Instrukcja Użycia - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

INSTRUKCJA UŻYCIA
OPIS
Calistar S to stały implant składający się z biokompatybilnej (zgodnie z
klasyfikacją Amida
siatki polipropylenowej typu 1 z dwoma przednimi polipropylenowymi
ramionami mocującymi i dwoma tylnymi ramionami siatkowymi.
Zewnętrzna część implantu składa się z lekkiej
makroporowatej (117–861 µm) siatki polipropylenowej. Centralna
część implantu składa się z ultra lekkiej
(1769–3985 µm) siatki polipropylenowej.
Zestaw siatki zawiera następujące elementy:
• 1 implant Calistar S (nr kat.: CALISTAR-S)
• 3 systemy kotwiczące tkankę (nr kat.: TAS) mocowane za pomocą nici
polipropylenowych.
• 1 chowana, jednorazowa prowadnica (nr kat.: DPN-MNL), przeznaczona
do umieszczania systemu kotwiczącego tkankę i dostarczana z rurką w celu
ochrony sąsiednich tkanek podczas zabiegu chirurgicznego.
• 1 chowana, jednorazowa prowadnica (nr kat.: DPN-MNC) przeznaczona
do umieszczania przednich ramion mocujących (nr kat.: AAA) implantu.
• 1 jednorazowy popychacz węzła (nr kat.: KP), dostarczany z rurką
ochronną i przeznaczony do stosowania, w razie konieczności, w trakcie
zabiegu chirurgicznego.
Wszystkie komponenty są dostarczane jako sterylne i gotowe do użycia.
PRZEZNACZENIE
Wyrób Calistar S jest przeznaczony do przezpochwowej odbudowy i
wzmocnienia fizjologicznej anatomii dna miednicy u kobiet w pewnej
populacji pacjentek.
WSKAZANIA
Wyrób Calistar S jest wskazany do stosowania w leczeniu wypadania
narządów miednicy mniejszej u bezpłodnych kobiet
ściany pochwy lub bez niego w przypadku
• nawracającego wypadania narządów miednicy mniejszej oraz
• pierwotne wypadanie narządów miednicy, kiedy oczekuje się
niepowodzenia w przypadku innych procedur chirurgicznych (tj. złożone
wypadanie pierwotne), w związku z obecnością co najmniej dwóch
czynników ryzyka:
• uszkodzenie dźwigacza odbytu;
• wypadanie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie rodzinnym;
• powiększoną szczelinę płciową (łac. hiatus genitalis);
• zaawansowane stadium wypadania narządów miednicy mniejszej
(≥ stadium 3 w POP-Q);
• osłabienie siły mięśni dna miednicy;
• wielorództwo;
• młodszy wiek (< 60 lat);
• niedobór kolagenu;
• choroby współistniejące zwiększające ciśnienie w jamie brzusznej,
takie jak:
• wysoki współczynnik masy ciała;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• przewlekła astma oskrzelowa;
• przewlekłe zaparcia.
1
PK Amid. „Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15–21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. „Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial". Hernia (2012). 16(1):9–20.
3
Kobiety bezpłodne są zdefiniowane jako kobiety w okresie menopauzy
(tj. brak miesiączki przez co najmniej jeden rok) lub kobiety bezpłodne
z przyczyn jatrogennych (np. histerektomia, sterylizacja), co trwale
uniemożliwia im zajście w ciążę.
86
1
), makroporowatej (> 75 µm)
1
, monofilamentowej
2
(55–69 g/m
2 2
(14–18 g/m ), makroporowatej
3
z defektem apikalnym
POLISH
2
),