Instruções De Utilização; Utilização Prevista; Contraindicações - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
Calistar S é um implante permanente composto por uma malha de
polipropileno monofilamentar e macroporosa (> 75 µm)
1 (segundo a classificação de Amid
de polipropileno e dois braços de malha posteriores. A parte exterior do
implante é composta por uma malha de polipropileno leve
e macroporosa (117 – 861 µm). A parte central do implante é composta por
uma malha de polipropileno ultraleve
– 3985 µm).
O kit da malha contém:
• 1 implante Calistar S (Ref.: CALISTAR-S)
• 3 arpões TAS (Tissue Anchoring System) (Ref.: TAS) unidos com sutura de
polipropileno.
• 1 guia retrátil de inserção (Ref.: DPN-MNL) descartável, concebido para
a colocação dos arpões TAS (Tissue Anchoring System) e fornecido com
um tubo para proteger os tecidos circundantes durante o procedimento
cirúrgico.
• 1 guia retrátil de inserção (Ref.: DPN-MNC) descartável, concebido para a
colocação dos braços de fixação anteriores (Ref.: AAA) do implante.
• 1 empurrador de nó (Ref.: KP) descartável, fornecido com um tubo,
concebido para ser usado durante o procedimento cirúrgico, se for
necessário.
Todos os componentes são fornecidos estéreis e prontos para seu uso.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Calistar S destina-se a restabelecer e a reforçar transvaginalmente a
anatomia fisiológica do pavimento pélvico feminino na população de
pacientes definida.
INDICAÇÕES
Calistar S é indicado para o tratamento do prolapso anterior de órgãos
pélvicos em mulheres não férteis
vaginal apical, nos seguintes casos:
• prolapso de órgãos pélvicos recorrente e
• prolapso de órgãos pélvicos primário, nos casos em que seja expectável a
falha de outros procedimentos cirúrgicos (por exemplo, prolapso primário
complexo), definido como a presença de pelo menos dois fatores de risco:
• lesão por avulsão do músculo levantador
• histórico familiar de prolapso de órgãos pélvicos
• hiato genital aumentado
• POP em estágio avançado (≥POP-Q estágio 3)
• fraqueza dos músculos do pavimento pélvico
• multiparidade
• idade baixa (<60 anos)
• deficiência de colágeno
• comorbidades que aumentam a pressão intra-abdominal tais como:
• índice de massa corporal alto
• doença pulmonar obstrutiva crónica
• asma crónica
• constipação crónica
CONTRAINDICAÇÕES
Calistar S não deve ser usado em:
• Mulheres férteis.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
As mulheres não férteis são as mulheres na menopausa (def.: ausência de
menstruação por pelo menos um ano) ou que, por causas iatrogênicas (por
exemplo, histerectomia, esterilização), não podem engravidar.
32
1
) com dois braços de fixação anteriores
2
(14 – 18 g/m
3
, com ou sem envolvimento da parede
PORTUGUÊS
1
biocompatível tipo
2
(55 – 69 g/m
2
) e macroporosa (1769
2
)