Určené Použití - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

CZECH
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
Calistar S je permanentmí implantát tvořený biokompatibilní
monofilamentní polypropylénovou síťkou typu 1 (podle klasifikace
1
Amid ), která je makroporézní (> 75 µm)
polypropylénovými upevňovacími rameny a dvěma posteriorními síťovými
rameny. Vnější díl implantátu obsahuje lehkou
(117 – 861 µm) polypropylénovou síťku. Střední část implantátu je
tvořena ultra lehkou
polypropylénovou síťkou.
Sada síťky obsahuje:
• 1 implantát Calistar S (ref.: CALISTAR-S)
• 3 kusy ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení
tkáně) (ref.: TAS) upevněné polypropylénovými suturami
• 1 zatažitelné naváděcí zařízení pro zavedení (ref.: DPN-MNL),
jednorázové, určené k zavedení systému pro ukotvení tkáně, součástí je
trubice chránící okolní tkáně v průběhu chirurgického zákroku.
• 1 zatažitelné naváděcí zařízení pro zavedení (ref.: DPN-MNC),
jednorázové, určené k zavedení anteriorních upevňovacích ramen (ref.:
AAA) implantátu.
• 1 posunovač uzlů (ref.: KP), jednorázový, součástí je ochranná trubice
určená pro použití v průběhu chirurgického zákroku v případě potřeby.
Všechny součásti se dodávají sterilní a připravené k použití.
URČENÉ POUŽITÍ
Calistar S je určen k transvaginální obnově a posílení fyziologických
anatomických struktur ženského pánevního dna ve stanovené populaci
pacientek.
INDIKACE
Calistar S je indikován pro léčbu anteriorního prolapsu orgánů pánve
3
nefertilních žen
• rekurentního prolapsu orgánů pánve a
• primárního prolapsu pánevního orgánu, pokud se předpokládá selhání
jiných chirurgických postupů (tj. komplexníhp primárního prolapsu),
definované přítomností alespoň dvou rizikových faktorů:
• zranění ve formě vytržení zdvihače (levator avulsion),
• rodinná anamnéza prolapsu orgánů pánve,
• zvětšený genitální hiatus,
• prolaps orgánů pánve (POP) v pokročilém stadiu (≥ POP-Q stadium 3),
• ochablost svalů pánevního dna,
• multiparita,
• mladší věk (<60 let),
• deficit kolagenu,
• komorbidity zvyšující intraabdominální tlak, jako např.:
• vysoký BMI,
• chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
• chronické astma,
• chronická zácpa.
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery" (Klasifikace bio materiálů a jejich souvisejících
komplikací při operacích kýly břišní stěny). Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in hernia
repair based on weight and biomaterial" (Klasifikace protéz používaných pro
nápravu kýly na základě hmotnosti a biologického materiálu). Hernia (2012).
16(1):9 - 20.
3
Nefertilní ženy jsou definovány jako ženy v menopauze (definice: absence
menstruace alespoň po dobu jednoho roku) nebo ženy, jejichž otěhotnění je
permanentně vyloučeno z iatrogenních příčin (např. hysterektomie, sterilizace).
2 2
(14 – 18 g/m
včetně nebo bez apikální stěny vaginy u
1
a je tvořena dvěma anteriorními
2
(55 – 69 g/m
), makroporézní (1769 – 3985 µm)
2
), makroporézní
79