Advarsler; Sikkerhedsforanstaltninger - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

DANSK
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Calistar P er et sæt til brug ved det kirurgiske indgreb af den posterior og
apikale prolaps. Sættet indeholder:
• 1 Calistar P implantat (Ref.: CALISTAR-P), der er fremstillet af biokompatibelt
syntetisk materiale.
• 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (Ref.: DPN-MNL), engangsbrug,
anvendes sammen med implantatet, når placeringen er udført, og forsynet
med et rør for at beskytte vævet, under den kirurgiske procedure.
• 3 TAS-ankre (Tissue Anchoring System).
Calistar P består af et permanent implantat, indeholdende en Type 1-tråds
polypropylen-maske og tre TAS-ankre med deres tilsvarende suturer.
Alle komponenter til Calistar P leveres sterile og klar til brug.
INDIKATIONER
Calistar P er beregnet til kirurgisk operation af den posterior og Apikale
Prolaps, til vævs-forstærkning og stabilisering af det bløde væv vi den
kvindelige bækkenbund.
KONTRAINDIKATION
Calistar P må ikke bruges til patienter,
• der modtager antikoagulerende behandling samt ved
• infektiøse processer, især i det genitale system eller urinvejene.
• ved vaginal, cervikal eller uterin cancer,
• under graviditet,
• ved kendt overfølsomhed eller allergi over for polypropylen-produkter,
• eller i forbindelse med tilstande, der udgør en uacceptabel kirurgisk risiko.

ADVARSLER

Calistar P må kun bruges af kirurger, der er godt inde i procedurer og
teknikker til implantering af Calistar P.
Inden operationen er det absolut nødvendigt at foretage en omhyggelig
udvælgelse og komplet diagnostisk evaluering af patienten.
Der skal udvises største forsigtighed for at undgå smitteoverførsel.
Den kirurgiske procedure skal udføres med omhu, hvor man undgår skader
på store blodkar, nerver og organer. Risikoen kan minimeres, hvis man nøje
observerer den lokale anatomi, og hvis man indsætter den tilbagetrækkelige
indføringsanordning korrekt.
Det er blevet fastslået, at den kirurgiske teknik er sikker, men i tilfælde af
meget alvorlige afvigelser fra denne og/eller meget udtalte anatomiske
variationer, når den tilbagetrækkelige indføringsanordning passeres, kan der
opstå perforation eller skader på blodkar, organer eller nerver, og det kan
således være nødvendigt med reparations-kirurgi.
Som med alle fremmedlegemer, kan polypropylen-masken og
fastgørelsesarmene kunne forværre en allerede eksisterende infektion.
Calistar P skal bruges med omhu ved patienter med:
• Diabetes.
• Koagulationsproblemer.
• Blokering af de øvre unrinveje.
• Renal insufficiens.
• Autoimmune sygdomme, der påvirker bindevæv.
Calistar P-komponenter leveres sterile. Brug ikke produktet, hvis pakken har
været åbnet eller beskadiget.
Calistar P komponenter er kun fremstillet til ENGANGSBRUG. Produktet
må derfor IKKE GENANVENDES eller RESTERILISERES, da det kan
forringe enhedens ydeevne og øge risikoen for forkert sterilisering og
krydskontaminering.
Patienten skal advares om, at fremtidige graviditeter kan forringe implantatets
kirurgiske effekter.
Patienten bør undgå tunge løft og anstrengende motion (cykling, løb, osv.)
i de første tre til fire uger efter indgrebet, samt undgå samleje i mindst en
måned efter operationen.
Patienten skal straks kontakte kirurgen i tilfælde af:
• Dysuri
• Vaginale smerter
• Feber
• Serøse, blodige eller purulente væsker
• Blødninger eller andre problemer

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

Implantatet må ikke håndteres med spidse, takkede eller skarpe objekter, da
enhver skade, perforation eller sønderrivning kan forårsage efterfølgende
komplikationer.
Der skal foretages maksimale forholdsregler for at undgå kontaminering.
Undgå at trykke for hårdt på implantatet under indføringen.
Der skal udvises yderste omhu, når TAS forbindes med indføringsanordningen
36