Tilsigtet Anvendelse - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Calistar S er et permanent implantat bestående af et biokompatibelt,
makroporøst (> 75 µm)
1
klassificeringen )med to fastgørelsesarme af polypropylen foran og to
netarme bagpå. Den ydre del af implantatet er sammensat af et let
2
g/m ), makroporøst (117 – 861 µm) polypropylen-net. Den centrale del af
implantatet er sammensat af et ultralet
– 3985 µm) polypropylen-net.
Netsættet indeholder:
• 1 Calistar S-implantat (ref.: CALISTAR-S)
• 3 vævsforankringssystemer (ref.: TAS), der fastgøres med
polypropylensuturer
• 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (ref: DPN-MNL) til engangsbrug,
som er designet til placering af vævsforankringssystemet og leveret med et
rør til beskyttelse af omgivende væv under den kirurgiske procedure.
• 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (ref: DPN-MNC) til engangsbrug,
som er designet til placering af de forreste fastgørelsesarme (ref.: AAA) på
implantatet.
• 1 knudeskubber (ref: KP) til engangsbrug, leveret med et beskyttelsesrør,
der er designet til at blive brugt under den kirurgiske procedure, hvis det er
nødvendigt.
Alle komponenter leveres sterile og klar til brug.

TILSIGTET ANVENDELSE

Calistar S er beregnet til transvaginal genetablering og forstærkning af
den fysiologiske anatomi af den kvindelige bækkenbund i den definerede
patientpopulation.
INDIKATIONER
Calistar S er indiceret til behandling af genital prolaps hos ikke-fertile
3
kvinder med eller uden apikal vaginalvægsinvolvering ved både
• tilbagevendende sammenfald af bækkenorgan og
• primær bækkenorganprolaps, når andre kirurgiske procedurer forventes
at mislykkes (dvs. kompleks primær prolaps), defineret af tilstedeværelsen af
mindst to risikofaktorer:
• skade som følge af levator-avulsion
• familiehistorik med genital prolaps
• forstørret genital hiatus
• genital prolaps (POP) i avanceret stadie (≥POP-Q stadie 3)
• svaghed af bækkenbundsmusklerne
• multiparitet
• lavere alder (<60 år)
• kollagenmangel
• komorbiditeter, der øger intraabdominaltrykket,
såsom:
• højt kropsmasseindeks
• kronisk obstruktiv lungesygdom
• kronisk astma
• kronisk forstoppelse.
KONTRAINDIKATIONER
Calistar S må ikke bruges hos:
• Fødedygtige kvinder
• Patienter med aktiv eller latent infektion af vagina, cervix eller uterus
1
PK Amid. "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15 - 21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Ikke-fertile kvinder er defineret som kvinder i menopause (def.: fravær
af menstruation i mindst ét år) eller iatrogene årsager (f.eks. hysterektomi,
sterilisering), som permanent udelukker kvinder fra at blive gravide.
58
1
,polypropylennet af type 1 (i henhold til Amid-
2 2
(14 – 18 g/m ), makroporøst (1769
DANSK
2
(55 – 69