Určené Použitie - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

NÁVOD NA POUŽITIE
OPIS
Calistar S je permanentný implantát, ktorý pozostáva z biologicky
kompatibilnej (podľa Amidovej klasifikácie
jednovláknovej polypropylénovej sieťky typu 1 s dvoma anteriórnymi
polypropylénovými upevňovacími ramenami a dvoma posteriórnymi
ramenami sieťky. Vonkajšia časť implantátu pozostáva z ľahkej
2
m ) makroporéznej (117 – 861 µm) polypropylénovej sieťky. Centrálna časť
implantátu pozostáva z ultraľahkej
3 985 µm) polypropylénovej sieťky.
Súprava sieťky obsahuje:
• 1 implantát Calistar S (ref.: CALISTAR-S);
• 3 systémy na ukotvenie tkaniva (ref.: TAS) s pripevnenými
polypropylénovými sutúrami;
• 1 zaťahovací zavádzač (ref.: DPN-MNL), jednorazový, určený na
umiestnenie systému na ukotvenie tkaniva, dodávaný s rúrkou, ktorá slúži
na ochranu tkaniva počas chirurgického zákroku;
• 1 zaťahovací zavádzač (ref.: DPN-MNC), jednorazový, určený na
umiestnenie anteriórnych upevňovacích ramien (ref.: AAA) implantátu;
• 1 posúvač uzlov (ref.: KP), jednorazový, dodávaný s ochrannou rúrkou,
určený na použitie počas chirurgického zákroku (v prípade potreby).
Všetky komponenty sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie.
URČENÉ POUŽITIE
Implantát Calistar S je určený na transvaginálnu rekonštrukciu a spevnenie
fyziologickej anatómie panvového dna u žien v definovanej populácii
pacientok.
INDIKÁCIE
Implantát Calistar S je určený na liečbu anteriórneho prolapsu panvových
orgánov u neplodných žien
bez takéhoto postihnutia pri
• recidivujúcom prolapse panvových orgánov a
• primárnom prolapse panvových orgánov, ak sa očakáva, že iné chirurgické
zákroky zlyhajú (t. j. komplexný primárny prolaps), pričom tento prolaps sa
definuje ako prítomnosť aspoň dvoch rizikových faktorov:
• avulzné poranenie levátora,
• prolaps panvových orgánov v rodinnej anamnéze,
• rozšírený genitálny otvor,
• pokročilé štádium POP (≥ POP-Q štádium 3),
• oslabenie svalov panvového dna,
• multiparita,
• nižší vek (< 60 rokov),
• deficit kolagénu,
• komorbidity, ktoré zvyšujú intraabdominálny tlak, ako napr.:
• vysoký index telesnej hmotnosti,
• chronická obštrukčná choroba pľúc,
• chronická astma,
• chronická zápcha.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 – 21.
2
Coda A., Lamberti R., Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 – 20.
3
Neplodné ženy sa definujú ako ženy v menopauze (t. j. absencia menštruácie
aspoň jeden rok) alebo ako ženy, ktoré sú neplodné z iatrogénnych príčin
(napr. hysterektómia, sterilizácia), v dôsledku čoho sú trvalo neplodné.
72
1
2
(14 – 18 g/m
3
s postihnutím apikálnej vaginálnej steny alebo
SLOVENSKY
) makroporéznej (> 75 µm)
2
) makroporéznej (1 769 –
1
2
(55 – 69 g/