Varovania A Bezpečnostné Opatrenia - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

KONTRAINDIKÁCIE
Implantát Calistar S sa nesmie používať u:
• tehotných žien;
• pacientok s aktívnou alebo latentnou infekciou vagíny, krčka maternice
alebo maternice;
• pacientok s prekonanou alebo aktuálnou rakovinou vagíny, krčka
maternice alebo maternice;
• pacientok, ktoré absolvovali, práve absolvujú alebo majú absolvovať
rádioterapiu v oblasti panvy;
• pacientok so známou alergiou na polypropylén.
VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Implantácia Calistaru S má vychádzať z dôkladného posúdenia pacientky,
ako aj individuálnych charakteristík a preferencií pacientky. Pri rozhodovaní
o chirurgickom zákroku, klinických aspektoch, počas chirurgického zákroku
alebo pri manipulácii s pomôckou zvážte tieto varovania a bezpečnostné
opatrenia s cieľom predísť komplikáciám:
• Implantát Calistar S môžu používať LEN chirurgovia so skúsenosťami s
transvaginálnou rekonštrukciou panvového dna.
• PRED prvou implantáciou Calistaru S je nutné prečítať si brožúru o
chirurgickej technike (B-90-42)
Klinické aspekty a rozhodovanie o chirurgickom zákroku
• Používanie tabakových výrobkov, nedostatočne kontrolovaný diabetes
mellitus, genitálna atrofia, index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 a súbežná
hysterektómia zvyšujú riziko zhoršeného hojenia rany a expozície sieťky.
• Implantát Calistar S sa musí používať obozretne u pacientok s:
• imunodeficienciou,
• autoimunitnými poruchami.
• Riziká možno minimalizovať použitím zobrazovacích metód pred
zákrokom (ak je to vhodné) a správnym zavedením zaťahovacieho
zavádzača.
• NEPOUŽÍVAJTE implantát Calistar S spolu s inou transvaginálnou sieťkou
na korekciu prolapsu panvových orgánov ani s miduretrálnou slučkou na
liečbu stresovej inkontinencie moču, pretože to môže zvýšiť riziko expozície
alebo extrúzie sieťky.
• Ak sa následne implantuje miduretrálna slučka na liečbu stresovej
inkontinencie moču, riziko komplikácií súvisiacich so sieťkou sa môže zvýšiť.
• Polypropylénová sieťka sa integruje s tkanivom pacientky, takže
kompletné vybratie môže byť náročné alebo nerealizovateľné. Riziko
poškodenia orgánov pri vyberaní sieťky môže byť vyššie ako prínosy
jej odstránenia. Nežiaduce účinky (napr. bolesť) môžu pretrvávať aj
po úspešnom vybratí sieťky. Z tohto dôvodu sa má o každom prípade
rozhodovať individuálne podľa uváženia chirurga.
Chirurgický zákrok a následná starostlivosť
• DODRŽIAVAJTE implantačný postup uvedený v časti CHIRURGICKÝ
ZÁKROK tohto návodu na použitie a v brožúre o chirurgickej technike a
zvážte individuálne anatomické odlišnosti pacientok, pretože odchýlky
môžu spôsobiť perforáciu alebo poranenie okolitého tkaniva a orgánov,
napr. krvných ciev, nervov, močovodov, močovej rúry, močového
mechúra alebo čreva. Predídete tak komplikáciám, ako napr. revíznemu
chirurgickému zákroku.
• VYKONAJTE disekciu vaginálnej steny v celej hrúbke, pretože pri čiastočnej
diskecii vaginálnej steny sa zvyšuje riziko expozície alebo extrúzie sieťky.
• Povinná je implantačná technika bez vytvorenia napnutia, aby sa tak
zabránilo obštrukcii močových ciest, symptómom v oblasti dolných
močových ciest, bolesti, expozícii alebo extrúzii sieťky.
• OBMEDZTE orezávanie vaginálneho epitelu, aby sa minimalizovalo
riziko tvorby vaginálnych striktúr (t. j. kontrakcie), keďže to môže spôsobiť
dyspareúniu a bolesť.
4
Brožúra o chirurgickej technike je dostupná na webovej adrese
http://www.promedon-urologypf.com/
a/alebo ju nemocniciam/zdravotníckym zariadeniam poskytuje dodávateľ.
4
a porozumieť jej obsahu.
73