Aspetos Gerais - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

Manuseamento do dispositivo
• NÃO manipular o implante com objetos pontiagudos, serrilhados ou
afiados, já que qualquer perfuração ou rotura pode causar danos ao
dispositivo.
• Evitar a tensão excessiva do implante.
• É necessário tomar todas as medidas de precaução necessárias ao ligar
os TAS e os AAA com os guias de inserção para garantir a integridade dos
arpões.
• Evitar realizar uma pressão excessiva na direção incorreta durante a
colocação dos TAS e dos AAA.

Aspetos gerais

• NÃO utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada, já
que os componentes do Calistar S são fornecidos estéreis.
• O polipropileno pode causar uma reação inflamatória.
• Os componentes do Calistar S foram concebidos para UMA ÚNICA
utilização.
• Certificar-se de que o produto seja eliminado de acordo com as regras
locais e levar em conta os riscos de contaminação do ambiente, das
pacientes e do pessoal.
• NÃO reutilizar nem reesterilizar, pois tais ações podem diminuir o
desempenho do dispositivo e aumentar o risco de esterilização inadequada e
contaminação cruzada.
• É necessário tomar todas as precauções necessárias para evitar a
contaminação. As condições da sala cirúrgica devem cumprir os requisitos
hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO
• O Calistar S é fornecido estéril e apirogénico, numa embalagem ou blister.
• Qualquer dano às embalagens estéreis resultará na contaminação do
dispositivo, tornando-o não estéril.
• O Calistar S deve ser armazenado à temperatura ambiente.
• NÃO usar Calistar S depois da data de validade indicada na embalagem.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
O implante não afeta nem é afetado por ambientes de ressonância
magnética.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS E TEMAS DE SEGURANÇA RELEVANTES
Os efeitos adversos comunicados e os temas de segurança relevantes com
este ou outros implantes semelhantes incluem (considerar também as
advertências e precauções indicadas acima):
Aderência
Rompimento dos arpões durante
a cirurgia
Atrofia vaginal
Vaginose bacteriana ou micótica
(corrimento vaginal)
Sangramento (não especificado)
Formação de cálculo
Dor pélvica (crônica)
Constipação
Contração (isto é, encolhimento ou
redução do tamanho)
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Lesões ou perfuração de vasos
sanguíneos, nervos, ureter, uretra,
órgãos
Sintomas do trato urinário inferior
Exposição da tela (isto é, uma
condição que a exibe, revela ou a
torna acessível)
Extrusão da tela (isto é, movimento
gradual para fora de uma estrutura
ou tecido corporal)
Rasgos da malha (rutura) durante
a cirurgia
Protetor da agulha preso à agulha
Torção de agulhas durante a
cirurgia
Osteomielite
Outras complicações
(cardiopulmonares e
tromboembólicas)