Manipulation Du Dispositif; Approvisionnement Et Entreposage; Environnements De Résonance Magnétique; Événements Indésirables Possibles Et Thèmes Touchant À La Sécurité - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

• La patiente doit éviter de soulever des objets lourds, de faire trop
d'exercice physique et d'avoir des relations sexuelles ou de se prêter à
d'autres insertions vaginales pour une période d'au moins six semaines après
l'opération.

Manipulation du dispositif

• NE PAS manipuler l'implant avec des objets pointus, dentelés ou tranchants;
tout dommage, perforation ou déchirure peut endommager le dispositif et/
ou le rendre déficient.
• Éviter une tension excessive de l'implant.
• Des mesures de précaution maximales doivent être prises lors de la
connexion du TAS (Systèmes d'ancrage tissulaire) et des AAA (bras de
fixation antérieur) avec les guides d'insertion afin de garantir l'intégrité des
ancrages.
• Éviter toute pression excessive dans la mauvaise direction lors du
placement du TAS (Systèmes d'ancrage tissulaire) et des AAA (bras de
fixation antérieur).
Aspects généraux
• NE PAS UTILISER le produit si l'emballage est ouvert ou endommagé, car
les composants du Calistar S sont fournis stériles.
• Le polypropylène peut provoquer une réaction inflammatoire.
• Les composants du Calistar S sont conçus pour un usage UNIQUE.
• Assurez-vous que le produit est éliminé conformément aux règles locales
et soyez conscient des risques de contamination de l'environnement, des
patientes et du personnel.
• NE PAS réutiliser ou stériliser à nouveau le produit. Vous risquez de réduire
ses performances et d'augmenter le risque de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée.
• Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination. Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes
aux procédures de l'hôpital, de l'administration et/ou des autorités locales.

APPROVISIONNEMENT ET ENTREPOSAGE

• Calistar S est livré stérile et apyrogène dans une enveloppe ou un
emballage-coque.
• Tout dommage aux barrières stériles entraîne la contamination du
dispositif, qui n'est donc plus stérile.
• Calistar S doit être conservé à température ambiante.
• NE PAS utiliser Calistar S au-delà de la date de péremption inscrite sur
l'emballage.
ENVIRONNEMENTS DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES ET THÈMES TOUCHANT À LA
SÉCURITÉ
Les événements indésirables signalés et les thèmes pertinents relatifs à la
sécurité avec cet implant ou des implants similaires comprennent (veuillez
également tenir compte des avertissements et précautions mentionnés
ci-dessus) :
Adhérence
Rupture de l'ancre au cours de
l'opération
Vagin atrophique
Vaginose bactérienne ou
mycosique
(pertes vaginales)
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Blessures ou perforations des
vaisseaux sanguins, des nerfs, des
uretères, de l'urètre, des organes
Symptômes des voies urinaires
inférieures
Exposition du treillis (c'est-à-dire
une situation où le treillis est
visible, révélé, exposé ou rendu
accessible)
Extrusion du treillis (c'est-à-dire
passage progressif hors d'une
structure ou d'un tissu corporel)