1. Manuels
  2. Marques
  3. Promedon Manuels
  4. Équipement médical
  5. VICTO+
  6. Instructions d'utilisation

Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 83

Liens rapides

Télécharger ce manuel
ARTIFIZIELLER HARNSPHINKTER (AUS: ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER)
M-31-15-3577 (01) - 14-Jan-2021
I
NFORMATION FOR SURGEONS -
I
NFORMACIÓN PARA CIRUJANOS -
ESFÍNCTER URINÁRIO ARTIFICIAL (EUA)
I
NFORMAÇÕES PARA CIRURGIÕES -
I
NFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN - GEBRAUCHSANWEISUNG
SFINTERE URINARIO ARTIFICIALE (AUS)
I
NFORMAZIONI PER CHIRURGHI -
SPHINCTER URINAIRE ARTIFICIEL (SUA)
I
NFORMATIONS POUR LES CHIRURGIENS -
SZTUCZNY ZWIERACZ CEWKI MOCZOWEJ
I
NFORMACJE DLA OPERATORÓW -
I
NFORMÁCIE PRE CHIRURGOV -
I
NFORMATION TIL KIRURGER -
ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER (AUS)
WITH CONDITIONAL OCCLUSION
ESFÍNTER URINARIO ARTIFICIAL (EUA)
CON OCLUSIÓN CONDICIONAL
COM OCLUSÃO CONDICIONAL
I
NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MIT BEDINGTER OKKLUSION
CON OCCLUSIONE CONDIZIONATA
AVEC OCCLUSION CONDITIONNELLE
I
NSTRUCTIONS D'UTILISATION
UMĚLÝ MOČOVÝ SVĚRAČ (AUS)
S PODMÍNĚNOU OKLUZÍ
I
NFORMACE PRO CHIRURGY -
Z ZAMKNIĘCIEM WARUNKOWYM
UMELÝ MOČOVÝ ZVIERAČ (AUS)
S PODMIENENOU OKLÚZIOU
KUNSTIG URINVEJS-SPHINCTER (AUS)
MED BETINGET OBSTRUKTION
I
NSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH
I
NSTRUCCIONES DE USO
ESPAÑOL
PORTUGUÊS
DEUTSCH
I
STRUZIONI PER L'USO
ITALIANO
FRANÇAIS
N
ÁVOD K POUŽITÍ
ČEŠTINA
I
NSTRUKCJA UŻYCIA
POLSKI
N
ÁVOD NA POUŽITIE
SLOVENSKY
B
RUGERVEJLEDNING
DANSK

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Promedon VICTO+

Sommaire des Matières pour Promedon VICTO+

  • Page 1 ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER (AUS) WITH CONDITIONAL OCCLUSION NFORMATION FOR SURGEONS - NSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ESFÍNTER URINARIO ARTIFICIAL (EUA) CON OCLUSIÓN CONDICIONAL NFORMACIÓN PARA CIRUJANOS - NSTRUCCIONES DE USO ESPAÑOL ESFÍNCTER URINÁRIO ARTIFICIAL (EUA) COM OCLUSÃO CONDICIONAL NFORMAÇÕES PARA CIRURGIÕES - NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PORTUGUÊS ARTIFIZIELLER HARNSPHINKTER (AUS: ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER)

  • Page 3: General Information

    ENGLISH GENERAL INFORMATION INDICATIONS FOR USE ACCESSORIES CHARACTERISTICS VICTO+ is an adjustable artificial urinary sphincter (AUS) used to treat male stress ACCESSORIES KIT (KIT-AC-02) urinary incontinence caused intrinsic The Accessories Kit contains materials that are sphincter deficiency (ISD) in cases such as necessary for the implantation procedure.

  • Page 4: Contraindications

    motivation, which may prevent the patient Pump from operating the device. 3. Acute/chronic urinary tract infection, which may lead to post-operative complications. 4. Acute/chronic infections at the surgical site Cuff and systemic infections (sepsis) which may lead to post-operative complications. 5.

  • Page 5: Possible Complications

    18.3 mm from the VICTO+ implant at the “port surgical technique. Promedon recommends of the pump” when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 Tesla MR reviewing...

  • Page 6: Individual Components

    ACCESSORIES KIT surgical technique. Promedon recommends The Accessories Kit is delivered to enable reviewing information herein the implantation procedure.

  • Page 7: Unpacking The Components

    EQUIPMENT PREPARATION PATIENT PREPARATION Prior to surgery, prophylactic antibiotic therapy PREPARING HAEMOSTATS should be administered according to the hospital’s approved procedures. During implantation, it is useful to clamp some Once in the operating room, the patient is of the device tubes. In order to protect the placed in the lithotomy position, and the device tubing from damage when clamping, abdominal and genital areas are shaved and...
  • Page 8 SELECT CUFF SIZE 4. Place the cuff size selection tape around the urethra where the cuff is to be implanted. It should fit snugly without constricting the urethra. NOTE: Before using the cuff size selection tape on the urethra, take out the indwelling catheter.

  • Page 9: Cuff Placement

    17. Remove the non-coring needle 25G x 5/8”. Test the system by first pressing the Rapid Refill valve to re-distribute fluid inside the device, and then squeeze and release the pump twice to check that the cuff deflates. Again, rapidly re-inflate to refill the cuff.
  • Page 10 INSERTION OF THE PUMP IN THE SCROTUM 24. To place the control pump in the scrotum, use blunt dissection with the fingers and push up the scrotal wall on the appropriate side so that it appears inverted at the abdominal incision. Take the pump and lower it down into a pocket created in the scrotum until it is comfortably situated at the base of the scrotum.
  • Page 11 POST-OPERATIVE CARE EQUIPMENT REQUIRED The pressurization procedure is best carried IMMEDIATELY POST-OPERATIVE out as a sterile procedure in a clean clinical space. An indwelling catheter should remain in place for 24 hours. Antibiotics should be prescribed • Sterile saline solution for injection at the discretion of the surgeon.

  • Page 12: Patient Education

    PRESSURIZATION PROCESS The patient should be asked to give 5 strong coughs, 5 seconds of Valsalva maneuver, and if possible 5 squats. The volume leaked • Fill the syringe with a sterile saline solution can be measured and recorded. The patient for injection.
  • Page 13 ULTRASOUND DIAGNOSTICS • Dissect around the bulbar urethra, where the cuff is placed. • Open the cuff by taking the button out of The balloons of the VICTO+ implant can be the hole and cut the white tube. easily visualized using an ultrasound. With appropriate settings, the outline, particularly •...
  • Page 14 DEVICE IDENTIFICATION CARD INSTRUCTIONS FOR SYMBOL REFERENCES COMPLETION 1. Implanted VICTO AUS configuration type. PATIENT NAME To be marked with an X in the VICTO+ field by the healthcare institution. (Figure 14) DATE OF IMPLANTATION HEALTHCARE INSTITUTION INFORMATION WEBSITE FOR PATIENTS MANUFACTURER Figure 14...
  • Page 15 BIBLIOGRAPHY & REFERENCES Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.

  • Page 16: Explanation Of Symbols Used

    EXPLANATION OF SYMBOLS USED MANUFACTURER CATALOGUE NUMBER BATCH CODE SERIAL NUMBER CONSULT INSTRUCTIONS CAUTION FOR USE USE-BY-DATE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-USE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT DATE OF MANUFACTURE KEEP DRY STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE MR CONDITIONAL DO NOT RESTERILIZE DOUBLE STERILE...
  • Page 17 · 17 ·...

  • Page 18: Información General

    ESPAÑOL INFORMACIÓN GENERAL INDICACIONES DE USO un aumento de la presión intrabdominal), un manguito uretral y una bomba de control con un puerto autosellable. VICTO+ es un esfínter urinario artificial (EUA) ajustable utilizado para tratar la incontinencia CARACTERÍSTICAS DE LOS urinaria de esfuerzo en hombres, que es ACCESORIOS causada por una deficiencia intrínseca del...
  • Page 19 puerto autosellable que permite ajustar el y mantener la continencia durante estos dispositivo de forma percutánea. De este modo, momentos. se inyecta líquido adicional para aumentar la CONTRAINDICACIONES presión del sistema. Bomba A continuación, se enumeran las principales contraindicaciones para la implantación de VICTO+: 1.

  • Page 20: Medidas De Precaución

    ≈ 1,0 °C (2 W/ quirúrgica. Promedon recomienda revisar la kg, 3 Tesla), tras 15 minutos de exploración información incluida en este instructivo y ver continua.
  • Page 21 COMPONENTES relacionados con la falla del dispositivo pueden requerir la extracción del dispositivo. ENVASE Las complicaciones informadas con este u otros procedimientos quirúrgicos para el El Starter kit y el kit de accesorios se tratamiento de la incontinencia incluyen las proveen estériles y envasados en bolsas de siguientes: plástico doble para permitir la visualización...
  • Page 22 • Solución fisiológica estéril. de cirugía familiarizado con el uso del • Cinta umbilical. dispositivo y su técnica quirúrgica. Promedon recomienda revisar la información incluida • Aguja no perfilada de 25 G x 5/8”. en este instructivo y ver una descripción...
  • Page 23 SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL El dispositivo se suministra con varias etiquetas, donde se detalla el número de MANGUITO lote y la fecha de caducidad. Estas se 4. Coloque la cinta de selección del tamaño deben despegar del envase y colocar en del manguito alrededor de la uretra, donde las correspondientes notas quirúrgicas y se va a implantar el manguito.
  • Page 24 blanco que conecta el manguito con el balón liberador de presión. (Figura 4) Figura 7 12. Extraiga todas las pinzas hemostáticas cubiertas. 13. Llene el dispositivo con 20 ml de Figura 4 solución fisiológica estéril utilizando la jeringa luer lock de 20 ml con una aguja no 9.

  • Page 25: Colocación Del Manguito

    COLOCACIÓN DEL MANGUITO Distribuya la solución fisiológica estéril apretando la parte superior de la bomba. 20. Apriete suavemente el manguito para NOTA: Si es necesario, elimine el aire que todo el líquido salga y pase al balón residual que queda dentro del dispositivo. liberador de presión.
  • Page 26 23. Retire la pinza hemostática para permitir 26. Las incisiones perineal y abdominal se que el manguito se rellene alrededor de la pueden cerrar y cubrir con apósitos. uretra. NOTA: Compruebe que ninguno de los tubos esté bloqueado. NOTA: Compruebe que el tubo blanco no esté estrangulado para reducir la probabilidad de CUIDADO torceduras.
  • Page 27 PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DEL PACIENTE PRESURIZACIÓN • Explique el procedimiento al paciente. • Coloque al paciente en decúbito supino El implante VICTO+ se presuriza mediante e identifique la ubicación de la bomba en la inyección de solución fisiológica estéril el escroto. a través del puerto autosellable que se •...
  • Page 28 • Realice la prueba de eficacia (consulte la Se debe realizar una prueba de flujo sección: Pruebas de continencia posteriores para asegurarse de que el paciente esté a la presurización). bombeando lo suficiente. Se debe emitir una tarjeta de emergencia •...
  • Page 29 OBTENCIÓN DE del dispositivo durante la micción. Bombee el manguito del esfínter, apretando bien dos o IMÁGENES tres veces. Observará que el balón regulador de presión se agranda. Después de esperar entre 10 y 15 minutos, tiempo durante el VISIBILIDAD DE VICTO EN cual el manguito se volverá...
  • Page 30 REFERENCIAS DE SÍMBOLOS 2. Nombre del paciente o identificación del paciente. A llenar por la institución de salud. 3. Fecha de implantación. A llenar por la institución de salud. NOMBRE DEL PACIENTE 4. Nombre y dirección de la institución de salud.
  • Page 31 BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS: Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology. 2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.

  • Page 32: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NÚMERO DE REFERENCIA FABRICANTE NÚMERO DE LOTE/ID NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD/ CONSUMIR ANTES DE NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO USO ÚNICO MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR FECHA DE FABRICACIÓN MANTENER SECO ESTÉRIL.
  • Page 33 · 33 ·...

  • Page 34: Informações Gerais

    PORTUGUÊS INFORMAÇÕES GERAIS INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO uma bainha uretral e uma bomba de controle com uma porta autovedante. O VICTO+ é um esfíncter urinário artificial CARACTERÍSTICAS DOS (EUA) ajustável utilizado para tratar a ACESSÓRIOS incontinência urinária de esforço masculina causada deficiência intrínseca esfíncter (DIE) em casos como incontinência...

  • Page 35: Contraindicações

    CONTRAINDICAÇÕES percutaneamente, injetando líquido adicional para aumentar a pressão do sistema. principais contraindicações para Bomba implantação do VICTO+ são as seguintes: 1. Instabilidade do detrusor não tratada; 2. Problemas que afetem a destreza manual ou a motivação, os quais podem Manguito impedir que o doente opere o dispositivo;...
  • Page 36 °C (2 W/kg, 3 Tesla) que estejam familiarizados com a utilização após 15 minutos de exame contínuo. do dispositivo e respetiva técnica cirúrgica. A Promedon recomenda a revisão das Em testes não clínicos, o artefacto visual informações contidas no presente documento causado...
  • Page 37 COMPONENTES INDIVIDUAIS • Perda de líquido devido a rutura de uma ligação ou a uma fuga por um orifício; KIT INICIAL • Hematúria; O Kit Inicial contém o implante VICTO+, que • Função alterada do detrusor; é fornecido sob a forma de um dispositivo de •...
  • Page 38 • Agulha não perfurante 25 G x 5/8”. bloco cirúrgico que estejam familiarizados com a utilização do dispositivo e respectiva DESEMBALAGEM DOS técnica cirúrgica. A Promedon recomenda COMPONENTES a revisão das informações contidas no presente documento e a visualização de uma Antes de desembalar o implante do Kit Inicial descrição geral do dispositivo nos vídeos...
  • Page 39 PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO de silicone fornecido no Kit de Acessórios. Todos os dentes da pinça hemostática devem ficar tapados. As maxilas apenas devem ser apertadas até ao primeiro “clique”, de modo a evitar pressão excessiva sobre o tubo. 20 ml de solução salina PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS Porta...
  • Page 40 pressiona este componente, clampar o tubo seringa Luer-lock de 20 ml. branco (utilizando outra pinça hemostática NOTA: não utilizar uma agulha diferente. coberta) que liga o BAT à bomba (Figura 5). 14. Deslocar a bomba para cima, com a porta de enchimento no topo.
  • Page 41 forma automática. O VICTO+ está agora pronto para a implantação. 18. Voltar a colocar a bomba de controloe na bandeja estéril. INCISÃO ABDOMINAL 19. Fazer uma incisão na região inferior do abdômen, no local onde o BAT e o BRP irão ser colocados.
  • Page 42 CUIDADOS INSERÇÃO DA BOMBA NO ESCROTO PÓS-OPERATÓRIOS 24. Para colocar a bomba de controle no escroto, utilizar dissecção romba com os dedos e puxar para cima a parede do IMEDIATAMENTE APÓS A escroto no local apropriado, de modo a OPERAÇÃO aparecer invertida na incisão abdominal.

  • Page 43: Equipamento Necessário

    controle. A pressão no dispositivo depende • Limpar escroto acordo da quantidade de líquido injetada. Esta procedimento aprovado pelo hospital. característica permite que o dispositivo seja NOTA: pode ser aplicada anestesia local em ajustado para qualquer pressão desejada sem ter de se trocar o balão de regulação de torno da área, de acordo com o procedimento pressão.
  • Page 44 TESTES DE CONTINÊNCIA PÓS- NOTA: o guia do procedimento de desativação é carregado para o website oficial. PRESSURIZAÇÃO EXPLANTAÇÃO TESTES DE EFICÁCIA Estes testes podem realizados imediatamente após processo PROCEDIMENTO CIRÚRGICO pressurização. Depois de mostrar ao paciente como esvaziar o manguito para urinar, deve Caso ocorra uma complicação cirúrgica, solicitar-se ao paciente que encha a bexiga física, psicológica ou mecânica, pode ser...
  • Page 45 utilizados para obter imagens do dispositivo, de modo a investigar o seu funcionamento. RESSONÂNCIA MAGNÉTICA É possível obter imagens do dispositivo utilizando imagiologia ressonância magnética, conforme descrito no artigo de Deng, et al. NOTA: consultar “Ambiente de ressonância magnética (RM)” – referências. Figura 13 CISTOMETRIA FLEXÍVEL CARTÃO DE...
  • Page 46 SÍMBOLOS REFERÊNCIAS 2. Nome ou ID do doente. A ser preenchido pela instituição de saúde. 3. Data de implantação. A ser preenchido pela instituição de saúde. NOME DO PACIENTE 4. Nome e endereço da instituição de saúde. A ser preenchido pela instituição de saúde. 5.
  • Page 47 BIBLIOGRAFIA E REFERÊNCIAS: Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology. 2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.
  • Page 48 EXPLICAÇÃO DE SÍMBOLOS UTILIZADOS NÚMERO DE CATÁLOGO FABRICANTE NÚMERO DE SÉRIE NÚMERO/ID DE LOTE CONSULTAR AS ATENÇÃO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PRAZO DE VALIDADE NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA USO ÚNICO MANTER AFASTADO DA DATA DE FABRICAÇÃO LUZ SOLAR MANTER SECO ESTÉRIL, MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO...
  • Page 49 · 49 ·...

  • Page 50: Allgemeine Informationen

    DEUTSCH ALLGEMEINE INFORMATIONEN GEBRAUCHSANWEISUNG VICTO+ medizinischem Silikon hergestellt besteht einem druckregulierenden Ballon (PRB), einem Bei VICTO+ handelt es sich um einen stressentlastender Ballon (SRB) (der nur in adjustierbaren artifiziellen Harnsphinkter (AUS: Fällen mit hohem intraabdominalen Druck zum Artificial Urinary Sphincter), der zur Behandlung Einsatz kommt), einer Harnröhrenmanschette Belastungsinkontinenz Männern...
  • Page 51 Urin die Harnröhre passieren kann. wieder, durch langsames Die Manschette füllt sich automatisch über ein Ablassventil ermöglicht wird. Eine schnelle langsames Ablassventil in der Kontrollpumpe Wiederauffüllung kann durch Drücken an wieder auf. Für eine schnelle Wiederauffüllung der Oberseite der Kontrollpumpe erreicht kann die Pumpe am Übergang von werden.
  • Page 52 Verwendung des Gerätes W/kg, 1,5 Tesla) 0,9°C (2 W/kg, 3 Tesla) und und der Operationstechnik vertraut sind. einen RF-assoziierten Temperaturanstieg Promedon empfiehlt die gründliche Lektüre mit einem Hintergrundtemperaturanstieg der hierin enthaltenen Informationen und von ≈ 1,0°C (2 W/kg, 3 Tesla) das Ansehen der offiziellen Videos zum nach einem 15-minütigen kontinuierlichen...
  • Page 53 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN • Hämatom • Hydrozele Die Verwendung von VICTO+ kann zu • Unzufriedenheit des Patienten Komplikationen führen, die auf die Methoden • Positionsabhängige Inkontinenz während chirurgischen Eingriffs • Wundinfektion oder die Reaktion auf den Fremdkörper zurückzuführen sind. • Harnretention Effektivität Gerätes kann...
  • Page 54 • Nabelband benutzt werden dürfen, die mit dem Implantat und der Operationstechnik vertraut sind. • Nicht stanzende Injektionsnadel 25G Promedon empfiehlt die gründliche Lektüre x 5/8” der hierin enthaltenen Informationen und das Ansehen der offiziellen Videos zum · 54 ·...

  • Page 55: Vorbereitung Der Ausrüstung

    AUSPACKEN DER 3. Legen Sie etwas Nabelband um die Harnröhre, bis die finale Manschettengröße KOMPONENTEN ausgewählt und die Manschette korrekt positioniert wurde (Abbildung 2). Vor dem Auspacken des Implantats aus dem Starter-Kit und der einzelnen Komponenten aus dem Zubehör-Kit sollte die Integrität beider Verpackungen kontrolliert werden –...
  • Page 56 VORBEREITUNG DES IMPLANTATS 9. Entfernen Sie nun die Luft aus dem stressentlastenden Ballon (SRB), indem Sie den vorherigen Schritt wiederholen. Während Sie auf diese Komponente drücken, klemmen weißen 20 ml sterile Schlauch (unter Verwendung einer weiteren Kochsalzlösung abgedeckten Gefäßklemme) ab, der den Selbs- SRB mit der Pumpe verbindet (Abbildung 25Gx5/8”...
  • Page 57 12. Entfernen Sie alle abgedeckten die sich innerhalb des Gerätes befindet. Gefäßklemmen. 17. Entfernen Sie die nicht stanzende Nadel 25G x 5/8”. Testen Sie das System, indem Sie 13. Füllen Sie das Implantat mit 20 ml steriler Kochsalzlösung, wozu Sie eine zunächst einmal auf das Schnellauffüllventil nicht stanzende Injektionsnadel 25G x 5/8”...
  • Page 58 POSITIONIERUNG DER MANSCHETTE 20. Drücken Sie die gesamte Flüssigkeit sanft Manschette spannungsentlastenden Ballon (SRB) und klemmen Sie den Schlauch genau unterhalb des SRB mit einer abgedeckten Gefäßklemme ab. Verschieben Sie die entleerte Manschette, während Sie das Band mit einer anderen Gefäßklemme abklemmen, die mit einem Endoskopbeutel überzogen ist, bis zur perinealen Stelle, während die Pumpe und die Ballons...
  • Page 59 HINWEIS: Der Arzt sollte den Patienten im Vorfeld gemeinsam mit dem Patienten getroffen werden (Abbildung 12). informieren falschen Erwartungen HINWEIS: Falls dies für erforderlich gehalten vorzubeugen), dass dieser bis zur Aktivierung werden sollte, kann das Schlauchpaar, das aus inkontinent bleiben wird. Der Patient sollte der Pumpe kommt, mit einigen losen Stichen weiterhin Pads oder eine Kondom-Drainage unter Nutzung von abbaubarem Nahtmaterial...

  • Page 60: Vorbereitung Des Patienten

    • Halten Sie den selbstabdichtenden WICHTIG Anschluss der Kontrollpumpe mit zwei Fingern fest, um die Haut straff über das Es ist absolut wichtig, dass die Wand Ende der Kontrollpumpe zu ziehen. der Pumpeneinheit nicht von der Nadel • Schieben Sie die Nadel langsam durch die durchbohrt wird.
  • Page 61 EXPLANTATION Der Patient sollte gebeten werden, 5 mal stark zu husten, 5 Sekunden lang Valsalva- Manöver und (wenn möglich) 5 Kniebeugen CHIRURGISCHER EINGRIFF durchzuführen. Das ausgetretene Volumen kann gemessen und aufgezeichnet werden. Sollte eine chirurgische, physische, Der Patient sollte dann aufgefordert werden, psychologische oder mechanische...
  • Page 62 BILDGEBUNG Sie erkennen dann die Vergrößerung des PRB. Nach einer Wartezeit von ca. 10 bis 15 Minuten, in der die Manschette wieder SICHTBARKEIT VON VICTO AUF vollständig aufgefüllt wird, sollte der Ballon RÖNTGENAUFNAHMEN wieder ungefähr die ursprüngliche Größe erreicht haben. Eine röntgenopake Lösung ist im VICTO+ Implantat nicht enthalten.
  • Page 63 SYMBOLHINWEISE 3. Name und Adresse der Gesundheitseinrichtung. Von der Gesundheitseinrichtung auszufüllen. 4. Produktinformationen. Kleben Sie das PATIENTENNAME Etiket t Produk ts auf, welches dieser Gebrauchsanweisung beigefügt ist (Abbildung 15) DATUM DER IMPLANTATION GESUNDHEITSINSTITUTION WEBSITE ZUR PATIENTENINFORMATION Abbildung 15 HERSTELLER Diese Implantatkarte muss dem Patienten nach dem Ausfüllen ausgehändigt werden.
  • Page 64 BIBLIOGRAPHIE & REFERENZEN Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.

  • Page 65: Erläuterung Der Verwendeten Symbole

    ERLÄUTERUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE KATALOGNUMMER HERSTELLER CHARGEN- UND PARTIE- SERIENNUMMER KENNNUMMER ACHTUNG GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN VERFALLSDATUM/ VERWENDET VON BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN EINMALGEBRAUCH VOR SONNENLICHT HERSTELLUNGSDATUM SCHÜTZEN STERIL, STERILISATIONSMETHODE: VOR FEUCHTIGKEIT ETHYLENOXID SCHÜTZEN NICHT ERNEUT MR CONDITIONAL STERILISIEREN DOPPELTES STERILES MEDIZINPRODUKT BARRIERE-SYSTEM AUTORISIERTER VERTRETER...
  • Page 66 · 66 ·...

  • Page 67: Informazioni Generali

    ITALIANO INFORMAZIONI GENERALI INDICAZIONI D’USO (SRB) (che funziona soltanto in caso di alta pressione intraddominale), una cuffia uretrale e una pompa di controllo dotata di port VICTO+ è uno sfintere urinario artificiale (AUS) autosigillante. utilizzato nel trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo maschile dovuta a deficit CARATTERISTICHE DEGLI sfinterico intrinseco (ISD), come nei casi di ACCESSORI...

  • Page 68: Avvertenze

    della cuffia. La base della pompa di controllo cuffia al fine di fornire una pressione aggiuntiva contiene una port autosigillante che permette e mantenere la continenza in quelle situazioni. la regolazione percutanea del dispositivo, CONTROINDICAZIONI aggiungendo liquido aggiuntivo per aumentare la pressione del sistema.
  • Page 69 18,3 mm dagli impianti in corrispondenza Promedon consiglia di prendere visione del “port della pompa” quando le immagini delle presenti informazioni e guardare la sono ottenute con una sequenza gradient panoramica del dispositivo nei video ufficiali echo e un sistema RM di 3 Tesla.

  • Page 70: Singoli Componenti

    • Problema meccanico L’impianto è fornito vuoto e deve essere riempito con soluzione fisiologica sterile • Espianto utilizzando un ago non carotante (specificato • Dolore/fastidio nella sezione “Materiale necessario”). • Malfunzionamento del dispositivo KIT DI ACCESSORI • Cicatrizzazione ritardata della ferita Il kit di accessori è...

  • Page 71: Preparazione Del Materiale

    Prima dello spacchettamento dell’impianto Promedon consiglia di prendere visione contenuto nello starter kit e dei componenti delle presenti informazioni e guardare la contenuti nel kit di accessori, verificare che panoramica del dispositivo nei video ufficiali le confezioni siano integre –...

  • Page 72: Preparazione Del Dispositivo

    PROCEDURE CHIRURGICHE PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ESPOSIZIONE DELL’URETRA BULBARE 1. Inserire un catetere permanente (Foley 20 ml di soluzione fisiologica 12) nell’uretra per agevolare l’identificazione durante la dissezione. Port 25Gx5/8 pollici 2. Praticare un’incisione perineale autosigillante non carotante con anello di dissecare intorno all’uretra bulbare.
  • Page 73 15. Tenendo la pompa di controllo dal port di riempimento tra il pollice e l’indice, inserire con cura l’ago non carotante da 25G x 5/8 pollici in linea attraverso il centro del port autosigillante perpendicolarmente fino a che la punta non si trovi all’interno della camera della pompa.
  • Page 74 18. Posizionare nuovamente la pompa di controllo sul vassoio sterile. INCISIONE ADDOMINALE 19. Praticare un’incisione nell’addome inferiore dove saranno posizionati palloncino per la compensazione dello sforzo e il palloncino di regolazione della pressione. Eseguire una dissezione netta per creare uno spazio per i palloncini (Figura 9).

  • Page 75: Subito Dopo L'intervento

    CURA INSERIMENTO DELLA POMPA NELLO SCROTO POSTOPERATORIA 24. Per posizionare la pompa di controllo nello scroto, eseguire una dissezione SUBITO DOPO L’INTERVENTO smussa con le dita e spingere verso l’alto la parete scrotale sul lato adeguato, in modo Lasciare inserito un catetere permanete per che appaia invertita in corrispondenza 24 ore.

  • Page 76: Preparazione Del Paziente

    PROCEDURA DI PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRESSURIZZAZIONE • Spiegare la procedura al paziente. • Far sdraiare il paziente in posizione supina L’impianto VICTO+ viene pressurizzato e identificare la posizione della pompa di tramite iniezione di soluzione fisiologica controllo nello scroto. sterile attraverso il port autosigillante che •...

  • Page 77: Istruzioni Per Il Paziente

    liquido. È possibile ottenere un rigonfiaggio allora è essenziale sottolineare l’importanza di rapido comprimendo la sommità della azionare la pompa prima di inserire il catetere. pompa di controllo. Eseguire test uroflussometrico assicurarsi che il paziente stia decomprimendo • Eseguire la prova di efficacia (Fare in modo sufficiente.
  • Page 78 NOTA: Se qualsiasi di questi passaggi può possibile determinare il volume aggiunto compromettere la salute del paziente durante [(4/3π(D/2)³)-9]. Usando questa tecnica a ultrasuoni, è anche la procedura chirurgica, tagliare i tubi e rimuovere tutti i componenti separatamente. possibile determinare funzionamento normale dispositivo...
  • Page 79 RIFERIMENTI SIMBOLICI 2. Nome del paziente o ID paziente. Compilazione a cura dell’istituto sanitario. 3. Data dell’impianto. Compilazione a cura dell’istituto sanitario. NOME DEL PAZIENTE 4. Nome e indirizzo dell’istituto sanitario. Compilazione a cura dell’istituto sanitario. 5. Informa zioni sul prodot to. Esporre DATA DELL’IMPIANTO l’etichetta del prodotto, allegata alle presenti Istruzioni per l’uso (Figura 15)
  • Page 80 BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.
  • Page 81 SPIEGAZIONI DEI SIMBOLI UTILIZZATI NUMERO DI CATALOGO PRODUTTORE NUMERO DI LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO DATA DI SCADENZA NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA MONOUSO DATA DI PRODUZIONE TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE STERILE; METODO DI STERILIZZAZIONE: TENERE ASCIUTTO OSSIDO DI ETILENE...
  • Page 82 · 82 ·...

  • Page 83: Information Générale

    FRANÇAIS INFORMATION GÉNÉRALE INDICATIONS D’UTILISATION cas de pression intra-abdominale élevée), d’un manchon urétral et d’une pompe de contrôle VICTO+ est un sphincter urinaire artificiel (SUA) avec un orifice auto-scellant. utilisé pour traiter l’incontinence urinaire d’effort chez l’homme causée par une insuffisance CARACTÉRISTIQUES DES sphinctérienne intrinsèque (ISI) dans des cas ACCESSOIRES...

  • Page 84: Contre-Indications

    CONTRE-INDICATIONS Pompe Les principales contre-indications relatives à l’implantation du système VICTO+ sont les Manchon suivantes : 1. Instabilité non traitée du détrusor. 2. Problème affectant la dextérité manuelle ou la motivation, ce qui pourrait empêcher le patient d’utiliser le dispositif. 3.

  • Page 85: Précautions D'emploi

    ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla) ; personnel du bloc opératoire ayant une bonne 0,9 °C (2 W/kg, 3 tesla), Hausse de connaissance du dispositif et de la technique température liée aux radiofréquences, chirurgicale. Promedon recommande de avec une augmentation de la température prendre connaissance informations ambiante de ≈...
  • Page 86 l’incontinence comprennent : dans des doubles pochettes en plastique pour permettre de visualiser le dispositif. Chaque • Rétention urinaire due à l’incapacité du kit est livré dans une boîte en carton étiquetée patient à vider correctement le manchon apportant une protection supplémentaire. •...

  • Page 87: Entretien Et Stockage Des Composants Stérilisés

    • Pansement ombilical personnel du bloc opératoire ayant une bonne • Aiguille non perforante 25 G x 16 mm connaissance du dispositif et de la technique chirurgicale. Promedon recommande de DÉBALLAGE DES COMPOSANTS prendre connaissance informations contenues dans ce document et de visualiser le dispositif grâce aux vidéos officielles de...

  • Page 88: Procédures Chirurgicales

    REMARQUE : Le ruban à mesurer autour fixation, pour protéger les tuyaux du dispositif contre de possibles dommages, couvrir les de l’urètre comporte cinq bandes (ou mâchoires de la pince hémostatique avec sections) différentes représentent des petits segments de tuyau en silicone la taille du manchon VICTO+ la mieux fournis dans le kit d’accessoires.
  • Page 89 Illustration 7 12. Retirer toutes les pinces hémostatiques couvertes. Illustration 4 13. Remplir le dispositif avec 20 mL de 9. Enlever alors l’air du ballonnet de détente solution saline stérile en utilisant l’aiguille (SRB), en répétant l’étape précédente. Tout non perforante 25 G x 16 mm associée à la en appuyant sur ce composant, serrer le seringue Luer-lock de 20 mL.

  • Page 90: Placement Du Manchon

    PLACEMENT DU MANCHON solution saline stérile entrera dans chaque composant du dispositif avec un peu 20. Presser doucement l’ensemble du d’air. Répartir la solution saline stérile liquide hors du manchon vers le ballonnet en appuyant sur le haut de la pompe de de détente (SRB) et fermer le tuyau situé...

  • Page 91: Placement Du Ballonnet De Régulation De Pression (Prb) Et Du Ballonnet De Détente (Srb)

    lâches autour de la paire de tuyaux sortant de la pompe afin de s’assurer que la pompe ne migre pas vers le haut pendant la période de cicatrisation initiale. PLACEMENT DU BALLONNET DE RÉGULATION DE PRESSION (PRB) ET DU BALLONNET DE DÉTENTE (SRB) 25.

  • Page 92: Autorisation De Sortie

    AUTORISATION DE SORTIE IMPORTANT Le patient peut être autorisé à sortir de l’hôpital Il est crucial que la paroi de la pompe 2 à 4 jours après l’intervention chirurgicale à ne soit pas percée avec l’aiguille. Si la discrétion du chirurgien et selon son état de cela se produit, le dispositif peut être santé...

  • Page 93: Tests De Continence Après La Mise Sous Pression

    peau tendue au-dessus de l’extrémité de la et enregistré. Demander ensuite au patient pompe de contrôle. d’uriner dans un débitmètre urinaire afin de mesurer et d’enregistrer le débit et le volume • Pousser l’aiguille lentement à travers la de l’urine. peau au centre de l’orifice auto-scellant de la pompe de contrôle.

  • Page 94: Visibilité Radiographique De L'implant Victo

    • Explanter le manchon. Avec les paramètres appropriés, il est possible de visualiser le contour, notamment • Pratiquer une incision abdominale à le point haut et le point bas des ballonnets. l’endroit où le PRB et le SRB sont placés. •...

  • Page 95: Carte D'identification Du Dispositif

    CARTE RÉFÉRENCES DES SYMBOLES D’IDENTIFICATION DU DISPOSITIF NOM DU PATIENT INSTRUCTIONS POUR LA DATE D’IMPLANTATION REMPLIR 1. Type de configuration de VICTO SUA ÉTABLISSEMENT DE implanté : l’établissement de santé doit marquer SANTÉ un X dans le champ VICTO+. (Ilustration 14) SITE WEB D’INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS FABRICANT...

  • Page 96: Bibliographie Et Références

    BIBLIOGRAPHIE ET RÉFÉRENCES Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574-580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.

  • Page 97: Explication Des Symboles Utilisés

    EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS NUMÉRO DE CATALOGUE FABRICANT NUMÉRO DE LOT/ NUMÉRO DE SÉRIE D’IDENTIFICATION CONSULTER LES ATTENTION INSTRUCTIONS D’UTILISATION DATE D’EXPIRATION/ À UTILISER AVANT LE NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ USAGE UNIQUE CONSERVER À L’ABRI DU DATE DE FABRICATION SOLEIL STÉRILE.
  • Page 98 · 98 ·...

  • Page 99: Obecné Informace

    ČEŠTINA OBECNÉ INFORMACE INDIKACE POUŽITÍ CHARAKTERISTIKA PŘÍSLUŠENSTVÍ VICTO+ je nastavitelný umělý močový svěrač (AUS) používaný k léčbě mužské stresové SOUPRAVA PŘÍSLUŠENSTVÍ (KIT-AC-02) močové inkontinence způsobované deficiencí Souprava příslušenství obsahuje materiály vnitřního svěrače (ISD) v případech jako např. potřebné pro implantační proceduru. inkontinence po prostatektomii.
  • Page 100 3. Akutní/chronická infekce močových cest, Pumpička která může vést k pooperačním komplikacím. 4. Akutní/chronické infekce v místě operačního přístupu a systémové infekce (sepse), které mohou vést k pooperačním komplikacím. Manžeta 5. Předchozí operace dutiny břišní, která vedla k pooperační peritonitidě, a další stavy s následkem peritoneální...
  • Page 101 Společnost Promedon V neklinickém testování zasahuje vizuální doporučuje prostudovat si před provedením artefakt způsobený prostředkem přibližně 18,3 mm od implantátu VICTO+ v místě portu operace tyto informace a prohlédnout si video s přehledným představením prostředku pumpičky při zobrazování gradientní echo a oficiálního chirurgického postupu jeho...

  • Page 102: Jednotlivé Součásti

    SOUPRAVA PŘÍSLUŠENSTVÍ sálů znalí použití prostředku a související Sada příslušenství pomáhá provedení chirurgické techniky. Společnost Promedon implantačního postupu. Zahrnuje následující doporučuje prostudovat si před provedením jednorázové položky: operace tyto informace a prohlédnout si • 1 (jednu) pásku pro výběr velikosti video s přehledným představením prostředku...
  • Page 103 Pacient musí být plně informován o zákroku a s číslem šarže a datem spotřeby. Ponechte musí poskytnout svůj souhlas. Chirurg by měl si je a vložte je do příslušné chirurgické a rozebrat možná rizika spojená se zákrokem, pacientovy dokumentace dle nemocničních anestezií...
  • Page 104 5. Podle údaje na pásce pro výběr velikosti manžety zvolte startovací sadu. POZNÁMKA: Páska pro výběr velikosti manžety má dvě různá pásma (úseky), z nichž se dozvíte, která velikost manžety implantátu VICTO+ je pro danou uretru nejvhodnější. PŘÍPRAVA PROSTŘEDKU Obrázek 4 9.
  • Page 105 všech součástí prostředku stlačením vršku ovládací pumpičky. POZNÁMKA: V případě potřeby odstraňte zbytkový vzduch zachycený uvnitř prostředku. 17. Vytáhněte jehlu nepoškozující septum portu (non-coring) 25G x 5/8”. Systém vyzkoušejte stiskem ventilu pro rychlé Obrázek 7 plnění přesun kapaliny uvnitř prostředku a následným dvojím stiskem a 12.
  • Page 106 balónkem SRB zakrytým hemostatem. 23. Odstraňte hemostat, aby se manžeta Protáhněte prázdnou manžetu, zasvorkujte kolem uretry naplnila. popruh dalším hemostatem zakrytým endoskopickým vakem směrem POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda bílá hadička perineální straně, pumpičku a balónky není přiškrcená, abyste omezili možnost nechte vyčnívat z abdominální incize nad zamotání.
  • Page 107 POOPERAČNÍ PÉČE POTŘEBNÉ VYBAVENÍ Postup natlakování je vhodné provádět jako sterilní zákrok v čistém klinickém poli. BEZPROSTŘEDNĚ PO ZÁKROKU • Sterilní fyziologický roztok k injekční aplikaci Zavedený katétr by měl zůstat na místě • 6ml stříkačka s konektorem typu Luer 24 hodin.
  • Page 108 DLOUHODOBĚJŠÍ TESTY • Se s tříkač kou oto č en ou v zhůr u propláchněte 1,0 ml sterilního fyziologického ÚČINNOSTI roztoku a vytlačte přebytečný vzduch. • Zafixujte samouzavírací port ovládací Pacienta můžete požádat, aby dále nosil pumpičky, dvěma prsty napněte kůži přes vložky (nebo nožní...
  • Page 109 • Nejprve vyjměte z těla pacienta balónek Přímá vzdálenost mezi těmito vyvýšenými SRB a následně tento postup opakujte pro částmi představuje průměr balónků. Když balónek PRB. manžeta mezi močeními normálně napuštěná, jak SRB, tak PRB by měly mít • Proveďte otevřenou disekci pro snadné téměř...
  • Page 110 IDENTIFIKAČNÍ KARTA ZAŘÍZENÍ NÁVOD K VYPLNĚNÍ VÝKLAD SYMBOLŮ 1. Typ konfigurace implantovaného prostředku VICTO AUS. Zdravotnické zařízení označí JMÉNO PACIENTA křížkem X pole VICTO+. (Obrázek 14) DATUM IMPLANTACE ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ WEBOVÁ STRÁNKA S INFORMACEMI PRO PACIENTY VÝROBCE Obrázek 14 SÉRIOVÉ ČÍSLO 2.
  • Page 111 LITERATURA Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.
  • Page 112 VYSVĚTLENÍ POUŽITÝCH SYMBOLŮ KATALOGOVÉ ČÍSLO VÝROBCE ČÍSLO SKUPINY/ SÉRIOVÉ ČÍSLO ŠARŽE/ID UPOZORNĚNÍ PROSTUDUJTE SI NÁVOD K POUŽITÍ DATUM EXPIRACE/ SPOTŘEBY NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE BALENÍ POŠKOZENO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM SVĚTLEM DATUM VÝROBY UCHOVÁVEJTE V SUCHU STERILNÍ, ZPŮSOB STERILIZACE: ETYLÉN OXIDEM PODMÍNĚNĚ...
  • Page 113 · 113 ·...

  • Page 114: Informacje Ogólne

    POLSKI INFORMACJE OGÓLNE WSKAZANIA DO STOSOWANIA OPIS AKCESORIÓW VICTO+ to regulowany sztuczny zwieracz ZESTAW AKCESORIÓW (KIT-AC-02) cewki moczowej (artificial urinary sphincter, Zestaw akcesoriów zawiera materiały AUS) stosowany do leczenia wysiłkowego potrzebne do zabiegu implantacji. nietrzymania moczu u mężczyzn, np. po prostatektomii.
  • Page 115 2. Problemy wpływające na sprawność Pompa manualną motywację, które mogą uniemożliwić pacjentowi obsługę urządzenia. 3. Ostre/chroniczne zakażenie dróg moczowych, które może prowadzić Mankiet powikłań pooperacyjnych. 4. Ostre/chroniczne zakażenia w miejscu operacji i zakażenia układowe (posocznica), które mogą prowadzić powikłań pooperacyjnych. Balon regulujący 5.

  • Page 116: Środki Ostrożności

    W testach nieklinicznych wizualny artefakt którzy wiedzą, jak korzystać z urządzenia i wywołany przez wyrób rozciąga się na około znają technikę operacyjną. Promedon zaleca 18,3 mm od implantu VICTO+ w „porcie pompy” zapoznanie się z informacjami zawartymi w w przypadku obrazowania z gradientową...
  • Page 117 • Uraz mechaniczny Implant jest pusty i musi być wypełniony za pomocą igły z końcówką przeciwurazową • Eksplantacja (opisanej części „Potrzebny sprzęt”) • Ból/dyskomfort sterylnym roztworem soli fizjologicznej. • Nieprawidłowe działanie wyrobu ZESTAW AKCESORIÓW • Opóźnione gojenie rany Zestaw akcesoriów potrzebny jest •...
  • Page 118 Przed rozpakowaniem implantu z Zestawu którzy wiedzą, jak korzystać z urządzenia i startowego komponentów Zestawu znają technikę operacyjną. Promedon zaleca akcesoriów należy sprawdzić integralność zapoznanie się z informacjami zawartymi w opakowań. Jeżeli podejrzewa się...
  • Page 119 PROCEDURY CHIRURGICZNE PRZYGOTOWANIE WYROBU ODSŁONIĘCIE CEWKI MOCZOWEJ OPUSZKAMI PALCÓW Roztwór soli 1. Umieścić cewnik zakładany na stałe fizjologicznej (Foley 12) w cewce moczowej, aby ułatwić 20 ml identyfikację podczas rozcinania. Samouszczelniający Igła z końcówką port z pierścieniem przeciwurazową 2. Wykonać nacięcie krocza i odsłonić ochronnym 25Gx5/8”...
  • Page 120 zacisnąć białą rurkę (za pomocą innych dołączonej do strzykawki Luer-lock 20 ml. zakrytych kleszczyków hemostatycznych), UWAGA: Nie używać innej igły. która łączy balon SRB z pompą (Ryc. 5). 14. Unieść pompę do góry, portem wlewowym u góry. 15. Trzymając pompę regulującą wokół portu wlewowego między kciukiem a palcem wskazującym, należy zachować...
  • Page 121 i zwolnienie pompy w celu opróżnienia mankietu, a następnie sprawdzenie, czy nie nastąpiło automatyczne powolne ponowne napełnienie. VICTO+ jest teraz gotowy do implantacji. 18. Odłożyć pompę regulującą z powrotem na sterylną tacę. NACIĘCIE BRZUSZNE Ryc. 10 19. Naciąć okolice brzucha w miejscu, gdzie umieszczać...
  • Page 122 OPIEKA POOPERACYJNA UWAGA: Sprawdzić, biała rurka jest zdławiona, zmniejszyć prawdopodobieństwo zaplątania. BEZPOŚREDNIO PO OPERACJI WPROWADZENIE POMPY DO MOSZNY Cewnik tkwiący należy zostawić w miejscu 24. Aby umieścić pompę regulującą w na 24 godziny. Antybiotyki powinny być mosznie, należy zastosować rozcięcie na przepisane według uznania chirurga.

  • Page 123: Przygotowanie Pacjenta

    UWAGA: Można zastosować znieczulenie od ilości wstrzykiwanego płynu. Funkcja ta pozwala na ustawienie wyrobu na dowolne miejscowe zgodnie z procedurą zatwierdzoną ciśnienie bez konieczności zmiany balona przez szpital. regulującego ciśnienie. PROCES ZWIĘKSZANIA WYMAGANY SPRZĘT CIŚNIENIA Procedurę zwiększania ciśnienia najlepiej wykonywać jako procedurę sterylną w czystej •...
  • Page 124 PRÓBY TRZYMANIA MOCZU PO UWAGA: Na oficjalnej stronie internetowej znajduje się przewodnik dotyczący procedury ZWIĘKSZENIU CIŚNIENIA dezaktywacji. PRÓBY SKUTECZNOŚCI Można je wykonać od razu po procesie EKSPLANTACJA zwiększania ciśnienia. pokazaniu pacjentowi, jak opróżnić mankiet w celu oddania moczu, należy poprosić go, aby PROCEDURA CHIRURGICZNA napełnił...
  • Page 125 OBRAZOWANIE zwieracza za pomocą ok. 2–3 mocnych ucisków i sprawdzić powiększenie balonu PRB. Odczekać ok. 10–15 minut. W tym WIDOCZNOŚĆ VICTO W OBRAZIE czasie mankiet całkowicie ponownie napełni RENTGENOWSKIM się, balon powinien wrócić do mniej więcej tego samego rozmiaru. Implant VICTO+ nie zawiera roztworu nieprzepuszczalnego promieni rentgenowskich i dlatego nie można go...
  • Page 126 SYMBOLE 2. Nazwisko pacjenta lub numer ID pacjenta. Wypełnia placówka służby zdrowia. 3. Data implantacji. Wypełnia placówka służby zdrowia. NAZWISKO PACJENTA 4. Nazwa i adres placówki służby zdrowia. Wypełnia placówka służby zdrowia. DATA ZAŁOŻENIA 5. Informacje o produkcie. Dołączyć etykietę (IMPLANTACJI) produktu dołączoną...
  • Page 127 BIBLIOGRAFIA I PIŚMIENNICTWO Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.

  • Page 128: Znaczenie Symboli

    ZNACZENIE SYMBOLI NUMER KATALOGOWY WYTWÓRCA NUMER PARTII / ID NUMER SERYJNY PRZESTROGA ZAPOZNAJ SIĘ Z INSTRUKCJĄ UŻYCIA DATA WAŻNOŚCI / DATA PRZYDATNOŚCI NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE JEDNORAZOWEGO UŻYTKU TRZYMAĆ Z DALA OD PROMIENI SŁONECZNYCH DATA PRODUKCJI STERYLNY, METODA PRZECHOWYWAĆ...
  • Page 129 · 129 ·...

  • Page 130: Všeobecné Informácie

    SLOVENSKY VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE INDIKÁCIE NA POUŽITIE CHARAKTERISTIKA PRÍSLUŠENSTVA VICTO+ nastaviteľný umelý močový zvierač (AUS), ktorý sa používa na liečbu SÚPRAVA S PRÍSLUŠENSTVOM (KIT- stresovej močovej inkontinencie u mužov AC-02) spôsobenej deficienciou vnútorného zvierača Súprava s príslušenstvom obsahuje materiály (ISD) v prípadoch ako je inkontinencia po potrebné...

  • Page 131: Bezpečnostné Opatrenia

    (musculus detrusor). Pumpička 2. Problémy ovplyvňujúce manuálnu zručnosť alebo motiváciu, ktoré môžu brániť pacientovi pri obsluhe pomôcky. 3. Akútna/chronická infekcia močových Manžeta ciest, ktorá môže viesť k pooperačným komplikáciám. 4. Akútne/chronické infekcie v mieste operácie a systémové infekcie (sepsa), ktoré môžu viesť...
  • Page 132 Pri neklinickom testovaní sa vizuálny artefakt používaním pomôcky chirurgickou spôsobený pomôckou rozširuje do vzdialenosti technikou. Spoločnosť Promedon odporúča približne 18,3 mm od implantátu VICTO+ preštudovať si pred operačným zákrokom na „porte pumpičky“, keď je zobrazený informácie uvedené v tomto dokumente a gradientovou echo pulznou sekvenciou a 3 Tesla systémom MR.
  • Page 133 SÚPRAVA S PRÍSLUŠENSTVOM • predĺžené hojenie rany, • migrácia, Súprava príslušenstvom dodáva umožnenie implantačného zákroku. • recidivujúca inkontinencia, Obsahuje tieto jednorazové položky: • spazmus močového mechúra, • 1 (jednu) meraciu pásku na stanovenie • problematická aktivácia, veľkosti manžety a výber štartovacej •...
  • Page 134 – ak existuje podozrenie na ktorý je oboznámený s používaním pomôcky narušenie sterility, pomôcka sa má vrátiť chirurgickou technikou. Spoločnosť distribútorovi alebo výrobcovi. Promedon odporúča preštudovať si pred Štartovaciu súpravu vyberte po použití operačným zákrokom informácie uvedené meracej pásky stanovenie veľkosti v tomto dokumente a pozrieť...
  • Page 135 6. Po otvorení vrecka obsahujúceho implantát VICTO+ položte celú pomôcku na sterilný podnos. 7. Prepichnite samozatvárací port ihlou typu Huber 25G x 5/8”. POZNÁMKA: Nepoužívajte inú ihlu. 8. Začnite vypúšťať z manžety vzduch jej stlačením. Potom zasvorkujte (pomocou peánu s ochranným krytom) bielu hadičku, ktorá...
  • Page 136 Obrázok 6 Obrázok 8 11. Počas vyberania ihly držte pumpičku stlačenú (Obrázok 7). 16. Pomaly vstreknite do pomôcky celých 20 ml sterilného fyziologického roztoku, pričom držte stlačený ventil rýchleho plnenia. Sterilný fyziologický roztok sa spolu s určitým vzduchom dostane do každého komponentu pomôcky.
  • Page 137 Pomocou peánu pretiahnite očko otvorom, aby sa manžeta vo svojej polohe zaistila. Manžeta nemá byť utiahnutá (t. j. mala by byť schopná voľne sa otáčať okolo močovej rúry). 22. Kompletné zavedenie manžety by malo vyzerať ako na obrázku, so spojovacou hadičkou umiestnenou paralelne...
  • Page 138 PREPUSTENIE POZNÁMKA: O ideálnej polohe pumpičky v ľavej alebo pravej spodnej časti mieška by sa Pacient môže byť prepustený 2 až 4 dni po malo pred operáciou rozhodnúť spoločne s operačnom zákroku podľa uváženia chirurga a pacientom (Obrázok 12). podľa celkového zdravotného stavu pacienta. POZNÁMKA: Ak sa to považuje za potrebné, môže sa okolo páru hadičiek vychádzajúcich Antibiotiká...
  • Page 139 PRÍPRAVA PACIENTA • Vykonajte test účinnosti (pozrite si: Testy kontinencie po natlakovaní). • Pri ďalších nastaveniach produktu • Vysvetlite postup pacientovi. zakaždým vstreknite 1 ml sterilného • Položte pacienta do ležiacej polohy a fyziologického roztoku. identifikujte umiestnenie riadiacej pumpičky v miešku. TESTY KONTINENCIE PO •...
  • Page 140 pracovníkov o tom, že má pacient implantát MAGNETICKÁ REZONANCIA a že katetrizáciu možno vykonať až po vypumpovaní pomôcky na vyfúknutie manžety. Pomôcku možno zobraziť použitím magnetickej rezonancie tak, ako je opísané v článku autorov POZNÁMKA: Príručka týkajúca sa postupu Deng, et al. deaktivácie je k dispozícii na oficiálnej POZNÁMKA: Pozrite si prostredie magnetickej internetovej stránke.

  • Page 141: Vysvetlivky Symbolov

    IDENTIFIKAČNÁ KARTA POMÔCKY POKYNY NA VYPLNENIE VYSVETLIVKY SYMBOLOV 1. Typ konfigurácie implantovaného VICTO AUS. Zdravotnícke zariadenie zapíše X do MENO PACIENTA poľa VICTO+. (Obrázok 14) DÁTUM IMPLANTÁCIE ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIE WEBOVÁ STRÁNKA S INFORMÁCIAMI PRE PACIENTOV VÝROBCA Obrázok 14 VÝROBNÉ ČÍSLO 2.
  • Page 142 LITERATÚRA A ODKAZY Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.
  • Page 143 VYSVETLENIE POUŽITÝCH SYMBOLOV KATALÓGOVÉ ČÍSLO VÝROBCA ČÍSLO DÁVKY/ŠARŽE/ID VÝROBNÉ ČÍSLO UPOZORNENIE PREŠTUDUJTE SI NÁVOD NA POUŽITIE DÁTUM EXSPIRÁCIE DÁTUM SPOTREBY NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL POŠKODENÝ JEDNORAZOVÉ POUŽITIE CHRÁŇTE PRED SLNEČNÝM SVETLOM DÁTUM VÝROBY STERILNÉ; METÓDA UCHOVÁVAJTE V SUCHU STERILIZÁCIE: ETYLÉNOXID PODMIENEČNE BEZPEČNÉ...
  • Page 144 · 144 ·...

  • Page 145: Generelle Oplysninger

    DANSK GENERELLE OPLYSNINGER INDIKATIONER FOR BRUG TILBEHØRETS KARAKTERISTIKA TILBEHØRSSÆT (KIT-AC-02) VICTO+ er en justerbar, kunstig urinvejs- sphincter (AUS), der anvendes til behandling af Tilbehørssættet indeholder de nødvendige urinær stressinkontinens hos mænd forårsaget materialer til udførelse af implantatproceduren. af iboende sphincterinsufficiens (ISD) i tilfælde såsom inkontinens efter prostatektomi.

  • Page 146: Advarsler

    forhindre patienten i at betjene enheden. Pumpe 3. Akut/kronisk urinvejsinfektion, der kan føre til postoperative komplikationer. 4. Akutte/kroniske infektioner på indgrebsstedet og systemiske infektioner (sepsis), som kan Krave føre til postoperative komplikationer. 5. Tidligere abdominal kirurgi, der har ført til postoperativ peritonitis og andre tilstande, der resulterede i peritoneal adhæsioner, fibrose og ar, kan potentielt påvirke produktets...
  • Page 147 EVENTUELLE KOMPLIKATIONER Promedon anbefaler gennemgå oplysningerne her og se en oversigt over Brug af VICTO+ kan medføre komplikationer enheden i de officielle videoer om kirurgiske procedurer (uploadet på officielle forbundet med de anvendte metoder i websted), inden den kirurgiske procedure den kirurgiske procedure eller reaktion på...

  • Page 148: Komponenter

    Implantatet leveres tomt og skal fyldes med der er bekendte med brugen af enheden en ikke-udstansende kanyle (specificeret i og kirurgiteknikken. Promedon anbefaler afsnittet “Nødvendigt udstyr”) med en steril at gennemgå oplysningerne her og se en saltopløsning.
  • Page 149 præoperativ hospitalsprocedure. dækket. Kæberne må kun sammenpresses til Patienten forberedes og tildækkes til perinealt første klik, så der ikke kommer for meget pres og nedre abdominalt indsnit. på slangerne. KIRURGISKE INDGREB NØDVENDIGT UDSTYR Implantation af VICTO+ kræver et standard BULBÆR URETRAL EKSPONERING uretroplastik operationssæt samt yderligere dele.
  • Page 150 FORBEREDELSE AF ENHEDEN 20 ml saltvandsopløsning Selvlukkende 25Gx5/8” ikke- port med udstansende sikringsring Pumpe Figur 5 Ventil til hurtig genopfyldning 10. G e n t a g d e t f o r r i g e t r i n m e d Trykregulerende trykreguleringsballonen (PRB), og klem det ballon...
  • Page 151 ABDOMINALT INDSNIT Ko ntr ol p um p en s h o l d es ve d påfyldningsporten tommel- 19. Der foretages et abdominalt indsnit, pegefinger, ikke-udstansende hvor SRB og PRB skal placeres. Der kanyle 25Gx5/8” indsættes forsigtigt og lige bruges en stump dissektion til at skabe i centrum af den selvlukkende port, indtil plads til ballonerne (Figur 9).
  • Page 152 21. Kraven placeres rundt om urethra, og tappen føres igennem øjet. Ved hjælp af en arterieklemme føres knappen igennem hullet for at fastgøre kraven. Kraven bør ikke være ikke sidde stramt (dvs. den skal kunne dreje frit rundt om urethra). 22.
  • Page 153 Indtil trykprocessen skal patienten undgå VIGTIGT aktiviteter samleje, anstrengende træning og tunge løft. afgørende, væggen pumpeenheden ikke gennemtrænges BEMÆRK: Lægen skal informere patienten om (for at undgå falske forventninger), at med kanylen. Hvis dette sker, kan han indtil inkubationsprocessen forbliver enheden blive permanent beskadiget, inkontinent.
  • Page 154 PATIENTUNDERVISNING nås, renses enden af kanylen ved at injicere 0,1 ml steril saltvandsopløsning i vævet. • Kanylen trykkes ind i den selvlukkende Når enheden er sat under tryk, bør kirurgen port, og det sikres, at kanylen forbliver vise patienten, hvordan denne kan betjene parallel på...
  • Page 155 BEMÆRK: Hvis et af disse trin komplicerer Ved hjælp af denne ultralydsteknik kan også patientens helbred under den kirurgiske den normale funktion for enheden under procedure, skal du skære rørene og fjerne vandladning fastslås. Sphincterkraven alle komponenter separat. tømmes med omkring 2-3 gode klem, så kan man se, at PRB forøges.
  • Page 156 SYMBOLREFERENCER 4. Sundhedsinstitutionens navn og adresse. Skal udfyldes af sundhedsinstitutionen. 5. Produktinformation. Påsæt produktets etiket, som er knyttet til denne brugervejledning PATIENTNAVN (Figur 15). IMPLANTATNAVN SUNDHEDSINSTITUTION WEBSTED MED PATIENTINFORMATION Figur 15 Dette implantatkort skal gives til patienten, PRODUCENT når det er udfyldt. SERIENUMMER UNIKT ENHEDS-ID PARTINUMMER...
  • Page 157 BIBLIOGRAFI OG HENVISNINGER: Knight SL, Susser J, Greenwell T, Mundy AR, Craggs MD. A New Artificial Urinary Sphincter with Conditional Occlusion for Stress Urinary Incontinence: Preliminary Clinical Results. European Urology.2006; 50: 574–580. Deng J, Hall-Craggs MA, Craggs MD, Rickards D, Knight SL, Linney AD, Mundy AR. Three- dimensional MRI of the male urethrae with implanted artificial sphincters: initial results.
  • Page 158 FORKLARINGER PÅ ANVENDTE SYMBOLER FABRIKANT KATALOGNUMMER BATCH-/LOT-/ID-NUMMER SERIENUMMER ADVARSEL SE BRUGSVEJLEDNINGEN UDLØBSDATO/ANVENDES MÅ IKKE ANVENDES, HVIS FØR PAKKEN ER BESKADIGET ENGANGSBRUG HOLDES VÆK FRA SOLLYS FREMSTILLINGSDATO HOLDES TØR STERILE, STERILISERINGSMETODE: ETYLENOXID MR-BETINGET MÅ IKKE RESTERILISERES DOBBELTSTERILT BARRIERE-SYSTEM MEDICINSK ENHED AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU ·...
  • Page 159 · 159 ·...
  • Page 160 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n MDSS GMBH Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) SCHIFFGRABEN 41 Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba D-30175, HANNOVER Argentina GERMANY TEL: +54 (351) 4502100 WWW.PROMEDON-UROLOGYPF.COM WWW.VICTOSPHINCTER.COM...

Table des Matières