Manuels Connexes pour Promedon ANCORIS POP Repair System
Sommaire des Matières pour Promedon ANCORIS POP Repair System
- Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL...
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Page 2: Contraindications
ANCORIS POP Repair System must be used with caution in patients with: • Diabetes • Coagulation difficulties •... -
Page 3: Possible Complications
In the event of vaginal exposure of the implant, generally due to infection, it may be necessary to partially remove it. PROMEDON requires surgeons to report all complications associated with the use of ANCORIS POP Repair System to the company or to the distributor. -
Page 4: Patient Information
Identify the right ischial spine as a point of reference and determine the position, size and thickness of the sacrospinous ligament. f. To prime the ANCORIS POP Repair System, the tip of the RIG needs to be moved out by pressing the trigger on the handle down and shoving it forward. - Page 5 Identify the right ischial spine as a point of reference and determine the position, size and thickness of the sacrospinous ligament. f. To prime the ANCORIS POP Repair System, the tip of the RIG needs to be moved out by pressing the trigger on the handle down and shoving it forward.
- Page 6 k. Once the TAS have been correctly placed, two stitches are made upon the vaginal apex bilaterally with the sutures coming from the TAS and the half circle surgical eye needle provided. The depth of suturing in the attachment points should be deep enough to avoid later tearing. l.
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Page 7: Contre-Indications
ANCORIS POP Repair System est indiqué pour le traitement chirurgical du prolapsus apical CONTRE-INDICATIONS ANCORIS POP Repair System ne doit pas être utilisé sur les patientes : • sous traitement anticoagulant • présentant des infections, en particulier de l’appareil génital ou des voies urinaires •... -
Page 8: Environnement De Résonance Magnétique (Rm)
« Procédure chirurgicale » ci-dessous. Précautions pour le traitement et le stockage Le kit ANCORIS POP Repair System est fourni stérile et apyrogène. Il est emballé dans une boîte en carton avec un emballage blister et quatre sachets. Le blister contient le Guide d’insertion rétractable et le Pousse- nœud. -
Page 9: Information Du Patient
4 semaines après la chirurgie. Le médecin déterminera quand la patiente peut reprendre ses activités normales. La patiente doit être informée que ANCORIS POP Repair System est un implant permanent et toute complications associée peut demander une correction additionnelle à la chirurgie. - Page 10 Identifiez l’épine ischiale droite comme point de repère et déterminez la position, la taille et l’épaisseur du ligament sacro-épineux. f. Pour amorcer l´ANCORIS POP Repair System, la pointe du RIG (Guide d’insertion rétractable) doit être déplacée en enfonçant le bouton sur la poignée et en le poussant vers l’avant.
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Page 11: Numéro De Catalogue
k. Quand les ancrages TAS ont été correctement placés, placez deux points de suture dans l’apex vaginal de manière bilatérale, avec les fils provenant du TAS et à l’aide de l’aiguille chirurgicale semi circulaire fournie. Les sutures doivent être suffisamment profondes au niveau des points d’attache pour éviter des déchirures. -
Page 12: Beschreibung
Das ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEM darf nur von Chirurgen und / oder OP-Personal verwendet werden, die mit den chirurgischen Verfahren zur transvaginalen Reparatur von Vaginaldefekten vertraut sind. Promedon empfiehlt, vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs die hierin enthaltenen Informationen zu überprüfen und sich einen Überblick zum Implantat und dem Implantationsverfahren mittels der offiziellen Operationsvideos (verfügbar auf unserer Website), zu verschaffen. -
Page 13: Mögliche Komplikationen
Die Bestandteile des ANCORIS-POP-REPAIR SYSTEMS sind nur für den EINMALIGEN Gebrauch bestimmt. Sie dürfen NICHTWIEDERVERWENDED oder NEU STERILISIERT werden, da dies die Funktionstüchtigkeit des Systems negativ beeinträchtigen und das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen könnte. Es wird empfohlen, dass die Patientin mindestens in den ersten vier Wochen nach der Operation schweres Heben, anstrengende körperliche Tätigkeiten (Radfahren, Laufen, etc.) und sexuelle Aktivitäten vermeidet. - Page 14 • Blutungen oder andere Beschwerden • Harnwegsverschluss • Darmbeschwerden CHIRURGISCHES VERFAHREN ANCORIS POP Repair System kann nach zwei verschiedenen Vorgehensweisen implantiert werden: nach der anterioren (paravesikalen) und der posterioren (pararektalen) Methode. Welche Vorgehensweise zu bevorzugen ist, hängt von der individuellen Patientenvorgeschiche und der Art des Beckenbodendefekts ab.
- Page 15 b) Führen Sie einen Foley-Katheter der Größe 12 oder 14 in die Harnröhre ein c) Führen Sie einen Längsschnitt entlang der vorderen Scheidenwand durch, welcher 2 cm vor dem Gebärmutterhals oder dem Scheidengewölbe endet. d) Führen Sie eine seitliche stumpfe Dissektion in Richtung der Spina ischiadica durch und identifizieren Sie dann den Steißbeinmuskel und das sakrospinale Ligament.
- Page 16 f) Zum Konnektieren des ANCORIS POP REPAIR SYSTEMS muss die Spitze der Einführhilfe ausgefahren werden, indem der Schieber am Griff nach unten und nach vorne gedrückt wird. g) Sobald die Spitze der Einführhilfe vollständig ausgefahren ist, setzen Sie den Anker auf die Spitze und schieben Sie ihn fest nach unten. Der TAS Anker ist vollständig konnektiert, wenn die Metallspitze der Einführhilfe gut sichtbar ist.
- Page 17 SYMBOLE AUF ETIKETTEN KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN...
- Page 18 • Tienen afecciones preexistentes que representan un riesgo quirúrgico inaceptable. ADVERTENCIAS ANCORIS POP Repair System solo puede ser usado por cirujanos y / o personal de quirófano que estén familiarizados con los procedimientos quirúrgicos para reparar defectos vaginales mediante el abordaje transvaginal.
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Page 19: Almacenamiento
Precauciones relacionadas con el almacenamiento y la manipulación Los componentes de ANCORIS POP Repair System están esterilizados y no contienen pirógenos. El producto viene envasado en una caja de cartón que contiene un blíster y cuatro sobres. El blíster incluye la Guía de inserción retráctil y el bajanudos. -
Page 20: Procedimiento Quirúrgico
Identifique la espina ciática derecha como punto de referencia y determine la posición, el tamaño y el espesor del ligamento sacroespinoso. f. Para preparar ANCORIS POP Repair System, debe retirar la punta de la guía retráctil de inserción presionando el gatillo que se encuentra en el mango y... - Page 21 Identifique la espina ciática derecha como punto de referencia y determine la posición, el tamaño y el espesor del ligamento sacroespinoso. f. Para preparar ANCORIS POP Repair System, debe retirar la punta de la guía retráctil de inserción presionando el gatillo que se encuentra en el mango y empujándolo hacia delante.
- Page 22 j. Inserte el TAS en la parte superior del ligamento sacroespinoso a 2 cm-2.5 cm en sentido medial desde la espina ciática. En la imagen 1, se muestra la dirección correcta en la que debe aplicar presión al insertar el TAS. El cirujano debe usar el dedo índice para tocar e identificar el ligamento y para dirigir la guía retráctil de inserción hasta la ubicación correcta del implante.
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Page 23: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ... - Page 24 MDSS GMBH PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n SCHIFFGRABEN 41 Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) D-30175, HANNOVER Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba GERMANY Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...