Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 39

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Calistar S è un impianto permanente composto da una rete in polipropilene
macroporoso (> 75 µm)
1
di Amid ) biocompatibile con due bracci di fissaggio anteriori in polipropilene
e due bracci posteriori. La parte esterna dell'impianto è composta da una
rete in polipropilene macroporoso (117 – 861 µm) leggero
2
m ). La parte centrale dell'impianto è composta da una rete in polipropilene
macroporoso (1769 – 3985 µm) ultraleggero
Il kit della rete comprende:
• 1 impianto Calistar S (Rif.: CALISTAR-S)
• 3 sistemi di ancoraggio cutaneo (Rif.:TAS) fissati con suture in
polipropilene.
• 1 guida retrattile per l'inserimento (Rif.: DPN-MNL) monouso, progettata
per il posizionamento del Sistema di ancoraggio tissutale e fornita di un tubo
per proteggere i tessuti circostanti durante la procedura chirurgica.
• 1 guida retrattile per l'inserimento (Rif.: DPN-MNC) monouso, progettata
per il posizionamento dei bracci di fissaggio anteriori (Rif.: AAA)
dell'impianto.
• 1 spinginodi (Rif.: KP) monouso, fornito di un tubo protettivo, da utilizzare
durante la procedura chirurgica, laddove necessario.
Tutti i componenti sono forniti sterili e pronti all'uso.
DESTINAZIONE D'USO
Calistar S è destinato al ripristino e al rinforzo transvaginale dell'anatomia
fisiologica del pavimento pelvico femminile nella popolazione di pazienti
stabilita.
INDICAZIONI
Calistar S è indicato per il trattamento del prolasso degli organi pelvici
anteriori in donne non fertili
vaginale apicale nel quadro di
• prolasso ricorrente degli organi pelvici e
• prolasso primario degli organi pelvici, quando si prevede il fallimento di
altre procedure chirurgiche (ovvero prolasso primario complesso), definito
dalla presenza di almeno due fattori di rischio:
• lesione da avulsione del muscolo elevatore
• anamnesi familiare di prolasso degli organi pelvici
• allargamento dello iato genitale
• POP (prolasso degli organi pelvici) in fase avanzata (≥POP-Q fase 3)
• debolezza dei muscoli del pavimento pelvico
• multiparità
• età non avanzata (<60 anni)
• carenza di collagene
• comorbilità che causano un incremento della pressione
intraddominale, quali:
• indice di massa corporea elevato
• broncopneumopatia cronica ostruttiva
• asma cronico
• stipsi cronica.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Sono considerate "non fertili" le donne in menopausa (definizione: assenza di
mestruazioni da almeno un anno) o che presentano cause iatrogene (ad esempio
isterectomia, sterilizzazione) che escludono in maniera definitiva la possibilità di
una gravidanza.
1
monofilamento di tipo 1 (secondo la classificazione
3
con o senza interessamento della parete
2
(55 – 69 g/
2 2
(14 – 18 g/m ).
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