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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
DESCRIPTION
Calistar S est un implant permanent composé d'un treillis de polypropylène
biocompatible de type 1 (selon la classification Amid
1
75 µm)
et monofilamentaire, muni de deux bras de fixation antérieurs
en polypropylène et deux bras de fixation postérieurs en treillis. La partie
extérieure de l'implant est composée d'un treillis de polypropylène léger
2
– 69 g/m
) et macroporeux (117 – 861 µm). La partie centrale de l'implant
est composée d'un treillis de polypropylène ultra-léger
macroporeux (1769 – 3985 µm).
Le kit de maillage contient :
• 1 implant Calistar S (Réf. : Calistar S)
• 3 systèmes d'ancrage tissulaire (réf. : TAS) fixés avec des sutures en
polypropylène
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour
la mise en place du système d'ancrage tissulaire et muni d'un tube destiné à
protéger les tissus environnants lors de l'intervention chirurgicale.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNC), jetable, conçu pour la
pose des bras de fixation antérieurs (Ref. : AAA) de l'implant.
• 1 pousse nœuds (Réf. : KP), jetable, muni d'un tube de protection, conçu
pour être utilisé lors de l'intervention chirurgicale si nécessaire.
Tous les composants sont livrés stériles et prêts à l'usage.
USAGE PRÉVU
Calistar S est destiné au rétablissement transvaginal et au renforcement de
l'anatomie physiologique du plancher pelvien féminin dans la population de
patients définie.
INDICATIONS
Calistar S est indiqué pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
antérieurs chez les femmes non fertiles
vaginale apicale dans les deux cas,
• prolapsus récurrent des organes pelviens et
• prolapsus primaire des organes pelviens, lorsque d'autres interventions
chirurgicales sont susceptibles d'échouer (c'est-à-dire en cas de prolapsus
primaire complexe), caractérisé par la présence d'au moins deux facteurs
de risque :
• une lésion d'avulsion du levator
• des antécédents familiaux de prolapsus des organes pelviens
• un hiatus génital élargi
• un stade avancé POP (≥ POP-Q étape 3)
• une faiblesse des muscles du plancher pelvien
• une multiparité
• un jeune âge (< 60 ans)
• une carence en collagène
• des co-morbidités aggravant la pression intra-abdominale
tels que :
• un indice de masse corporelle élevé
• une maladie pulmonaire obstructive chronique
• un asthme chronique
• une constipation chronique.
CONTRE-INDICATIONS
Calistar S ne doit pas être utilisé :
• Chez les femmes fertiles ;
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1 : 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Par femme non fertile, on entend une femme ménopausée (def : absence de
menstruation durant au moins un an) ou des causes iatrogènes (par exemple
hystérectomie, stérilisation) qui excluent définitivement les femmes de la
grossesse.
10
1
), macroporeux (>
1
3
avec ou sans implication de la paroi
FRANÇAIS
2
2
(14 – 18 g/m
) et
(55
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