann.
• Es könnte ein erhöhtes Risiko für Netz-Komplikationen bestehen, wenn eine
nachfolgende Implantation einer suburethralen Schlinge zur Behandlung einer
Belastungsharninkontinenz durchgeführt wird.
• Polypropylen integriert sich in das Gewebe der Patientin, was eine
vollständige Entfernung erschweren oder unmöglich machen kann. Das Risiko
einer durch eine Netz-Entfernung verursachten Organverletzung kann höher
sein als die aus dieser Entfernung resultierenden Vorteile. Nebenwirkungen
(z. B. Schmerzen) können sogar nach erfolgreicher Entfernung des Netzes
dauerhaft persistieren. Daher sollte jeder Fall im Ermessen des Chirurgen
individuell entschieden werden.
Chirurgische Technik und Nachsorge
• WEICHEN SIE NICHT von der Implantationstechnik, wie es im Abschnitt
CHIRURGISCHE TECHNIK dieser Gebrauchsanweisung und der Broschüre
über die chirurgische Technik beschrieben wird, ab und beachten Sie die
individuellen anatomischen Variationen der Patientinnen, da Abweichungen
eine Perforation oder Verletzung des umgebenden Gewebes und der Organe,
z. B. Blutgefäße, Nerven, Harnleiter, Harnröhre, Blase oder Darm, verursachen
können und so Komplikationen, wie etwa eine Revisionsoperation, vermieden
werden können.
• FÜHREN SIE eine Präparation durch die gesamte Dicke der Vaginalwand
(inkl. Faszie) durch, da eine partielle, zu flache Präparation das Risiko einer
Netzerosion oder -extrusion erhöht.
• Eine spannungsfreie Implantationstechnik ist obligatorisch, um eine
Harnwegsobstruktion, Symptome des unteren Harntraktes, Schmerzen,
Netzerosion oder -extrusion zu vermeiden.
• BESCHRÄNKEN SIE das Beschneiden überschüssiger Vaginalschleimhaut, um
das Risiko einer vaginalen Strikturbildung zu vermeiden (d. h. Kontraktion), da
dies Dyspareunie und Schmerzen verursachen kann.
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Die Broschüre über die chirurgische Technik ist erhältlich bei
http://www.promedon-urologypf.com/
und wird durch den Händler an Krankenhäuser/Krankenanstalten zur
Verfügung gestellt.
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